GMP উত্পাদনের গুরুত্ব
গুড ম্যানুফ্যাচারিং প্র্যাকটিস (GMP) একটি গুণবত্তা নিশ্চয়করণের দিক যা প্রক্রিয়া, প্রণালী এবং ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত। GMP নিশ্চিত করে যে ঔষধের পণ্যগুলি তাদের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য মান প্রমাণের সঙ্গে সম্পূর্ণভাবে উৎপাদিত এবং নিয়ন্ত্রিত হয় মানব বা পশুদের জন্য।
একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ে, যাত্রা প্রাক-ক্লিনিক্যাল, পর্যায় ১, পর্যায় ২, পর্যায় ৩ এবং বাণিজ্যিক পর্যায়ের মধ্যে, GMP-মানের বায়োলজিক্সের একটি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য সরবরাহ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
কীওয়ার্ড: cGMP উৎপাদন, cGMP প্রস্তুতি, বড় মাত্রায় cGMP ফ্যাসিলিটিতে উৎপাদন, cGMP মানদণ্ডে জৈব পণ্য উৎপাদন, মাইক্রোবিয়াল ফারমেন্টেশন, ব্যাকটেরিয়া ফারমেন্টেশন, ইস্ট ফারমেন্টেশন, শোধন
অ্যাপ্লিকেশন: বায়োফার্মা শিল্প, মানবিক ওষুধ, পশু ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিনেন্ট বড় অণুর জৈব পণ্য, জৈব পণ্য, জৈব রেজিন্ট
য়াওহাই বায়ো-ফার্মার GMP উৎপাদন সেবা
GMP উৎপাদন ক্ষমতা
- ১৪০L, ৫০০L, ১০০০L, ২০০০L স্টেইনলেস স্টিল স্টার্টেড ফারমেন্টার।
- অনুরূপ সেন্ট্রিফিউজ, উচ্চ-চাপ হোমোজেনাইজেশন এবং নিম্ন/মধ্য/উচ্চ-চাপ ক্রোমাটোগ্রাফি উপকরণ।
- আঠাই স্থানে গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং গুণবত্তা অভিযান (QA)।
- সম্পূর্ণ সংশ্লিষ্ট ডকুমেন্টেশন এবং GMP-মানের ড্রাগ সাবস্টেন্স সহ ডেলিভারেবলস যা Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) এবং Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA) পূরণ, ক্লিনিক্যাল অধ্যয়ন এবং বাণিজ্যিক সরবরাহ সমর্থন করে।
জীবাণুর ধরন
ব্যাকটেরিয়া ( এশেরিশিয়া কলাই )
ইষ্ট ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
বায়োসেফটি লেভেল 1 (BSL-1) বা বায়োসেফটি লেভেল 2 (BSL-2) ল্যাবরেটরিতে প্রয়োজনীয় অন্যান্য আণবিক জীবাণু।
পণ্যের ধরন
পুনর্গঠিত উপাদান ভ্যাকসিন, ভাইরাস-লাইক পার্টিকেল (VLP) ভ্যাকসিন, ন্যানোবডি/ একক-ডোমেন অ্যান্টিবডি (sdAbs), অ্যান্টিবডি ফ্র্যাগমেন্ট, পিপটাইড, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম এবং অন্যান্য প্রোটিন, প্লাজমিড ডিএনএ (pDNA)।
সেবা বিবরণ
| সেবা |
সেবা বিবরণ |
| প্রযুক্তি ট্রান্সফার |
ডকুমেন্ট ট্রান্সফার |
প্রক্রিয়া, সূত্র, বিশ্লেষণী পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ড |
| প্রযুক্তি এবং মানসম্মত মূল্যায়ন |
মান-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ- মাপনী; প্রক্রিয়া, সংকল্পনা, বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ডের মূল্যায়ন। |
| প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়ন |
উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং বিশ্লেষণাত্মক স্থানান্তর |
| প্রক্রিয়া যাচাই |
প্রক্রিয়াটি দৃঢ় হলো কিনা তা মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করতে 1~3 ইঞ্জিনিয়ারিং ব্যাচ। |
| মাইক্রোবিয়াল ফার্মেন্টেশন |
ফার্মেন্টেশনের আগে নিশ্চিতকরণ |
মান-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ- মাপনীর মূল্যায়ন |
| ফার্মেন্টেশন সিস্টেমের প্রস্তুতি |
সংস্করণ মাধ্যম এবং দ্রবণের প্রস্তুতি |
| বীজ ট্যাঙ্ক এবং ফার্মেন্টার স্টারিলাইজেশন |
| ফার্মেন্টেশন প্রস্তুতি |
বীজ উৎপাদন |
| ফিড-ব্যাচ ফার্মেন্টেশন |
| আইন্ডাকশন এবং শীতলন |
| ক্রুড শোধন |
ক্রুড পরিষ্কারের আগে নিশ্চয়করণ |
মানুষ-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ - মাপনীর মূল্যায়ন |
| প্রস্তুতির জন্য প্রস্তুতি |
সমাধান প্রস্তুতি |
| পণ্যটির কাঠামোগত শোধন |
সংস্কৃতি সুপারনটেন্টের সংগ্রহ এবং আঁতক - ঐচ্ছিক |
| মাইক্রোবিয়াল ঘরের সংগ্রহ এবং হোমোজেনাইজেশন/লাইসিস - ঐচ্ছিক |
| ইনক্লুশন বডির সংগ্রহ এবং ধোয়া - ঐচ্ছিক |
| শোধন |
শোধনের আগে নিশ্চিতকরণ |
মানুষ-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ - মাপনীর মূল্যায়ন |
| ফিল্টারেশন এবং ক্রোমাটোগ্রাফি সিস্টেমের প্রস্তুতি |
বাফার দ্রবণ প্রস্তুতি |
| ফিলার পূর্বশর্ত প্রস্তুতি |
| শোধন উৎপাদন |
অন্তর্ভুক্তি বডি ডিনেচারেশন এবং রিনেচারেশন - ঐচ্ছিক |
| আলোট্রা ফিলট্রেশন, ক্রোমাটোগ্রাফি, এনজাইম ডিগেস্টিয়ন, পরিবর্তন বা সংযোজন |
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
