যাওহাই বায়ো-ফার্মা বায়োলজিক্সের জন্য নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক সেবা প্রদান করে। আমাদের দল উন্নয়নের সমস্ত পর্যায়ে পর্যায়-অনুযায়ী নিয়ন্ত্রণ সমর্থন প্রদান করতে সাহায্য করতে পারে, যাতে ডিউ-ডিলিজেন্স, গ্যাপ বিশ্লেষণ, নতুন ঔষধের পরীক্ষা আবেদন (IND), বায়োলজিক্স লাইসেন্স আবেদন (BLA), এবং বাজারের পরের ঘটনা অন্তর্ভুক্ত আছে।
চীনা নিয়মাবলী এবং নীতির সঙ্গে পরিচিত একটি অভিজ্ঞ রেজিস্ট্রেশন দলের সাথে, আমরা সবচেয়ে মূল্যবান রেজিস্ট্রেশন সমাধান প্রদান করছি। আমরা ঔষধ এজেন্সিসহ যোগাযোগের মাধ্যমে বায়োলজিক্স রেজিস্ট্রেশনের ঝুঁকি ঠিকভাবে ধরতে পারি। ছাড়াও, আমাদের বিশ্বব্যাপী সহযোগীরা আপনাকে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রণ বিষয়ক বিষয়ে সাহায্য করতে পারে, যেমন IND/ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল আবেদন (CTA), এবং BLA/ মার্কেটিং অথরাইজেশন আবেদন (MAA)।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা দ্বারা পরিচালিত বিষয়ক বিষয়াবলীর সমাধান
নিয়ন্ত্রণাধীন পরামর্শদান
- পরিচালিত কৌশল
- গ্যাপ মূল্যায়ন
- ডিউ-ডিলিজেন্স
- বিজ্ঞানীদের পরামর্শ
- এজেন্সি মিটিং সমর্থন
IND/CTA এবং BLA/MAA
- সাধারণ তথ্য দলিল (CTD) ফরম্যাটে Module 3, Module 2.3 এবং সংশ্লিষ্ট Module 1 ডকুমেন্টেশনে CMC খন্ড তৈরি, পর্যালোচনা এবং জমা দেওয়া
- এজেন্সি মিটিং সমর্থন
- IND/CTA এবং BLA/MAA জমা দেওয়া
- ভেরিয়েশন ফাইলিং
আমাদের অভিজ্ঞতা
আমরা রিকম্বিনেন্ট জৈব পণ্যসমূহের সাথে সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রণমূলক বিষয়গুলোতে অভিজ্ঞ, যা মাইক্রোবিয়াল সিস্টেমে (উদাহরণস্বরূপ, এশেরিশিয়া কলাই , ইঁদুর) এ প্রকাশিত। আমরা বিভিন্ন মডালিটির জন্য নিয়ন্ত্রণমূলক রणনীতি সমর্থন এবং IND জমা দেওয়ার সমর্থনে জড়িত ছিলাম, যথা,
- ভাইরাস-জৈব কণা (VLP) ভ্যাকসিন
- VLP বাহক প্রোটিন এবং VLP জোড়া ভ্যাকসিন
- সাইটোকাইন (ইন্টারলিউকিন)
- ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর
- ট্রান্সক্রিপশন ফ্যাক্টর
- CRISPR-অ্যাসোসিয়েটেড প্রোটিন 9 (Cas9) প্রোটিন সেল এবং জিন চিকিৎসা (CGT) জন্য
- ইমিউনোগ্লোবুলিন G (IgG) প্রোটিন
- ভাইরাস-ভেক্টর ভ্যাকসিন
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
