গুড ম্যানুফ্যাচারিং প্র্যাকটিস (GMP) কোয়ালিটি অ্যাসুয়ারেন্সের একটি দিক যা প্রক্রিয়া, প্রণালী এবং ডকুমেন্টেশন নিয়ে গঠিত। GMP নিশ্চিত করে যে ঔষধের পণ্য তাদের উদ্দেশ্যিত ব্যবহারের জন্য মান আদর্শের সঙ্গে সম্পূর্ণভাবে উৎপাদিত এবং নিয়ন্ত্রিত হয় মানুষ বা প্রাণীর জন্য।
একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ে, যার মধ্যে প্রিক্লিনিক, পর্যায় 1, পর্যায় 2, পর্যায় 3 এবং বাণিজ্যিক পর্যায় রয়েছে, GMP-মানের বায়োলজিক্সের একটি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য সরবরাহ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
GMP উৎপাদন ক্ষমতা
গ্রেড |
প্রদত্ত ফলাফল |
পরিমাণ |
অ্যাপ্লিকেশন |
non-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
প্রিক্লিনিক গবেষণা, ট্রান্সফেকশন, এনালাইসিস মেথড ডেভেলপমেন্ট, সূত্রবদ্ধকরণ উন্নয়ন |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, মলিনতা নিরীক্ষণ |
mRNA DS |
10 মিলিগ্রাম~70 গ্রাম (mRNA) |
ভারতের অনুমোদন o r BLA/MAA ফাইলিং, ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং বাণিজ্যিক সরবরাহ। |
mRNA-LNP DP |
৫০০০ ভাল বা প্রিফিলড সিম্পিজ/কারটিডজ |
P প্রক্রিয়া |
সেবা বিবরণ |
ইউনিট অপারেশন |
প্রযুক্তি ট্রান্সফার |
ডকুমেন্ট ট্রান্সফার |
প্রক্রিয়া, ফর্মুলেশন, বিশ্লেষণীয় পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ড |
প্রযুক্তি এবং মানসম্মত মূল্যায়ন
|
মান-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ-মাপনের মূল্যায়ন; প্রক্রিয়া, ফর্মুলেশন, বিশ্লেষণীয় পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ডের মূল্যায়ন। |
|
প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়ন |
উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং বিশ্লেষণাত্মক স্থানান্তর |
|
প্রক্রিয়া যাচাই |
১~৩ প্রকৌশল ব্যাচেস প্রক্রিয়াটি দৃঢ় হয়েছে তা মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করতে |
|
প্লাজমিড উৎপাদন |
E. coli ফারমেন্টেশন |
ফার্মেন্টেশন সিস্টেমের প্রস্তুতি |
বীজ c cultivation, fed-batch fermentation |
||
প্লাজমিড পরিষ্কার |
E. coli কোষ সংগ্রহ এবং ক্ষারজ লিসিস |
|
প্লাজমিড শোধন, অশোধিত পদার্থ দূরীকরণ |
||
প্লাজমিড লিনিয়ারাইজেশন |
S একক এনজাইম ডাইজেস্ট |
|
লিনিয়ারাইজড টেমপ্লেট প্লাজমিডের শোধন |
||
mRNA DS উৎপাদন |
এম আরএনএ সংশ্লেষণ |
In vitro লিখিত ( আমি VT) বিক্রিয়া |
এম আরএনএ পুরিফিকেশন |
ডি এনএ টেমপ্লেট অপসারণ |
|
এমআরএনএ পুরিফিকেশন, অশোধিত বিলক্ষণ অপসারণ |
||
এম আরএনএ বাফার এক্সচেঞ্জ |
স্পর্শক ফ্লো ফিল্ট্রেশন |
|
এলএনপি ডিএস ম্যানুফ্যাচারিং |
এল এনপি এনক্যাপসুলেশন |
লিপিড ধারণকারী ইথানল ফেজের প্রস্তুতি |
মাইক্রোফ্লুইডিক্স প্রযুক্তি |
||
কনসেনট্রেশন এবং বাফার এক্সচেঞ্জ |
স্পর্শক ফ্লো ফিল্ট্রেশন |