সব ক্যাটাগরি
GMP mRNA নির্মাণ

GMP mRNA নির্মাণ

হোমপেজ >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA নির্মাণ

IVT RNA

GMP mRNA উৎপাদন

GMP উৎপাদনের গুরুত্ব

গুড ম্যানুফ্যাচারিং প্র্যাকটিস (GMP) কোয়ালিটি অ্যাসুয়ারেন্সের একটি দিক যা প্রক্রিয়া, প্রণালী এবং ডকুমেন্টেশন নিয়ে গঠিত। GMP নিশ্চিত করে যে ঔষধের পণ্য তাদের উদ্দেশ্যিত ব্যবহারের জন্য মান আদর্শের সঙ্গে সম্পূর্ণভাবে উৎপাদিত এবং নিয়ন্ত্রিত হয় মানুষ বা প্রাণীর জন্য।

একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ে, যার মধ্যে প্রিক্লিনিক, পর্যায় 1, পর্যায় 2, পর্যায় 3 এবং বাণিজ্যিক পর্যায় রয়েছে, GMP-মানের বায়োলজিক্সের একটি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য সরবরাহ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

যাওহাই বায়ো-ফার্মার GMP-মানের mRNA উৎপাদন

GMP উৎপাদন ক্ষমতা

  • ২০০ মিলি লিটার, ১ লিটার থেকে ১০ লিটার গ্লাস IVT রিয়্যাক্টর।
  • অনুরূপ প্লাজমিড এবং mRNA পরিষ্কারক পদ্ধতি (AKTA)।
  • ড্রাগ পদার্থ (DS) এর জন্য স্থানীয় মান নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং মান গ্যারান্টি (QA)।
  • সমস্ত সংশ্লিষ্ট ডকুমেন্টেশন এবং GMP-গ্রেড DS সহ ডেলিভারেবল, যা ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (IND) / ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন (CTA) এবং বায়োলজিক লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) / মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশন (MAA) ফিলিং, ক্লিনিক্যাল স্টাডি এবং কমার্শিয়াল সাপ্লাইকে সমর্থন করে।
প্রদত্ত ফলাফল

গ্রেড

প্রদত্ত ফলাফল

পরিমাণ

অ্যাপ্লিকেশন

non-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

প্রিক্লিনিক গবেষণা, ট্রান্সফেকশন, এনালাইসিস মেথড ডেভেলপমেন্ট,

সূত্রবদ্ধকরণ উন্নয়ন

mRNA-LNP DP

GMP, মলিনতা নিরীক্ষণ

mRNA DS

10 মিলিগ্রাম~70 গ্রাম (mRNA)

ভারতের অনুমোদন o r BLA/MAA ফাইলিং,

ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং বাণিজ্যিক সরবরাহ।

mRNA-LNP DP

৫০০০ ভাল বা প্রিফিলড সিম্পিজ/কারটিডজ

মRNA-এর বিভিন্ন ধরণ
  • লিনিয়ার mRNA
  • সেলফ-অ্যামপ্লিফাইন্গ/সেলফ-রিপ্লিকেটিং mRNA
  • ট্রান্স-অ্যামপ্লিফাইন্গ RNA
  • সার্কুলার mRNA (circRNA)
সেবা বিবরণ

P প্রক্রিয়া

সেবা বিবরণ

ইউনিট অপারেশন

প্রযুক্তি ট্রান্সফার

ডকুমেন্ট ট্রান্সফার

প্রক্রিয়া, ফর্মুলেশন, বিশ্লেষণীয় পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ড

প্রযুক্তি এবং মানসম্মত মূল্যায়ন

মান-যন্ত্র-উপকরণ-পদ্ধতি-পরিবেশ-মাপনের মূল্যায়ন;

প্রক্রিয়া, ফর্মুলেশন, বিশ্লেষণীয় পদ্ধতি এবং গুণগত মানদণ্ডের মূল্যায়ন।

প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়ন

উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং বিশ্লেষণাত্মক স্থানান্তর

প্রক্রিয়া যাচাই

১~৩ প্রকৌশল ব্যাচেস প্রক্রিয়াটি দৃঢ় হয়েছে তা মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করতে

প্লাজমিড উৎপাদন

E. coli ফারমেন্টেশন

ফার্মেন্টেশন সিস্টেমের প্রস্তুতি

বীজ c cultivation, fed-batch fermentation

প্লাজমিড পরিষ্কার

E. coli কোষ সংগ্রহ এবং ক্ষারজ লিসিস

প্লাজমিড শোধন, অশোধিত পদার্থ দূরীকরণ

প্লাজমিড লিনিয়ারাইজেশন

S একক এনজাইম ডাইজেস্ট

লিনিয়ারাইজড টেমপ্লেট প্লাজমিডের শোধন

mRNA DS উৎপাদন

এম আরএনএ সংশ্লেষণ

In vitro লিখিত ( আমি VT) বিক্রিয়া

এম আরএনএ পুরিফিকেশন

ডি এনএ টেমপ্লেট অপসারণ

এমআরএনএ পুরিফিকেশন, অশোধিত বিলক্ষণ অপসারণ

এম আরএনএ বাফার এক্সচেঞ্জ

স্পর্শক ফ্লো ফিল্ট্রেশন

এলএনপি ডিএস ম্যানুফ্যাচারিং

এল এনপি এনক্যাপসুলেশন

লিপিড ধারণকারী ইথানল ফেজের প্রস্তুতি

মাইক্রোফ্লুইডিক্স প্রযুক্তি

কনসেনট্রেশন এবং বাফার এক্সচেঞ্জ

স্পর্শক ফ্লো ফিল্ট্রেশন

MRNA CDMO সমাধানের টাইমলাইন

图片

ফ্রি কোট পেতে

Get in touch