বায়োলজিক্যাল ড্রাগ সাবস্টেন্সগুলি জটিল বড় অণু, বিশেষভাবে পরিবেশীয় উপাদানের প্রতি সংবেদনশীল: তাপমাত্রা, অক্সিডেশন, আলো, আয়নিক ফলাফল, এবং ছেদ। ড্রাগ সাবস্টেন্স এবং ড্রাগ পণ্যের উপর স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন পরিকল্পিত সংরক্ষণ শর্তাবলীর অধীনে, ত্বরিত শর্তাবলীর অধীনে, এবং বাধ্যতামূলক বিক্রমের শর্তাবলীর অধীনে পরিচালনা করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। স্থিতিশীলতা তথ্য সাধারণত শেলফ-লাইফ, মেয়াদ এবং সংরক্ষণ শর্তাবলী সমর্থনে ব্যবহৃত হয়।
ICH Q5C গাইডলাইনের অনুসরণে, Yaohai Bio-Pharma প্রোটিন, পিপটাইড, প্ল্যাজমিড এবং mRNAs-এর জন্য স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন সেবা প্রদান করে, যা দীর্ঘকালীন স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন, ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন এবং বাধ্যতামূলক বিক্ষেপণ অধ্যয়ন অন্তর্ভুক্ত। এছাড়াও, আমরা নমুনা সংরক্ষণ এবং স্থিতিশীলতা ডেটা সংগ্রহের জন্য সমস্ত প্রয়োজনীয় ক্ষমতা সহ ক্রিটিক্যাল কুয়ালিটি অ্যাট্রিবিউট (CQA) বিশ্লেষণের জন্য সজ্জিত।
স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন
ICH Q5C গাইডলাইন অনুযায়ী, “বায়োটেকনোলজিক/বায়োলজিকাল পণ্যের জন্য উপযুক্ত সমর্থক স্থিতিশীলতা ডেটা উন্নয়ন করা উচিত, কারণ অনেক বহি:শর্তই পণ্যের শক্তি, পুরিতা এবং গুণগত মানের উপর প্রভাব ফেলতে পারে। এছাড়াও দুর্বল এবং ত্বরিত শর্তাবস্থায় ওষুধ পদার্থ এবং পণ্যের অধ্যয়ন করা বেশ বেশি পরামর্শ দেওয়া হয়েছে।
বাস্তব-সময় (দীর্ঘকালীন) স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন
বাস্তব-সময়ে (দীর্ঘমেয়াদী) স্থিতিশীলতা পরীক্ষণে, ঔষধের উপাদান বা ঔষধ পণ্য অনুমোদিত সংরক্ষণ শর্তাবলীতে সংরক্ষিত হয় এবং জৈবিক বৈশিষ্ট্যগুলি গ্রহণযোগ্য সীমা ছাড়িয়ে যাওয়া পর্যন্ত পরিলক্ষিত হয়। দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের ফলে, শেলফ-লাইফ, মেয়াদোত্তির তারিখ, সংরক্ষণ শর্তাবলী এবং নমুনা গ্রহণ/পরীক্ষণের ব্যবধান নির্ধারিত করা যায়।
টেবিল 1. অনুমোদন-পূর্ব জৈবিক পণ্যের দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের পরীক্ষণ ফ্রিকোয়েন্সি
| শেলফ-লাইফ |
পরীক্ষণের ব্যবধান |
সময়ের বিন্দু |
| এক বছর বা তার কম |
প্রথম ৩ মাসে প্রতি মাসে;
তারপর প্রতি ৩ মাসে
|
০, ১, ২, ৩, ৬, ৯ এবং ১২ মাসে |
| এক বছরের বেশি |
প্রথম বছরে প্রতি ৩ মাসে;
দ্বিতীয় বছরে ৬ মাস পর পর;
এরপর হর বছর
|
০, ৩, ৬, ৯, ১২, ১৮, ২৪, ৩৬ মাসে এবং এরপর হর বছর |
ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন
ইনজেকশন বায়োফার্মাসিউটিক্যালের জন্য সুপারিশকৃত সংরক্ষণ তাপমাত্রা সাধারণত ২ এবং ৮℃ এর মধ্যে। ত্বরিত শর্তে, যেমন উচ্চ তাপমাত্রায়, ছোট সময়ের জন্য ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন করা হয়। এই স্থিতিশীলতা ডেটা পণ্যের স্থিতিশীলতার জন্য সহায়ক তথ্য হিসেবে গণ্য হয় এবং শেলফ লাইফ এবং মেয়াদোত্তির নির্ধারণে, এবং সূত্র উন্নয়নে ব্যবহৃত হয়।
তালিকা ২. ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের উদাহরণ
| স্টেবিলিটি স্টাডিজ |
ত্বরিত শর্ত |
নমুনা গ্রহণের বিন্দু |
| ত্বরিত স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন |
উচ্চ তাপমাত্রা
আপেক্ষিক আর্দ্রতা
|
০, ১, ২, ৩, ৬ মাসে |
বাধ্যতামূলক অপচয় অধ্যয়ন
বাধ্যতামূলক অপচয় অধ্যয়নের উদ্দেশ্য হল চাপের শর্তাবলীতে স্থিতিশীলতা তথ্য সংগ্রহ করা, যেমন উচ্চ তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, আলো, জালিত্ব, ফ্রিজ-থাওয়া বা যান্ত্রিক চাপ (শেখানো, ছেদ)। একটি ঔষধের বা ঔষধ উৎপাদনের অত্যাচারজনিত শর্তের অধীনে অপচয় অধ্যয়ন বায়োলজিক্স অপচয়ের প্রধান উপাদান/প্যারামিটার চিহ্নিত করতে সাহায্য করতে পারে। এই তথ্য সূত্রের এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য দৃঢ়তা মূল্যায়নের জন্য ব্যবহার্য।
টেবিল 3. বাধ্যতামূলক অপচয় অধ্যয়নের উদাহরণ
| চাপ |
চাপের শর্তাবলী |
সময়ের অवস্থা |
| তাপমাত্রা |
উচ্চ তাপমাত্রা (যেমন, 25℃, 30℃, 37℃, 40℃) |
দিন-মাস |
| আর্দ্রতা |
আপেক্ষিক আর্দ্রতা (0~100%) |
দিন-মাস |
| আলোক |
অন্তত 1.2 মিলিয়ন লাক্স ঘন্টা এবং 200 W h/m2 |
কয়েক দিন |
| জমা-বিগলন |
জমা–বিগলন (−২০℃, −৮০℃ থেকে ১৫℃) |
১~৫ চক্র |
| শেখানো, ঘুরিয়ে মেশানো |
৫০~৫০০ রপিএম |
ঘণ্টা-দিন |
স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন সমর্থন করা বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি
| ক্রিটিক্যাল কুয়ালিটি অ্যাট্রিবিউটস (সিকিউএস) |
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি |
| মোট প্রোটিন পরিমাণ |
ইউভি, বিসিএ, ব্র্যাডফোর্ড, লোয়ার |
| দৃশ্যমান কণা |
দৃশ্যমান পরিদর্শন |
| সংগ্রহ, অংশবিশেষ |
ডায়নামিক লাইট স্ক্যাটারিং আকার-বাদ ক্রোমাটোগ্রাফি (এসইসি) এইচপিএলসি/ইউপিএলসি, ক্যাপিলারি ইলেকট্রোফোরেসিস সিই (সিজিই, সিজেডই, সিআইইফি/আইসিআইইফি), নন-রিডিউসিং এসডিএস-পিএজি |
| পিপটাইড ম্যাপিং এবং সিকোয়েন্সিং |
এলসিএমএস/এমএস |
| ডিসালফাইড বন্ধন |
এলসিএমএস/এমএস |
| পিটিএম (অক্সিডেশন, আইজোমারিজেশন, ডিঅ্যামিডেশন, গ্লাইকোসিলেশন) |
এলসিএমএস/এমএস |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
