সব ধরনের
ENEN
ক্লিনিকাল সরবরাহের জন্য জিএমপি উত্পাদন

ক্লিনিকাল সরবরাহের জন্য জিএমপি উত্পাদন

হোম >  মাইক্রোবিয়াল সিডিএমও  >  ম্যানুফ্যাকচারিং  >  ক্লিনিকাল সরবরাহের জন্য জিএমপি উত্পাদন

মাইক্রোবিয়াল সিডিএমও

জিএমপি উত্পাদন

জিএমপি উৎপাদনের তাৎপর্য

গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) হল মানের নিশ্চয়তার একটি দিক যা প্রক্রিয়া, পদ্ধতি এবং ডকুমেন্টেশন নিয়ে গঠিত। জিএমপি নিশ্চিত করে যে ওষুধের পণ্যগুলি মানুষের বা প্রাণীদের জন্য তাদের উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত মানগুলির জন্য ধারাবাহিকভাবে উত্পাদিত এবং নিয়ন্ত্রণ করা হয়।

জিএমপি-গ্রেড বায়োলজিক্সের একটি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য সরবরাহ একটি পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, যার মধ্যে প্রিক্লিনিকাল, ফেজ 1, ফেজ 2, ফেজ 3 এবং বাণিজ্যিক পর্যায়গুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

কীওয়ার্ড: সিজিএমপি উত্পাদন, সিজিএমপি উত্পাদন, সিজিএমপি সুবিধাতে বড় আকারের উত্পাদন, সিজিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের অধীনে বায়োলজিক্স উত্পাদন, মাইক্রোবিয়াল গাঁজন, ব্যাকটেরিয়া গাঁজন, খামির গাঁজন, পরিশোধন

প্রয়োগ: বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প, মানুষের ওষুধ, পশুর ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিন্যান্ট বড় অণু জীববিজ্ঞান, জীববিজ্ঞান, জৈবিক বিকারক

ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার জিএমপি উত্পাদন পরিষেবা

জিএমপি উৎপাদন ক্ষমতা

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L স্টেইনলেস স্টীল নাড়া ফার্মেন্টার।
  • সংশ্লিষ্ট সেন্ট্রিফিউগেশন, উচ্চ-চাপ সমজাতকরণ, এবং নিম্ন/মাঝারি/উচ্চ-চাপ ক্রোমাটোগ্রাফি সরঞ্জাম।
  • সাইটে ড্রাগ পদার্থের জন্য গুণমান নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং গুণমান নিশ্চিতকরণ (QA)।
  • সমস্ত প্রাসঙ্গিক ডকুমেন্টেশন এবং জিএমপি-গ্রেড ড্রাগ সাপোর্ট সহ ডেলিভারিবলস ইনভেস্টিগেশনাল নিউ ড্রাগ (IND)/ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন (CTA) এবং বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) / মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশন (MAA) ফিলিং, ক্লিনিকাল স্টাডি এবং বাণিজ্যিক সরবরাহ।
জীবের প্রকার

ব্যাকটেরিয়া (Escherichia কোলি)

খামির (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)

অন্যান্য অণুজীবের জন্য জৈব নিরাপত্তা লেভেল 1 (BSL-1) বা বায়োসেফটি লেভেল 2 (BSL-2) পরীক্ষাগার প্রয়োজন।

পণ্যের প্রকার

রিকম্বিন্যান্ট সাবুনিট ভ্যাকসিন, ভাইরাসের মতো কণা (ভিএলপি) ভ্যাকসিন, ন্যানোবডি/ একক-ডোমেন অ্যান্টিবডি (এসডিএবিএস), অ্যান্টিবডি টুকরা, পেপটাইডস, সাইটোকাইনস, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম এবং অন্যান্য প্রোটিন, প্লাজমিড ডিএনএ (পিডিএনএ)।

পরিষেবা বিশদ
সেবা পরিষেবার বিবরণ
প্রযুক্তি হস্তান্তর নথি স্থানান্তর প্রক্রিয়া, প্রণয়ন, বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি, এবং মান মান
প্রযুক্তিগত এবং সম্মতি মূল্যায়ন মানুষ-মেশিন-উপাদান-পদ্ধতি-পরিবেশ- পরিমাপের মূল্যায়ন; প্রক্রিয়া মূল্যায়ন, প্রণয়ন, বিশ্লেষণী পদ্ধতি, এবং মান মান.
প্রযুক্তি স্থানান্তর বাস্তবায়ন উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং বিশ্লেষণাত্মক স্থানান্তর
প্রক্রিয়া বৈধতা 1 ~ 3 ইঞ্জিনিয়ারিং ব্যাচগুলি মূল্যায়ন এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রক্রিয়াটি শক্তিশালী।
মাইক্রোবিয়াল গাঁজন গাঁজন আগে নিশ্চিতকরণ মানুষ-মেশিন-উপাদান-পদ্ধতি-পরিবেশ- পরিমাপের মূল্যায়ন
গাঁজন পদ্ধতির প্রস্তুতি সংস্কৃতির মাধ্যম ও সমাধানের প্রস্তুতি
বীজ ট্যাঙ্ক এবং ফার্মেন্টার জীবাণুমুক্তকরণ
গাঁজন উত্পাদন বীজ চাষ
ফেড-ব্যাচ গাঁজন
আনয়ন এবং কুলিং
অশোধিত পরিশোধন অশোধিত পরিশোধন আগে নিশ্চিতকরণ মানুষ-মেশিন-উপাদান-পদ্ধতি-পরিবেশের মূল্যায়ন- পরিমাপ
উত্পাদন প্রস্তুতি সমাধান প্রস্তুতি
পণ্যের অশোধিত পরিশোধন কালচার সুপারন্যাট্যান্টের সংগ্রহ এবং ঘনত্ব - ঐচ্ছিক
জীবাণু কোষের সংগ্রহ এবং সমজাতীয়করণ/লাইসিস - ঐচ্ছিক
ইনক্লুশন বডি সংগ্রহ এবং ওয়াশিং - ঐচ্ছিক
পাবন শুদ্ধিকরণের আগে নিশ্চিতকরণ মানুষ-মেশিন-উপাদান-পদ্ধতি-পরিবেশের মূল্যায়ন- পরিমাপ
পরিস্রাবণ এবং ক্রোমাটোগ্রাফি সিস্টেমের প্রস্তুতি বাফার সমাধান প্রস্তুতি
ফিলার পূর্ব শর্ত
পরিশোধন উত্পাদন ইনক্লুশন বডি ডিনাচুরেশন এবং রিনেচুরেশন - ঐচ্ছিক
আল্ট্রাফিল্ট্রেশন, ক্রোমাটোগ্রাফি, এনজাইম হজম, পরিবর্তন বা সংমিশ্রণ
একটি বিনামূল্যে উদ্ধৃতি পান

যোগাযোগ করুন