পাইলট স্কেল-আপের গুরুত্ব
কিছু সরঞ্জাম উন্নয়ন (ছোট স্কেল) থেকে GMP উৎপাদন (বড় স্কেল) পর্যন্ত ভিন্ন হতে পারে, যেমন ফার্মেন্টার এবং সেন্ট্রিফিউশন। পাইলট স্কেল-আপ হল উন্নয়ন এবং বড় স্কেল বা বাণিজ্যিক স্কেলের মধ্যে ফাঁক পূরণ করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ পর্যায়। বড় স্কেলের উৎপাদনে যাওয়ার আগে পাইলট স্কেল-আপ করা যেতে পারে, যা ছোট স্কেলের উন্নয়ন এবং উৎপাদনের সময় ঔষধের পদার্থ (DS) প্রক্রিয়া পরীক্ষা এবং অপটিমাইজ করতে পারে।
কীওয়ার্ড: ল্যাব-স্কেল থেকে পাইলট-স্কেল এবং বড়-স্কেল, ল্যাবরেটরি এবং উন্নয়ন পর্যায় থেকে পাইলট এবং উৎপাদন-স্কেল, বায়োপ্রসেস স্কেলিং আপ
অ্যাপ্লিকেশন: প্রযুক্তি ট্রান্সফার, বায়োফার্মা শিল্প, মানবিক ওষুধ, পশু ওষুধ, ভ্যাকসিন, রিকম্বিনেন্ট বড় অণুর জৈব উৎপাদন, রিকম্বিনেন্ট জৈব উৎপাদন, জৈব রিজেন্ট
যাওহাই বায়ো-ফার্মা পাইলট স্কেল-আপ সার্ভিস
GMP-জৈব পাইলট স্কেল
- 30L, 70L স্টেইনলেস স্টিল স্টার্ড ফারমেন্টার।
- অনুরূপ সেন্ট্রিফিউগেশন, উচ্চ-চাপ হোমোজেনাইজেশন এবং ক্রোমাটোগ্রাফি সিস্টেম।
- কুয়ালিটি কন্ট্রোল (QC) এবং কুয়ালিটি অ্যাসুয়ারেন্স (QA) DS এর জন্য স্থানীয়ভাবে।
- সমস্ত সংক্রান্ত ডকুমেন্টেশন সহ ডেলিভারেবল (GMP উৎপাদন স্কেলের জন্য উপযুক্ত প্রক্রিয়া) এবং গৃহীত GMP DS।
সেবা বিবরণ
- আপস্ট্রিম ফারমেন্টেশন প্রক্রিয়া স্কেল-আপ
- ডাউনস্ট্রিম পুরিফিকেশন প্রক্রিয়া স্কেল-আপ
- প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশন
- বড় মাত্রার উৎপাদনে প্রক্রিয়া স্থানান্তর
জীবাণুর ধরন
ব্যাকটেরিয়া (এশেরিশিয়া কলাই)
ইস্ট (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , এবং হানসেনুলা পলিমরফা )
বায়োসেফটি লেভেল (BSL-1 বা BSL-2) ল্যাবরেটরিগুলোতে প্রয়োজনীয় অন্যান্য ছোট জীবাণু।
পণ্যের ধরন
পুনর্গঠিত উপাংশ টিকা, ভাইরাস-জি পার্টিকেল (VLP) টিকা, একক-ডোমেন অ্যান্টিবডি (sdAb), অ্যান্টিবডি খণ্ড, পিপটাইড, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম এবং অন্যান্য প্রোটিন, প্লাজমিড ডিএনএ (pDNA)।