ডিএনএ ভ্যাকসিন এবং এমআরএনএ ভ্যাকসিনের মধ্যে মিল রয়েছে যে উভয়ই প্যাথোজেনিক অণুজীব বা টিউমার সম্পর্কিত যেকোন অ্যান্টিজেনকে এনকোড করতে পারে এবং ভাইরাল ভেক্টর বা সহায়কের প্রয়োজন ছাড়াই ইমিউন প্রতিক্রিয়াকে উদ্দীপিত করতে পারে। যাইহোক, গঠনের দিক থেকে, ডিএনএ ভ্যাকসিনগুলি এমআরএনএ ভ্যাকসিনের চেয়ে বেশি স্থিতিশীল। সংক্রামক রোগ প্রতিরোধে তাদের ব্যবহারের পাশাপাশি, ডিএনএ ভ্যাকসিনগুলি টিউমার থেরাপির ক্ষেত্রে সমৃদ্ধ ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতাও সঞ্চয় করেছে। মানব ও পশুচিকিৎসা উভয় ক্ষেত্রেই ডিএনএ ভ্যাকসিনের একটি উল্লেখযোগ্য বাজার প্রয়োগ রয়েছে।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মা, তার শক্তিশালী প্রক্রিয়া উন্নয়ন প্ল্যাটফর্ম এবং প্লাজমিড ডিএনএ উৎপাদনে বিস্তৃত অভিজ্ঞতা সহ, গ্রাহকদের প্লাজমিড ডিএনএ স্ট্রেন ডেভেলপমেন্ট থেকে জিএমপি উৎপাদন পর্যন্ত ওয়ান-স্টপ সমাধান প্রদান করতে পারে। আমরা নমনীয়ভাবে গ্রাহকদের কাস্টমাইজড চাহিদা অনুযায়ী পরিষেবা প্রক্রিয়াটি সামঞ্জস্য করি এবং দশ গ্রাম থেকে শত গ্রাম পর্যন্ত পরিমাণে উচ্চ-মানের DNA ড্রাগ সাবস্ট্যান্স (DS) বা ড্রাগ প্রোডাক্ট (DP) প্রদান করি, সেইসাথে সম্পূর্ণ বিকাশ এবং GMP উৎপাদন রেকর্ড। এবং পরীক্ষার রিপোর্ট।
ইয়াওহাই বায়ো-ফার্মার ওয়ান-স্টপ প্লাজমিড ডিএনএ সলিউশন
deliverables
| শ্রেণী |
deliverables |
সবিস্তার বিবরণী |
অ্যাপ্লিকেশন |
| নন-জিএমপি |
মাদকদ্রব্য |
0.2~10 গ্রাম (প্লাজমিড ডিএনএ) |
প্রিক্লিনিকাল স্টাডিজ,
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন,
প্রাক-স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন,
গঠন উন্নয়ন |
| ড্রাগ পণ্য |
| জিএমপি, জীবাণুমুক্ত |
মাদকদ্রব্য |
10~100 গ্রাম (প্লাজমিড ডিএনএ) |
তদন্তমূলক নতুন ওষুধ (IND),
ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদন (CTA),
ক্লিনিকাল ট্রায়াল সরবরাহ,
জৈবিক লাইসেন্স আবেদন (BLA),
বাণিজ্যিক সরবরাহ |
| ড্রাগ পণ্য |
20,000 শিশি (তরল বা লাইওফিলাইজড), প্রি-ফিলড সিরিঞ্জ বা কার্তুজ |
ইয়াওহাইস প্লাজমিড সিডিএমও পরিষেবা, এমআরএনএর সমগ্র জীবনচক্র কভার করে
প্ল্যাটফর্ম বৈশিষ্ট্য
প্লাজমিড ডিএনএ ফার্মেন্টেশন প্রযুক্তি
- উচ্চ ঘনত্বের গাঁজন সহ, আমাদের প্ল্যাটফর্ম প্রক্রিয়ার অধীনে প্লাজমিড ডিএনএ ফলন 1000 mg/L পৌঁছেছে
- কোনও প্রাণীর উত্স নেই, কোনও অ্যান্টিবায়োটিক যোগ করা হয়নি বা অ্যান্টিবায়োটিকের ব্যবহার যা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে
- QbD এবং DoE ধারণার উপর ভিত্তি করে, প্রক্রিয়া উন্নয়ন লক্ষ্য অর্জনের জন্য প্রভাবিতকারী কারণগুলিকে দ্রুত চিহ্নিত করুন
- নিশ্চিতকরণের 2 থেকে 3 ব্যাচের পরে, প্রক্রিয়া স্কেল-আপ এবং প্রক্রিয়া স্থানান্তরের ঝুঁকি কমাতে ধাপে ধাপে পাইলট প্রক্রিয়াটি বৃদ্ধি করা হয়।
|
ভ্যাকসিনের ধরন
|
গ্রাহকদের প্রয়োজন
|
ইয়াওহাই এর সমাধান
|
|
থেরাপিউটিক ডিএনএ ভ্যাকসিন
|
গাঁজন প্রক্রিয়ার বিকাশ: প্লাজমিড ডিএনএ উত্পাদনের উপর ফোকাস করুন
|
আমরা প্রকৌশলী ব্যাকটেরিয়ার প্রাণী-মুক্ত মিডিয়া এবং গাঁজন প্রক্রিয়া তৈরি করেছি ই কোলাই, এবং ফেড-ব্যাচ গাঁজন ফলন প্লাজমিড ডিএনএর 1000 mg/L অতিক্রম করে।
|
প্লাজমিড ডিএনএ পরিশোধন প্রক্রিয়া
- প্লাজমিড পুনরুদ্ধার বাড়ানোর সাথে সাথে পণ্যের মূল গুণমানের বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করার জন্য আমরা প্রকল্পের জটিলতার উপর ভিত্তি করে উন্নয়ন এবং উত্পাদন কৌশলগুলি তৈরি করি।
- আমরা একটি স্থিতিশীল এবং স্কেলযোগ্য ক্রমাগত ক্লিভেজ প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠা করেছি, সেইসাথে একটি তিন-পদক্ষেপ ক্রোমাটোগ্রাফি প্রক্রিয়া যা দক্ষতার সাথে সুপারকোয়েলড প্লাজমিড ক্যাপচার করতে পারে এবং আরএনএ, এইচসিপি, এইচসিডি এবং এন্ডোটক্সিনগুলিকে নির্মূল করতে পারে।
| ভ্যাকসিনের ধরন |
প্রযুক্তিগত অসুবিধা |
ইয়াওহাই এর ডেলিভারেবল |
| প্রফিল্যাকটিক ডিএনএ ভ্যাকসিন |
গ্রাহকের মূল প্রক্রিয়ার অধীনে, এইচসিডি মানের মান অতিক্রম করেছে এবং প্লাজমিড সুপারহেলিক্সের অনুপাত ছিল প্রায় 80%।
প্রক্রিয়া উন্নয়ন উদ্দেশ্য:
অবশিষ্ট এইচসিডি 1%;
সুপারহেলিক্স প্লাজমিডের অনুপাত 90%।
|
আমরা সমালোচনামূলক গুণমানের বৈশিষ্ট্য অনুসারে পরিশোধন প্রক্রিয়াটিকে অপ্টিমাইজ করেছি।
প্লাডমিড নমুনা পরীক্ষার ফলাফল:
সুপারহেলিক্সের অনুপাত ছিল 95%;
HCD অবশিষ্টাংশ ছিল 1%;
এইচসিপি এবং এন্ডোটক্সিনের অবশিষ্টাংশ মানের মান পূরণ করেছে।
|
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন
- আমরা ICH, চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া (Chp), এবং United States Pharmacopeia (USP) এর মতো নির্দেশিকা অনুসরণ করি এবং পণ্যের ব্যবহার এবং গুণমানের বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে ব্যাপক পদ্ধতির বিকাশ, বৈধতা এবং নিশ্চিতকরণ কৌশল স্থাপন করি।
- আমাদের উন্নয়ন প্রকল্পগুলির মধ্যে রয়েছে অতি-সুপারকোয়েলড প্লাজমিড বিশুদ্ধতা (HPLC/CE- বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি), HCD, HCP, অবশিষ্ট RNA, অবশিষ্ট অ্যান্টিবায়োটিক, ইত্যাদি, বিশেষতা, রৈখিকতা/পরিসীমা, নির্ভুলতা, নির্ভুলতা, দৃঢ়তা ইত্যাদি বিবেচনা করে।
আমরা লেজার-প্ররোচিত ফ্লুরোসেন্স সনাক্তকরণ (CGE-LIF) সহ কৈশিক জেল ইলেক্ট্রোফোরসিসের উপর ভিত্তি করে একটি প্লাজমিড ডিএনএ বিশ্লেষণ প্রোটোকল তৈরি করেছি। এই পদ্ধতিটি কার্যকরভাবে উচ্চ রেজোলিউশন এবং ভাল প্রজননযোগ্যতা সহ বিভিন্ন কনফর্মেশনের প্লাজমিড ডিএনএ আলাদা করে।
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
কোন
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
