চার্জ ভেরিয়েন্ট বিশ্লেষণ একক ক্লোনাল অ্যান্টিবডি (mAbs) এর চরিত্রগত বর্ণনায় ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। এই বিশ্লেষণ দ্বারা নিশ্চিত করা হয় যে পণ্যগুলি অপ্রত্যাশিত পরিবর্তনের সাথে নেই। বাজারে mAb ঔষধ পণ্যের সংখ্যা বাড়ানোর জন্য দৃঢ় চার্জ ভেরিয়েন্ট বিশ্লেষণের প্রয়োজন হয়। আয়ন-এক্সচেঞ্জ (IEX) বিশ্লেষণ পণ্য নিয়ন্ত্রণ (QC) চরিত্রগত বর্ণনার জন্য স্বর্ণমান পদ্ধতি হিসেবে প্রমাণিত হয়েছে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মা তরল ক্রোমাটোগ্রাফি-ম্যাস স্পেক্ট্রোমেট্রি (LC-MS) / আয়ন-এক্সচেঞ্জ ক্রোমাটোগ্রাফি-ম্যাস স্পেক্ট্রোমেট্রি (IEX-MS) ভিত্তিক চার্জ ভেরিয়েন্ট বিশ্লেষণ প্রদান করে।
আমরা বিভিন্ন বড় অণুর প্রোটিন গঠন চিত্রণে জড়িত ছিলাম, যাতে রিকম্বিন্যান্ট সাবইউনিট ভ্যাকসিন, ন্যানোবডিস/VHHs/ এক-ডোমেইন অ্যান্টিবডি (sdAbs), অ্যান্টিবডি ফ্র্যাগমেন্ট, হরমোন/পিপটাইড, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর (GF), এনজাইম, কলাজেন ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত আছে।
চার্জ ভেরিয়েন্ট বিশ্লেষণের জন্য নিয়ন্ত্রণশীল আবশ্যকতা
যুক্তরাষ্ট্র ফার্মাকোপিয়া (USP) বলেছে, “বায়োলজিক্যালসের জন্য, চার্জ ভেরিয়েন্টকে কৃত্রিম গুণগত বৈশিষ্ট্য (CQAs) হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছে। চার্জ ভেরিয়েন্ট বিশ্লেষণের জন্য বহুমুখী পদ্ধতি রয়েছে, যেমন IEX, ক্যাপিলারি আইসোইলেকট্রিক ফোকাসিং (cIEF)/ ইমেজড ক্যাপিলারি আইসোইলেকট্রিক ফোকাসিং (icIEF)।”
বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি
| বিশ্লেষণ |
পদ্ধতি |
| চার্জ ভ্যারিয়েন্ট বিশ্লেষণ |
LC-MS, তরল ক্রোমাটোগ্রাফি-মাস স্পেক্ট্রোমেট্রি
IEX-MS, আয়ন-এক্সচেঞ্জ ক্রোমাটোগ্রাফি-মাস স্পেক্ট্রোমেট্রি
|
প্রক্রিয়া
১. ডিলিউশন: প্রোটিন নমুনাটি নির্দিষ্ট একটি ঘনত্বে ডিলিউট করা হবে।
২. IEX-MS বিশ্লেষণ: চার্জ হেটারোজিনিটি সহ প্রোটিনটি IEX-HPLC এবং মাস স্পেক্ট্রোমেট্রি (MS) সংযুক্ত করে আলगা করা এবং নির্দেশ করা হবে।
3. ডেটা বিশ্লেষণ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
