বায়োলজিক্সের জন্য গুণ নিয়ন্ত্রণের গুরুত্ব
ঔষধের গুণ হল যে ভিত্তি যা রোগীদের এবং গ্রাহকদের তাদের ঔষধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতায় বিশ্বাস দেয়।
সমস্ত কাঁচামাল, ব্যাচ সমাধান, মধ্যপথের মাল, ঔষধ পদার্থ (DS), এবং ঔষধ পণ্য (DP) এর গুণ নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং মুক্তি গবেষণা এবং উৎপাদন প্রোগ্রামে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, ব্যাচ-টু-ব্যাচ সঙ্গতি নিশ্চিত করে।
যাওহাই বায়ো-ফার্মার গুণ নিয়ন্ত্রণ সেবা
যাওহাই বায়ো-ফার্মা, একটি কনট্রাক্ট ডেভেলপমেন্ট এবং ম্যানুফ্যাকচারিং (CDMO) সেবা প্রদানকারী, গুণ নিয়ন্ত্রণ এবং GMP বায়োলজিক্সের ব্যাচ মুক্তির জন্য উচ্চ-গুণবান এবং খরচের কার্যকর বায়োঅ্যানালাইটিক্যাল সেবা প্রদান করে যা আমাদের গ্রাহকদের সহায়তা করে প্রাক-ক্লিনিক্যাল থেকে বাণিজ্যিক পর্যায় পর্যন্ত।
আমরা আবশ্যক হিসাবে আন্তর্জাতিক কাউন্সিল ফর হারমোনাইজেশন (ICH) মান পরিচালনা, সংশ্লিষ্ট ফার্মাকোপিয়া (ইউএইচ এবং ইউএস মনোগ্রাফ), প্রশাসনিক পরিচালনা (ICH, FDA, এবং EMEA), এবং গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP)/গুড ল্যাবরেটরি প্র্যাকটিস (GLP) অনুযায়ী উপস্থিতি, চিহ্নিতকরণ, গতিশীলতা, শোধন এবং অপশোধনের জন্য QC পরীক্ষা ডিজাইন করি।
আমরা প্রোটিন এবং প্লাজমিড DNA-র গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণের বিশেষজ্ঞ।
পরীক্ষা পদ্ধতি
|
বায়োকেমিক্যাল পরীক্ষা
অতিফиолেট (UV)
জেল ইলেকট্রোফোরেসিস – এগারোস, SDS-PAGE, ওয়েস্টার ব্লট (WB)
কালারিমেট্রিক (UV/ভিআইএস, VIS), ফ্লুরেসেন্স এবং কেমিলুমিনেসেন্স গতিশীলতা পরীক্ষা
নিউক্লিয়েজ (নিকিং এবং ফ্লুরেসেন্স-ভিত্তিক) এবং প্রোটিজ (ইলেকট্রোফোরেসিস এবং ফ্লুরেসেন্স-ভিত্তিক) বিশ্লেষণ
হোস্ট সেল প্রোটিন (ইনজাইম-লিঙ্কড ইমিউনোসরবেন্ট এসে, ELISA) এবং DNA (পিকোগ্রিন এবং qPCR)
|
|
শারীরিক-রসায়নিক পরীক্ষা
অসমোলালিটি, pH, এবং পরিবাহিতা
উচ্চ পারফরমেন্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (HPLC),
আকার ব্যতিক্রম ক্রোমাটোগ্রাফি (SEC),
আয়ন একসংশল্লাঘনা ক্রোমাটোগ্রাফি (IEX) / চার্জ ভেরিয়েন্ট,
হাইড্রোফোবিক ইন্টারঅ্যাকশন ক্রোমাটোগ্রাফি (HIC),
বিপরীত ফেজ ক্রোমাটোগ্রাফি (RP) এবং উল্ট্রা হাই-পারফরমেন্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (UHPLC)
মাইক্রোফ্লুইডিক- মাইক্রোচিপ, আইসোইলেকট্রিক ফোকাসিং (IEF)
|
|
征生物
এন্ডোটক্সিন-লিমালাস এমিবোসাইট লাইসেট (LAL) (কিনেটিক-QCL), যুক্তরাষ্ট্র ফার্মাসিওপিয়া (USP)/ইউরোপীয় ফার্মাসিওপিয়া (EP)
বায়োবার্ডেন এবং শূন্যতা (USP/EP)
প্লেক অ্যাসেস
|
|
সেল-ভিত্তিক শক্তি
কোষ ট্রান্সফেকশন, ELISA, ফ্লো সাইটোমিট্রি, সারফেস প্লাজমন রেজোনেন্স (SPR)
|
|
প্রোটিন স্ট্রাকচার চরিত্রসূচক
|
|
স্টেবিলিটি স্টাডিজ
|
আমাদের অভিজ্ঞতা
Yaohai Bio-pharma এর অভিজ্ঞতা রয়েছে বহুমুখী বড় অণুর শ্রেণীর সাথে কাজ করতে, যার মধ্যে এটি সীমিত নয়:
পিপটাইড: যুক্ত পিপটাইড, PEGylated পিপটাইড, ফিউশন পিপটাইড
প্রোটিন: গ্লাইকোসিলেটেড প্রোটিন, গ্লাইকোসিলেটেড নয় প্রোটিন, ফিউশন প্রোটিন, যুক্ত প্রোটিন, এককল অ্যান্টিবডি (mAbs), বহুল অ্যান্টিবডি, ডবল-স্পেসিফিক অ্যান্টিবডি, অলিগোস্যাচারাইড, ভ্যাকসিন
নিউক্লিয়াস এসিড: প্ল্যাজমিড DNA, mRNA
BN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
