এনালাইটিক্যাল মেথড ডেভেলপমেন্ট-এর গুরুত্ব
এনালাইটিক্যাল মেথড ডেভেলপমেন্ট, ভ্যালিডেশন এবং ট্রান্সফার যেকোনো ছোট বা বড়-মোলিকুল ঔষধ ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের জন্য অপরিহার্য। এনালাইটিক্যাল মেথডগুলি ড্রাগ সাবস্টেন্স (DS), একটিভ ফার্মাসিউটিকাল ইনগ্রিডিয়েন্ট (API) এবং ড্রাগ পণ্য (DP)-এর পরিচয়, শোধতা, পদার্থবিজ্ঞানী এবং স্ট্রাকচার বৈশিষ্ট্য, প্রক্রিয়া বা পণ্য-সম্পর্কিত অপচয় নির্ধারণ করতে ডেভেলপ করা যেতে পারে।
পদ্ধতির বৈজ্ঞানিক সম্পূর্ণতা ও চূড়ান্তভাবে রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে, বিনিয়োগ জন্য দাবি করা সকল ঔষধ বা DS-এর বিশ্লেষণে ব্যবহৃত সকল বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতিকে বিভিন্ন উন্নয়ন ও অনুমোদনের পর্যায়ে নিয়ন্ত্রক ক্ষমতাগুলো দ্বারা প্রয়োজনীয় হিসাবে যাচাই করা হয়। সঠিক পদ্ধতি যাচাই বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির সঠিকতা, নির্ভুলতা, রেখাচিত্র, বিশেষত্ব, নির্বাচনশীলতা, পরিধি, এবং ডিটেকশন ও পরিমাপের সীমা এবং দৃঢ়তা স্থাপন করে।
Yaohai Bio-Pharma-এর বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন সেবা
যাওহাই বায়ো-ফার্মা ফ্লেক্সিবল এবং কাস্টমাইজড বিশ্লেষণাত্মক সমাধান প্রদান করে, যাতে পর্যায়-অনুযায়ী বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়ন এবং যাচাই অন্তর্ভুক্ত থাকে। আমাদের দলের বিশেষজ্ঞতা রয়েছে বায়োলজিক্স উন্নয়নের জীবনচক্রের সকল পর্যায়ের জন্য বিশ্লেষণাত্মক বিষয়ে, প্রাথমিক পর্যায়ের প্রোটোকল থেকে শেষ পর্যায়ের গুণবৎ নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি অপটিমাইজেশন পর্যন্ত। পরীক্ষা ডিজাইন করা হয় সংশ্লিষ্ট ফার্মাকোপিয়া (ইউ ই এবং ইউএস মনোগ্রাফ), নিয়ন্ত্রণ পরামর্শ (আইসিএইচ, এফডিএ, এবং ইএমইএ) এবং জিএমপি/জিএলপি প্র্যাকটিসের বিবেচনায়।
আমরা বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি উন্নয়নের বিশেষজ্ঞ প্রোটিন এবং প্লাজমিড ডিএনএ .
সেবা বিবরণ
- পদ্ধতি উন্নয়ন এবং অপটিমাইজেশন ইন-প্রোসেস নিয়ন্ত্রণ, মুক্তি এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য
- এনালাইটিক্যাল পদ্ধতি যোগ্যতা/ব্যালিডেশন
- গবেষণা ব্যাচের মান নিয়ন্ত্রণ (কিউসি) এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন
- রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড তৈরি এবং চরিত্র বর্ণনা
- পণ্য চরিত্রস্কাপনা (বায়োকেমিক্যাল, বায়োফিজিক্যাল, বায়োলজিক); তুলনা এবং সদৃশতা মূল্যায়ন
- কুয়ালিটি নিয়ন্ত্রণে প্রযুক্তি স্থানান্তর
মোডালিটিজ
পুনর্গঠিত প্রোটিন/পেপটাইড বিশ্লেষণ
উদাহরণস্বরূপ, পুনর্গঠিত টিকা, VHH/ন্যানো-এন্টিবডি, এন্টিবডি অংশ, হরমোন, সাইটোকাইন, গ্রোথ ফ্যাক্টর, এনজাইম, কলাজেন, ফিউশন বা যুক্ত প্রোটিন এবং অন্যান্য কোনো মাইক্রোবিয়াল-ভিত্তিক প্রোটিন/পেপটাইড।
প্লাজমিড ডিএনএ (pDNA)
উদাহরণস্বরূপ, নগন প্লাজমিড, ডিএনএ টিকা, এবং এমআরএনএ বা ভাইরাস-ভেক্টর্ড জিন থেরাপির জন্য ডিএনএ উপকরণ।
সম্পর্কিত সেবা
গুণবত্তা নিয়ন্ত্রণ (QC) এবং স্টেবিলিটি স্টাডিজ
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
