Асноўныя меркаванні пры выбары правільнага партнёра CDMO

У хутка развіваецца ландшафце фармацэўтычнай распрацоўкі выбар правільнага партнёра па кантракце па распрацоўцы і вытворчасці (CDMO) мае вырашальнае значэнне для поспеху вашага лекавага прадукту. Yaohai Bio-Pharma з больш чым дзесяцігадовым вопытам працы ў галіны вылучаецца як надзейны партнёр, які прапануе комплексныя паслугі, адаптаваныя да вашых унікальных патрэбаў. Вось асноўныя моманты, якія трэба памятаць пры выбары партнёра CDMO:

Вопыт і веды

Прамысловы вопыт і тэхнічныя веды маюць першараднае значэнне. Партнёрства з дасведчаным CDMO, які паспяхова прайшоў некалькі жыццёвых цыклаў прадукту, зніжае рызыкі і паскарае тэрміны. Кампанія Yaohai Bio-Pharma можа пахваліцца больш чым 100 паспяхова рэалізаванымі праектамі CRDMO, якія ахопліваюць шырокі спектр ад рэкамбінантных бялкоў/пептыдаў да новых рэкамбінантных вакцын, нанацелаў, прэпаратаў нуклеінавых кіслот і геннай тэрапіі.

Нарматыўныя веды

Адпаведнасць глабальным нарматыўным патрабаванням (напрыклад, FDA, EMA, NMPA) не падлягае абмеркаванню для зацвярджэння на рынку. Надзейная сістэма забеспячэння якасці і вопытныя рэгулюючыя органы ўпарадкоўваюць заяўкі IND/BLA, зводзячы да мінімуму затрымкі. Напрыклад, інтэграцыя такіх лічбавых інструментаў, як LIMS, паляпшае прасочвальнасць і адпаведнасць патрабаванням у вытворчасці перадавых тэрапеўтычных сродкаў.

Маштабаванасць і гнуткасць

CDMO павінен адаптавацца ад дробнамаштабных выпрабаванняў да буйнамаштабнай вытворчасці. Yaohai Bio-Pharma прапануе ўніверсальную вытворчую лінію, якая вар'іруецца ад 2 л да 2000 л для ферментацыі, здольная вырабляць ад мікраграмаў да кілаграмаў прадукту. Нашы скразныя паслугі CDMO ахопліваюць усё: ад канструявання штаму і распрацоўкі працэсу да вытворчасці цГМФ і напаўнення стэрыльнай рэцэптуры. Гэтая маштабаванасць і гнуткасць забяспечваюць падтрымку вашага праекта на любой стадыі распрацоўкі, ад ранніх даследаванняў да камерцыйнай вытворчасці.

Кантроль якасці і адпаведнасць

Строгія сістэмы кантролю якасці ў адпаведнасці са стандартамі GMP маюць вырашальнае значэнне для бяспекі прадукцыі. Удасканаленыя аналітычныя інструменты і бесперапынная праверка працэсу змякчаюць адхіленні і забяспечваюць паслядоўнасць5. Хаця першапачаткова аўтсорсінг можа здацца дарагім, партнёрства CDMO часта аказваецца эканамічна эфектыўным у параўнанні з унутранымі аперацыямі, асабліва ў такіх складаных галінах, як клеткавая і генная тэрапія

Выберыце Yaohai Bio у якасці партнёра па CDMO для бесперабойнай, эфектыўнай і паспяховай распрацоўкі лекаў. Дзякуючы нашаму вопыту ў галіны, нарматыўным ведам, маштабаванасці, гнуткасці і прыхільнасці кантролю якасці і адпаведнасці, Yaohai Bio гатовы паскорыць вашы глабальныя намаганні па стварэнні новых лекаў. Звяжыцеся з намі сёння, каб даведацца больш аб тым, як мы можам падтрымаць вашыя патрэбы ў фармацэўтычнай распрацоўцы.

Мы таксама актыўна шукаем інстытуцыйных або індывідуальных глабальных партнёраў. Мы прапануем найбольш канкурэнтаздольную кампенсацыю ў галіны. Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас па адрасе [email protected]