Галоўныя асноўныя моманты пры выбары правільнага партнёра CDMO

У быстрарозвіцкім ландшафце фармацевтычнага развіцця выбар правільнага партнёра з аўтарытэтам у сферы развіцця і вытворчасці (CDMO) мае ключавае значэнне для спадарожжы вашага лекарства. Правяшлі падзесяць гадоў пралеснай дзейнасці, Yaohai Bio-Pharma выдзелілася як незменны партнёр, які прынімае ў чалавека ўсё больш шырокі спектр сервісаў, адпаведных вашым унікальным патрабаванням. Гэта галоўныя моманты, якія трэба ўчытываты при выбары партнёра CDMO:

Досвід і экспертыза

Пралесны дасвед і тэхнічная экспертыза — галоўныя моманты. Супрацоўніцтва з дасведным CDMO, якое ўспехова праходзіла шматкі да цыкліў жыцця продуктаў, зменшыць рыскі і праспядзіць часавыя лініі. Yaohai Bio-Pharma мае за спінам болей 100 ўспехова завяршаных праектаў CRDMO, якія крыюць шырокі спектр ад рекамбінатных белкаў/пептыдаў да новыяй рекамбінатнай вакцыны, нанабелкаў, нуклеінтых лекарстваў і генаўных лікаў.

Рэгulaтарная ведамасць

Паўнамоцнасць у сувязі з міжнароднымі рэгламентамі (напрыклад, FDA, EMA, NMPA) ёў непарушальнаю для атрымання рыночнага дазволу. Магутная сістэма забяспечэння якасці і досвяшчаныя рэгламентныя каманды спрасцяжаюць падачу заявак IND/BLA, мінімізуя пацупленні. Напрыклад, ўведзенне цыфравых прылад, такіх як LIMS, павялічвае выяўляемасць і паўнамоцнасць пры вытворчасці наперадзіцых лікаў.

Маштабаванасць і гнуткасць

CDMO павінна адаптацца ад маламаштабных даследаванняў да вялікамаштабнага вытворчасці. Yaohai Bio-Pharma працырае флексібную лінію вытворчасці, якая аб'емляе ферментуючыя магчымасці ад 2L да 2000L, здатную вырабляць ад мікраграмаў да кілограмаў продукту. Нашы ўсёльскія CDMO-паслугі ўключаюць усе, ад канструіравання штамаў і развытку процесаў да вытворчасці cGMP і заливання стерыльных формуляванняў. Гэтая маштабаванасць і гнуткасць забяспечваюць падтрымку вашага праекта на любым этапе развыцці, ад ранняй даследальнай стадзіі да комércialнай вытворчасці.

Кантроль якасці і паўнамоцнасць

Строгі сістэмы кантролю якасці, узgodненыя з стандартамі GMP, ўжывайлівыя для забезпечення безпаснасці продукцыі. Паслядоўныя аналітычныя апараты і непарыўная валідацыя працэсаў памагаюць зменшыць адхіленні і забяспечыць канстысентнасць. Хоць аўтасаборка можа спачатку выгледзець дражэйшай, супрацоўніцтва з CDMO часта даказалі сваю эканамічную эфектыўнасць параднёй на внутраныя аперацыі, упершую ў складаных галінах, такіх як клеточная і генная тэрапія.

Выберыце Yaohai Bio як партнёра CDMO для бязперашкоднага, эфектыўнага і успеховага шляху разработкі лекарстваў. З нашым досвядам у промысловасці, знаннемі рэгламэнту, масштабаванасцю, гучнасцю і захопленнем кантролем якасці і згоднасцю, Yaohai Bio готова праспрыгнуць вашыя старанні стварэння новыя лекарства ў сусветным масяжы. Звярніцеся да нас сёння, каб дадzaць больш інфармацыі аб тым, як мы можам падтрымліваць вашыя патрабаванні ў фармасутычных разробках.

Мы таксама шукаем глабальных партнёраў — інстытуцый ці індывідаў. Мы прапановаем найвышую кампенсацыю ў галіне. Калі ёсць якія-небудзь пытанні, не сцісніцеся звязацца з намі [email protected]