IND vs BLA Aanvraag

• 

  Belangrikste Verskille en Ooreenkomste

  So, hier gaan ons. 'n IND is gebaseer ergens anders as 'n BLA en duidelik is daar groot verskille en gelykheid tussen die twee, laat ons sien. Die hoofverskil is die kwantiteit en kwaliteit van inligting wat hulle vereis. Al wat 'n IND-aanvraag behoort te doen, is om die FDA oortuig dat dit veilig is om met toetsing in menslike onderwerpe te begin. Aan die ander kant sou 'n BLA-aanvraag minder, maar gedetailleerde inligting oor die GMP Semaglutide API vervaardiging van ons geneesmiddel, hoe dit getoets is, en hoe ons dit gaan etiketteer vir gebruik. LOUIS: Dit is 'n baie meer intensiewe proses om 'n BLA-aanvraag in te dien.

• 

  Beste Praktyke

  Boonop het Yaohai 'n paar van die beste praktyke vir IND/BLA-ondernemings uitgelig. Die volgende beste praktyk is om aan al die regulatoriese vereistes te voldoen. Dit beteken om die FDA-regulasies sowel as -riglyne te verstaan. Byvoorbeeld, glo Yaohai dat ondernemings uit moet gaan om by alle tipes vergaderings en konferensies aan te woon om die nuutste regulasies te verstaan. Hy het gewys dat deur huidig te bly, ondernemings enige foute moet kan vermy en hul veranderlikes om 'n goeie aanvraag in te dien, verhoog.

• 

  Kundige Inligting

  Yaohai het 'n aantal dieptegesprekke met figure aan albei kante gevoer: 'Hoe IND en BLA-lêer' waaroor ek gespreek het. Dr. Smith, 'n kenner op regulatoriese sake, raai om te begin met VHH Monomeer Produksie aanvraagproses vroeg Mikhailov dink dat die begin van die proses vroeg help om enige laaste oombuigings vir maatskappye te voorkom. Hy stel ook voor dat besighede se eienaars beter af is om kundiges te raadpleeg wat sal gids en assisteer tydens die hele proses.

Why choose Yaohai IND vs BLA Aanvraag?

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een van die top 10 Mikrobiële CDMO's, integreer kwaliteits- en regulêre sake. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat volledig ooreenstem met die huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte het 'n diepgewone begrip van wêreldwye regulêre raamwerke. Dit laat ons toe om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons kan versekerde vervaardigingsprosedures en hoëkwaliteitsprodukte wat ooreenstem met regulasies van die Amerikaanse FDA, IND vs BLA Aanvraag, Australië TGA, en China NMPA verseker. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n plaaslike audit deur die Europese Unie se Gevalideerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitstelsel en vervaardigingsplek deurgegaan. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingbestuurstelsel ondergaan.

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  IND vs BLA Aanvraag is 'n leier in mikrobiese biologiese CDMO. Ons fokus lê op mikrobie-geprodukte vakswels en terapeutika wat geskik is vir menslike, veterinêre, asook huisdiere gesondheidsbestuur. Ons beskik oor die mees vooruitspringende RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele proses dek, vanaf die ontwikkeling van mikrobiële streeke en selbanking, tot proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese produksie wat suksesvolle levering van innoverende oplossings verseker. Met tyd het ons 'n omvangryke kennis van mikrobie-gebaseerde bioverwerking opgebou. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons help ons klente om aan regulasies soos dié van die US FDA en EU EMA te voldoen. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgestrekte ervaring laat ons toe om vinnig op markbehoeftes te reageer en op maat gemaakte CDMO dienste te bied.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese produkte afgelei van mikroorganismes. Ons bied geskikte RD-oplossings en vervaardiging terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het met verskeie metodes gewerk, soos IND teen BLA-aanvraag van vakseen (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en Cytokines. Ons spesialiseer in verskeie mikrobiële gasheerders, insluitend gist buite- en binnekels (opbrengste tot 15 g/L), bakteriële periplasmaatsekrete, oplosbare binnekels, en inklusiebody's (opbrengste tot 10 gramme/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform om bakteriële vakseen te skep. Ons spesialiseer in prosesverbetering, verhoogde produkopbrengste, asook die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologie-span wat tydige en gehalteprojeklevering verseker. Dit maak dit moontlik vir ons om jou eksklusiewe produkte vinniger na die mark te lei.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 IND vs BLA-aanvrae vir biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig wat sterk N&T-vermoëns en gevorderde infrastruktuur het. Vyf produksielyne wat ooreenstem met GMP-standaarde om mikrobiële selle te ferm en te verfyning, tesame met twee volslag- en afrondlyne vir vials sowel as voorgevulde kartridges en spruite, is beskikbaar. Die fermerskaal wat beskikbaar is, strek van 100L tot 2000L. Vulspeifikasies vir vials is tussen 1ml en 25ml, terwyl die vereistes vir voorgevulde spruite of kartridjes tussen 1-3ml lê. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Die groot molekulêre stowwe wat in ons fasiliteit vervaardig word, is beskikbaar vir lewerings wêreldwyd.

Verwante produk-kategorieë

• AAV Plasmidvervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmid-DNA
• Bakteriofago AP205 VLP-vervaardiging
• Bakteriofago Q VLP-vervaardiging
• Kimeriese VLP-vakseenvervaardiging
• Konjugeerde VLP-vaksienvervaardiging

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.