CMC-afdeling in dwelmtoepassing

• 

  Verseker veilige en doeltreffende dwelms

  Hiervoor moet elke ongebruikte medisyne talle toetse deur die maatskappye slaag om te bevestig dat dit werk en veilig is in 'n menslike liggaam. Gevolglik sal hierdie stadium die medikasie op wesens toets om te dissekteer hoe dit in lewende diere voortgaan. Op daardie stadium kan hulle proewe in mense doen om te sien in geval die farmaseutiese werk, beide kort en lang termyn. Sulke toetse bied hulp aan navorsers om te besluit hoe die onlangs afgelewerde Yaohai mRNA Enzymatic Capping Protocol beïnvloed die liggaam en of daar newe-impakte is of nie. 

• 

  Wenke vir sukses in dwelmtoepassingsoorsig

  As jy jou kanse om bevestig te word moet uitbrei, laat die noodsaaklike data in een skoot toe. Versteurde, of foutiewe toepassing sal daartoe lei dat dit verder ondersoek word en moontlik afgekeur word. Tipies hoekom Yaohai mRNA-integriteitstoetsing Maatskappye is buitengewoon oplettend en kyk twee keer na, wat tot gevolg het dat hul vennote stadiger koop. 

• 

  Vooruitgang in dwelmvervaardigingsprosesse en -tegnieke

  Die mRNA Plasmied Proses Ontwikkeling segment van 'n medisynetoepassing is noodsaaklik vir die sekuriteit en toereikendheid van moderne oplossings. Deur die nakoming van deeglike leiding en volle onthulling van data, kan medisyne-skeppers illustreer dat hul dwelms aan die hoogste maatreëls kan voldoen. Hierdie handvatsel is fundamenteel om die welstand van individue te verdedig. 

Waarom Yaohai CMC-afdeling in dwelmtoepassing kies?

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in biologiese middels afkomstig van mikrobiese bronne. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging, terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het aan verskeie modaliteite gewerk, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedehormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies ensieme, plasmied-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikroörganismes, insluitend CMC-afdeling in geneesmiddeltoediening intrasellulêre en ekstrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform gevestig om bakterieë-gebaseerde entstowwe te skep. Ons is kundiges in die verbetering van prosesse, die bevordering van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit stel ons in staat om u unieke produkte vinniger na die mark te bring.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende mikrobiese biologiese CDMO. Ons hooffokus was die produksie van CMC-afdeling in dwelmtoepassing en terapeutika om troeteldiere, menslike en veeartsenykundige gesondheid te behandel. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme Selbankdienste, proses- en metodeontwikkeling, deur kommersiële en kliniese vervaardiging wat die suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met verloop van tyd het ons 'n groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte suksesvol voltooi en help ons kliënte om die reëls en regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons is in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf as gevolg van ons ervaring en kundigheid.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n CMC-afdeling in dwelmtoepassingsmikrobiese CDMO, integreer regulatoriese sake en kwaliteitbestuur. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat voldoen aan huidige GMP-standaarde, sowel as regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons maak seker dat produksieprosesse naspeurbare produkte van hoë gehalte is en voldoen aan die reëls van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA is ook vervul. Yaohai BioPharma het die oudit op die terrein van die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) suksesvol geslaag om ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel te verseker. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel geslaag.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 CMC-afdeling in geneesmiddeltoediening van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit opgestel wat robuuste RD-vermoëns en gevorderde infrastruktuur het. Vyf produksielyne vir medisyne wat aan GMP-standaarde voldoen om mikrobiese selle te suiwer en te fermenteer, tesame met twee vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone en naalde wat vooraf gevul is, is geredelik beskikbaar. Die fermentasieskale beskikbaar vir gebruik wissel van 100L tot 2000L. Vulspesifikasies vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl voorafgevulde spuit of patroonvulvereistes tussen 1-3ml is. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Die groot molekules wat in ons fasiliteit vervaardig word, is wêreldwyd beskikbaar vir aflewering.

Verwante produkkategorieë

• CMC-afdeling in dwelmtoepassing
• Mikrobiese dwelmmiddelvervaardiging
• Wat is CMC in dwelmontwikkeling

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.