BSL-2 Mikrobiese Ontwikkeling en Vervaardiging

• 'n Nader kyk na die prosesse wat betrokke is by BSL-2 mikrobiese ontwikkeling

  Wanneer jy 'n mikrobe wil bestudeer, is die eerste ding wat jy doen om een ​​te kry. Hulle kweek dan die bakterieë in 'n laboratorium. Veiligheidsmaatreëls by die werk vir wetenskaplikes wat sekuriteitsbeleide in BSL-2-laboratoriums in ag neem Dit is belangrik aangesien dit die mikrobes net binne die laboratorium behou, teen hulle beskerm om uit te kom en skade aan mans en vroue of troeteldiere buite die laboratorium te veroorsaak. Veiligheid kom eerste soos altyd Behalwe die geleentheid van baie gedetailleerde ondersoek sal navorsers alle beskikbare middele aanwend om te verseker dat hierdie mikrobes steeds veilig is sodra hulle suksesvolle groei behaal. Hulle ondersoek die werking van mikrobes en behandelingsopsies vir 'n verskeidenheid van kwale. Hierdie dekking word weer geplaas met toestemming van The Scientist, waar die artikel oorspronklik op 6 Mei, 2015 gepubliseer is. dit is hoekom hierdie tipe navorsingstudie, soos die een wat vandag vrygestel word, so deurslaggewend is om 'n beter begrip te ontwikkel oor hoe ons die mees wyse toegang tot sulke klein organismes kan kry vir ons algemene gesondheid.

• Ontwerp en optimalisering van vervaardigingswerkstrome vir biologiese middels en entstowwe

  Die proses om die mikrobe te ontwikkel en te toets word gevolg deur massaproduksie daarvan vir toediening. Dit moes ook pragtig gedoen word, so baie beplanning en organisering het hier ingegaan. Yaohai-span is daartoe verbind om vervaardigingsdoeltreffendheid in elke stap in hierdie proses te verbeter. Terselfdertyd produseer hulle produkte van hoë gehalte, bv. entstowwe om mense teen verskeie siektes te immuniseer. Dit is van hierdie vervaardigingswerkstrome, die eindprodukte is ontwerp om veilig en doeltreffend vir almal te wees.

• Versekering van veiligheid en doeltreffendheid in BSL-2 mikrobiese ontwikkeling en kommersialisering

  Risikobestuur is die pragmatiese beginsel wat mikrobiese ontwerp lei in elke stadium van ontwikkeling vanuit 'n veiligheidsperspektief. Hulle het nog altyd ’n streng toetssentrum gehad om te verseker dat alle mikrobiese produkte wat deur die maatskappy vervaardig word op mens of dier gebruik kan word. Daarbenewens handhaaf hulle verhoudings met reguleerders om die veiligheid en gehaltebeheer van produkte te beskerm. Dit is dus van kardinale belang dat hierdie produkte behoorlik getoets word voordat dit in die openbaar vrygestel word sodat almal dit sonder enige lewensgevare kan gebruik.   

Waarom kies Yaohai BSL-2 mikrobiese ontwikkeling en vervaardiging?

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gevestig wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering, sowel as twee vul-afwerkinglyne wat outomaties is vir patrone, flessies, sowel as voorafgevulde spuite. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. BSL-2 mikrobiese ontwikkeling en vervaardiging vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies 1-3ml dek. Ons produksiewerkswinkel voldoen aan cGMP en waarborg bestendige voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO vir mikrobiese biologiese middels. Ons is gefokus op mikrobiese geproduseerde terapeutika en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons is toegerus met BSL-2 Mikrobiese Ontwikkeling en Vervaardiging RD platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele proses insluit wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme selle, metodes en prosesse, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle implementering van voorpuntoplossings verseker . Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in bio-prosessering van mikrobiese selle opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte gelewer en help ons kliënte om die wette van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  BSL-2 Mikrobiese Ontwikkeling en Vervaardiging is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat gehaltebeheer en regulatoriese aangeleenthede insluit. Ons het 'n robuuste kwaliteitstelsel ingestel wat aan die huidige GMP-standaarde en regulasies oor die hele wêreld voldoen. Ons regulatoriese span is goed vertroud met wêreldwye regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons waarborg naspeurbare produksieprosesse en produkte van topgehalte wat aan die reëls van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit op die terrein geslaag wat deur 'n geakkrediteerde gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te hersien. Daarbenewens het ons die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel, ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel en ISO45001 Beroepsgesondheid- en Veiligheidsbestuurstelsel geslaag.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in biologiese middels afkomstig van mikrobiese bronne. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging, terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het aan verskeie modaliteite gewerk, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedehormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies ensieme, plasmied-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikroörganismes, insluitend BSL-2 Mikrobiese Ontwikkeling en Vervaardiging intrasellulêre en ekstrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform gevestig om bakterieë-gebaseerde entstowwe te skep. Ons is kundiges in die verbetering van prosesse, die bevordering van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit stel ons in staat om u unieke produkte vinniger na die mark te bring.

Verwante produkkategorieë

• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging
• GLP-1 Fragment Produksie
• GLP-1 Mutasie Produksie

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.