Xin chúc mừng khách hàng CDMO của Yaohai Việt Nam

Tin tốt! Naked Plasmid NL003 BLA của Northland Biotech được NMPA chấp nhận

Vào ngày 16 tháng 2024 năm 1, khách hàng quan trọng của Yaohai Bio-Pharma, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Northland Bắc Kinh (Northland), đã thông báo rằng sản phẩm sinh học trị liệu mới Loại 003 được phát triển độc lập của họ, "Tiêm Plasmid yếu tố tăng trưởng tế bào gan người tái tổ hợp (Mã: NL003)" đã nhận được "Thông báo chấp nhận" từ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA). Thông báo này biểu thị sự chấp nhận chính thức đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) cho NLXNUMX và sự tiến triển của nó sang quy trình xem xét đăng ký thuốc mới. Yaohai Bio-Pharma gửi lời chúc mừng chân thành đến Northland Biotech về thành tựu quan trọng này.

NL003, một liệu pháp gen Loại 1 toàn cầu chưa được thương mại hóa, đặc biệt nhắm đến tình trạng thiếu máu cục bộ nghiêm trọng ở chi. Việc thiếu các lựa chọn dược lý hiệu quả trên toàn thế giới đã khiến các phương pháp điều trị hiện tại không còn hiệu quả, nhấn mạnh nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. NL003 sử dụng cơ chế cải tiến nhằm thúc đẩy quá trình tạo mạch để điều trị thiếu máu cục bộ ở phần xa, từ đó giảm thiểu kết quả lâm sàng nghiêm trọng và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, đồng thời mang lại lợi ích điều trị lâu dài.

Đồng thời, các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của nó giải quyết các biến chứng liên quan như loét và đau khi nghỉ ngơi. Việc chấp nhận đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) cho các vết loét biểu thị việc hoàn thành nghiên cứu và phát triển và đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với việc thương mại hóa. Chúng tôi mong đợi sự chấp thuận của NL003, với những kỳ vọng đầy hy vọng về tiềm năng của nó trong việc cải thiện đáng kể cuộc sống của những bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ chi nghiêm trọng.

Yaohai Bio-Pharma, nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu về biểu hiện vi sinh vật, đã hỗ trợ hành trình của NL003 trong việc chuyển giao quy trình, tối ưu hóa quy trình, chuẩn bị mẫu và xác nhận. Hợp tác chặt chẽ đăng ký theo dõi nhanh. Yaohai Bio-Pharma đã tận dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của mình để nhanh chóng có được Giấy phép Sản xuất Dược phẩm Loại C và tích cực hỗ trợ Công nghệ sinh học đăng ký giấy phép sinh học (BLA) trong việc xin giấy phép Loại B, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc nộp BLA kịp thời cho sản phẩm của họ và đảm bảo quá trình tung ra thị trường diễn ra suôn sẻ.

Giới thiệu về Northland

Northland được thành lập vào năm 2004. Đây là một doanh nghiệp dược phẩm sinh học tiên tiến chuyên nghiên cứu và phát triển, sản xuất và kinh doanh thuốc trị liệu gen, thuốc protein tái tổ hợp và thuốc nhãn khoa. Được hướng dẫn bởi nhu cầu lâm sàng và dựa trên nền tảng công nghệ cốt lõi độc lập của mình, công ty chủ yếu tập trung vào nghiên cứu và công nghiệp hóa các loại thuốc công nghệ sinh học mới trong lĩnh vực bệnh tim mạch, bệnh chuyển hóa, bệnh hiếm gặp và bệnh nhãn khoa.

Giới thiệu về Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, được thành lập vào năm 2010, là nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu chuyên về hệ thống biểu hiện vi sinh vật và là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia. Hoạt động kinh doanh của công ty tập trung vào các lĩnh vực như protein/peptide tái tổ hợp, plasmid tái tổ hợp và vắc xin mới, nanobody và thuốc axit nucleic, nhằm xây dựng nền tảng dịch vụ nghiên cứu và sản xuất CRO/CDMO/MAH mở và tích hợp.

Chúng tôi cũng đang tích cực tìm kiếm các đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân. Chúng tôi cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]