Chúc mừng Khách hàng CDMO của Yaohai

Tin tốt! Đơn xin giấy phép sản phẩm plasmid trần NL003 của Northland Biotech đã được NMPA chấp nhận

Vào ngày 16 tháng Bảy năm 2024, khách hàng quý giá của Yaohai Bio-Pharma, Bắc Kinh Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), đã công bố rằng sản phẩm sinh học điều trị loại mới cấp 1 do họ tự phát triển, "Tiêm Plasmid Trần Nhân Thức Tăng Trưởng Tế Bào Gan Loại Kết Hợp (Mã: NL003)," đã nhận được "Thông Báo Chấp Nhận" từ Cục Quản Lý Sản Phẩm Y Tế Quốc Gia (NMPA). Thông báo này đánh dấu việc chính thức chấp nhận đơn xin giấy phép sinh phẩm (BLA) cho NL003 và bước vào quá trình xem xét đăng ký thuốc mới. Yaohai Bio-Pharma xin gửi lời chúc mừng chân thành nhất đến Northland Biotech vì thành tựu quan trọng này.

NL003, một liệu pháp gen toàn cầu thuộc hạng 1 chưa được thương mại hóa, nhắm mục tiêu cụ thể vào bệnh thiếu máu chi critical limb ischemia. Sự thiếu vắng các lựa chọn dược lý hiệu quả trên toàn thế giới đã khiến các phương pháp điều trị hiện tại trở nên không đủ, nhấn mạnh đến một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. NL003 sử dụng cơ chế đổi mới để thúc đẩy quá trình hình thành mạch máu mới nhằm điều trị thiếu máu cục bộ ở vùng xa, từ đó giảm thiểu các hậu quả lâm sàng nghiêm trọng và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, đồng thời cung cấp lợi ích điều trị bền vững.

Đồng thời, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của nó cũng xử lý các biến chứng liên quan như loét và đau nghỉ. Việc chấp nhận đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) cho loét đánh dấu sự hoàn thành nghiên cứu và phát triển và đại diện cho một cột mốc quan trọng hướng tới thương mại hóa. Chúng tôi mong đợi sự phê duyệt của NL003, với hy vọng về tiềm năng của nó trong việc cải thiện đáng kể cuộc sống của những bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu chi critical limb ischemia.

Yaohai Bio-Pharma, một nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu cho biểu đạt vi sinh, đã hỗ trợ hành trình của NL003 thông qua việc chuyển giao quy trình, tối ưu hóa quy trình, chuẩn bị mẫu và kiểm định. Sự hợp tác chặt chẽ đã đẩy nhanh quá trình đăng ký. Yaohai Bio-Pharma đã tận dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của mình để nhanh chóng nhận được Giấy phép Sản xuất Dược phẩm hạng C và tích cực hỗ trợ Biotech trong việc nộp đơn xin Giấy phép Loại B, từ đó đảm bảo việc nộp hồ sơ BLA cho sản phẩm đúng thời hạn và đảm bảo tiến độ ra mắt thị trường diễn ra suôn sẻ.

Giới thiệu về Northland

Northland được thành lập vào năm 2004. Đây là một doanh nghiệp sinh học dược phẩm đổi mới, chuyên về nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán các loại thuốc trị liệu gen, thuốc protein tái tổ hợp và thuốc nhãn khoa. Dưới sự dẫn dắt của nhu cầu lâm sàng và dựa trên nền tảng công nghệ cốt lõi độc lập của mình, công ty chủ yếu tập trung vào nghiên cứu và công nghiệp hóa các loại thuốc sinh học mới trong các lĩnh vực bệnh tim mạch, bệnh chuyển hóa, bệnh hiếm gặp và bệnh nhãn khoa.

Giới thiệu về Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, được thành lập vào năm 2010, là nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu chuyên về hệ thống biểu đạt vi sinh và là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia. Kinh doanh của công ty tập trung vào các lĩnh vực như protein/tân dược tái tổ hợp, plasmid tái tổ hợp và vắc xin mới, nanobody, và thuốc acid nucleic, nhằm xây dựng một nền tảng dịch vụ nghiên cứu và sản xuất CRO/CDMO/MAH mở và tích hợp.

Chúng tôi cũng đang tích cực tìm kiếm đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân. Chúng tôi cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng don't ngần ngại liên hệ với chúng tôi: [email protected]