Thuốc Đột Phá pUDK HGF: Ánh Sáng Cho Bệnh Nhân Chân Tay Bị Yếu Máu

Tin vui! Humanwell Healthcare và Yaohai Bio-Pharma đã cùng nhau nộp đơn BLA cho pUDK HGF

Vào ngày 4 tháng 12, theo trang web của CDE, Humanwell Healthcare và Yaohai Bio-Pharma đã cùng nhau nộp đơn xin giấy phép sinh học (BLA) cho pUDK yếu tố tăng trưởng tế bào gan (HGF), một loại thuốc mới thuộc hạng 1 là tiêm tái tổ hợp plasmid-yếu tố tăng trưởng tế bào gan. Chỉ định dự kiến là đau nghỉ ngơi ở chi do thiếu máu cục bộ nghiêm trọng ở chi dưới.

pUDK HGF: Sản phẩm sinh học điều trị cách mạng

pUDK HGF là sản phẩm sinh học điều trị mới thuộc hạng 1 với quyền sở hữu trí tuệ độc lập hoàn toàn và cũng là thuốc plasmid DNA đầu tiên tiến vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc. Thuốc này là một sản phẩm sinh học sử dụng plasmid biểu đạt làm vector và gen điều trị HGF.

HGF, bằng cách kết hợp với thụ thể màng đặc hiệu c-met, phosphoryl hóa các nhóm tyrosine của thụ thể Met, từ đó thúc đẩy sự tăng trưởng tế bào và hình thành mạch máu mới.

Kết quả Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn III và Hồ sơ An toàn của pUDK-HGF

Vào tháng 10 năm 2024, tại hội nghị CCVS, đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (CTR20181274) của pUDK HGF. Kết quả nghiên cứu cho thấy rằng, so với nhóm giả dược, các đối tượng nhận pUDK-HGF bắt đầu thể hiện hiệu quả sau 60 ngày sử dụng; sau 180 ngày sử dụng, tỷ lệ đối tượng có sự giảm đau hoàn toàn tăng đáng kể trong nhóm pUDK-HGF. So với nhóm giả dược, các đối tượng trong nhóm pUDK-HGF có thời gian trung bình để đạt giảm đau hoàn toàn ngắn hơn đáng kể, sớm hơn 25,99 ngày.

Về mặt an toàn, tần suất phản ứng phụ của pUDK-HGF ít hơn 1%, mức độ nghiêm trọng dao động từ 1 đến 2 và không có sự khác biệt đáng kể so với nhóm giả dược.

Phát triển trong tương lai

Về tiến độ nghiên cứu và phát triển, pUDK-HGF đang không ngừng mở rộng sang các chỉ định mới. Trong số đó, bệnh tắc động mạch ngoại vi, loét chân thiếu máu và đau nghỉ ngơi đều đã được phê duyệt để thực hiện thử nghiệm lâm sàng vào năm 2021.

Về Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, được thành lập vào năm 1993, đã trở thành nhà cung cấp giải pháp chăm sóc sức khỏe tích hợp hàng đầu phục vụ hơn 70 quốc gia. Là nhà lãnh đạo thị trường châu Á trong lĩnh vực thuốc gây mê/giảm đau, thuốc hỗ trợ sinh sản và thuốc Dược uy, cũng như là một nhân tố quan trọng trong điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS), hô hấp và da liễu tại Trung Quốc, Humanwell Healthcare cung cấp các sản phẩm và giải pháp chất lượng cao với giá cả phải chăng. Với các giá trị cốt lõi là sự trung thực, bình đẳng và nhân văn, công ty nỗ lực nâng cao chăm sóc sức khỏe toàn cầu.

Giới thiệu về Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, được thành lập vào năm 2010, là nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu chuyên về hệ thống biểu đạt vi sinh và là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia. Kinh doanh của công ty tập trung vào các lĩnh vực như protein/tân dược tái tổ hợp, plasmid tái tổ hợp và vắc xin mới, nanobody, và thuốc acid nucleic, nhằm xây dựng một nền tảng dịch vụ nghiên cứu và sản xuất CRO/CDMO/MAH mở và tích hợp.

Chúng tôi cũng đang tích cực tìm kiếm đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân. Chúng tôi cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]