Thuốc đột phá pUDK HGF: Ánh sáng cho bệnh nhân thiếu máu cục bộ chi dưới

Tin tốt! Humanwell Healthcare và Yaohai Bio-Pharma đã cùng nhau nộp BLA cho pUDK HGF

Vào ngày 4 tháng 1, theo trang web của CDE, Humanwell Healthcare và Yaohai Bio-Pharma đã cùng nhau nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho yếu tố tăng trưởng tế bào gan pUDK (HGF), một loại thuốc tiêm plasmid-yếu tố tăng trưởng tế bào gan tái tổ hợp loại XNUMX. Chỉ định được cho là đau khi nghỉ ngơi ở các chi do thiếu máu cục bộ nghiêm trọng ở chi dưới.

pUDK HGF: Một sản phẩm sinh học trị liệu mang tính cách mạng

pUDK HGF là sản phẩm sinh học trị liệu mới loại 1 có quyền sở hữu trí tuệ hoàn toàn độc lập và cũng là loại thuốc DNA plasmid đầu tiên được đưa vào thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc. Loại thuốc này là sản phẩm sinh học có plasmid biểu hiện là chất mang và HGF là gen trị liệu.

HGF, bằng cách liên kết với thụ thể màng đặc hiệu c-met, sẽ phosphoryl hóa các gốc tyrosine của thụ thể Met, do đó thúc đẩy sự phát triển của tế bào và hình thành mạch máu mới.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và hồ sơ an toàn của pUDK-HGF

Vào tháng 2024 năm 20181274, tại hội nghị CCVS, kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III (CTR60) của pUDK HGF đã được công bố. Kết quả nghiên cứu cho thấy, so với nhóm giả dược, những đối tượng dùng pUDK-HGF bắt đầu cho thấy hiệu quả sau 180 ngày dùng thuốc; sau 25.99 ngày dùng thuốc, tỷ lệ những đối tượng hết đau hoàn toàn tăng đáng kể ở nhóm pUDK-HGF. So với nhóm giả dược, những đối tượng trong nhóm pUDK-HGF có thời gian trung bình hết đau hoàn toàn ngắn hơn đáng kể, với tiến triển là XNUMX ngày.

Về mặt an toàn, tỷ lệ phản ứng có hại với pUDK-HGF là dưới 1%, với mức độ nghiêm trọng từ 1 đến 2 và không có sự khác biệt đáng kể so với giả dược.

Sự phát triển tương lai

Về tiến độ nghiên cứu và phát triển, pUDK-HGF liên tục mở rộng sang các chỉ định mới. Trong số đó, bệnh tắc động mạch ngoại biên, loét chân do thiếu máu cục bộ và đau khi nghỉ ngơi đều đã được chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng vào năm 2021.

Giới thiệu về Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, được thành lập vào năm 1993, đã nổi lên như một nhà cung cấp giải pháp chăm sóc sức khỏe tích hợp hàng đầu phục vụ hơn 70 quốc gia. Là công ty dẫn đầu thị trường Châu Á về thuốc gây mê/giảm đau, thuốc hỗ trợ sinh sản và thuốc Uyghur, và là một công ty quan trọng trong việc điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS), hô hấp và da liễu tại Trung Quốc, Humanwell Healthcare cung cấp các sản phẩm và giải pháp chất lượng hàng đầu với mức giá phải chăng. Với giá trị cốt lõi là sự chính trực, bình đẳng và nhân đạo, công ty luôn nỗ lực nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe toàn cầu.

Giới thiệu về Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, được thành lập vào năm 2010, là nhà cung cấp dịch vụ CRDMO hàng đầu chuyên về hệ thống biểu hiện vi sinh vật và là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia. Hoạt động kinh doanh của công ty tập trung vào các lĩnh vực như protein/peptide tái tổ hợp, plasmid tái tổ hợp và vắc xin mới, nanobody và thuốc axit nucleic, nhằm xây dựng nền tảng dịch vụ nghiên cứu và sản xuất CRO/CDMO/MAH mở và tích hợp.

Chúng tôi cũng đang tích cực tìm kiếm các đối tác toàn cầu là tổ chức hoặc cá nhân. Chúng tôi cung cấp mức bồi thường cạnh tranh nhất trong ngành. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi: [email protected]