Tüm Kategoriler
ENEN

IND ve BLA Uygulaması Türkiye

Yaohai dağ tıbbı hakkında çok şey biliyor. İki tür önemli uygulama geliştirdiler - IND(indol) ve BLA(yağ). IND, ABD FDA'nın insanlar üzerinde yeni bir ilacı test etme iznini almak için kullanılan Araştırma Amaçlı Yeni İlaç'ın kısaltmasıdır. Bir şirket biyolojik bir ilaç satmak istediğinde Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) gereklidir GMP Semaglutide API'si Ürün. Bu uygulamalar, yeni ilaçların insanlar için güvenli ve etkili olmasını sağlamada önemli adımlardır. Bu makalede, bu iki tür başvuruya nasıl başvurulacağını ve bunların farklılıklarının yanı sıra benzerliklerini de ele alacağız.

IND başvurusunda bulunmak isteyen şirket öncelikle Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) özel bir talepte bulunmalıdır. Bu oldukça gereklidir çünkü bu, bu en yeni ilacın tüm temel ayrıntılarını içerecektir. Talep şimdi FDA'ya sunulacaktır, çünkü şirket ilacı insanlarda test etmeye başlamak için izin istiyor. Sürecin bu kısmı genellikle 30 güne kadar sürer. İkincisi, bu eksik bilgiler sunulduğunda ve FDA tarafından kabul edildiğinde (onaylanırsa) şirket yeni bir ilaç yaratmada büyük bir adım teşkil eden insan testlerine başlayabilir.

İpuçları

Ancak, bir BLA talep etmek biraz daha karmaşıktır. Bir şirket lisans başvurusunda bulunmadan önce, hem güvenli hem de etkili olduğunu göstermek için ilacı insanlar üzerinde test etmiş olmalıdır. Bu, bir şirketin gerçekleştirdiği testlerden büyük miktarda veri ve bilgi toplamasını gerektirir. BLA başvurusu, IND başvurusundan çok daha fazla ayrıntıya girer ve hazırlanması geleneksel olarak yaklaşık 1 yıl sürer. Çok daha uzun sürer çünkü şirketin Yüksek Verimli Plazmid Fermantasyonu İlaç çok iyi performans gösteriyor ve insanlar için güvenli

Burada Yaohai, başarılı bir IND / BLA başvurusunda bulunmak isteyenler için bazı temel tavsiyelerde bulunuyor. Başlangıç ​​olarak, başvuru süreci boyunca bir başkasına akıl hocalığı yapabilecek bir profesyonel grubu oluşturmayı öneriyorlar. Bu ekip, ilaçların nasıl geliştirildiğini ve uymaları gereken kuralları anlayan ve klinik araştırmaların nasıl işlediğini bilen kişileri içermelidir. Doğru ekibe sahip olmak şüphesiz başvurunun kaderini değiştirebilir.

Neden Yaohai IND vs BLA Application'ı seçmelisiniz?

İlgili ürün kategorileri

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.

Şimdi Teklif İste