GMP Rekombinant Enzyme Manufacturing

• 

  Kvalitetskontrollåtgärder i GMP-rekombinant enzymtillverkning

  För det andra kan vi designa GMP-rekombinanta enzymer skräddarsydda för att utföra särskilda funktioner. Nej, skapar bara enzymer som har en förmåga att bryta ned vissa material eller som kan användas i specialprodukter som mellankälla. Detta gör dem mycket mer mångsidiga än vanliga enzymer, eftersom de kan skräddarsys för olika industrier. Till exempel kan World without Waste utveckla ett nytt enzym på begäran av ett företag som behöver det för att katalysera en viss kemisk reaktion.

• 

  Framtiden för GMP-rekombinant enzymtillverkning och innovation

  För det tredje produceras rekombinanta enzymer under GMP-kvalitetskontroll. Men detta innebär också att företag, som Yaohai, måste anstränga sig ytterligare för att säkerställa att dessa enzymer är säkra och lämpliga för olika tillämpningar. Så länge vi genomför strikta kvalitetskontrollprocesser har vi bekräftelse på att enzymet aktiveras korrekt och inte har några negativa biverkningar.

• 

  Uppfyller regulatoriska riktlinjer i GMP Recombinant Enzyme Manufacturing

  Yaohai producerar GMP Semaglutid tillverkning, vi måste följa mycket strikta säkerhetsregler. Detta säkerställer att våra produkter är säkra att använda och fungerar effektivt för alla. Instruktioner i GMP Plasmid DNA Tillverkning olika andra planer kan inte hjälpa, på grund av det faktum att vi måste följa riktlinjer från federala statliga företag hela tiden.

Varför välja Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma, en ledare inom GMP rekombinant enzymtillverkning av mikrobiella biologiska läkemedel, ligger i Jiangsu. Vi fokuserar på mikrobiellt framställda läkemedel och vacciner som är lämpade för hälsovård för människor, veterinärer och husdjur. Vi har moderna RD såväl som tillverkningsteknologiska plattformar som täcker hela processen, från tekniska mikrobiella stammar, cellbanking, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket ser till att vi kan säkerställa en framgångsrik leverans av de mest skärande- kantlösningar. Vi har skaffat oss en stor mängd erfarenhet inom området mikrobiell biobearbetning. Mer än 200 projekt har slutförts framgångsrikt och vi stödjer våra kunder med att övervinna bestämmelser som till exempel amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också med Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, specialiserar sig på mikrobiell fermentering. Vi har skapat en GMP Recombinant Enzyme Manufacturing tillverkningsanläggning med robusta RD-kapaciteter och banbrytande tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler, samt två fyllnings- och slutlinjer för flaskor och patroner, samt nålar som är förfyllda, finns tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna inkluderar 100L, 500L, 1000L och 2000L. Specifikationer för påfyllning av flaskor sträcker sig från 1 ml - 25 ml. Fyllningsspecifikationerna för den förfyllda patronen eller sprutan sträcker sig från 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-kompatibel och ger ett stabilt utbud av kommersiella produkter och kliniska prover. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas över hela världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing har erfarenhet av att tillverka biologiska läkemedel som härrör från mikroorganismer. Vi tillhandahåller skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har experimenterat med en mängd olika tekniker, såsom rekombinanta cellulära subenheter av vacciner (inklusive peptider), tillväxtfaktorer, hormoner och cytokinerna. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer som jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och bakterier intracellulärt lösliga och inklusionskroppar (avkastning upp till 10g/L). Vi har också jäsningsplattformen BSL-2 för att utveckla bakterievacciner. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Med ett effektivt teknikteam säkerställer vi projektleverans av hög kvalitet i rätt tid och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en GMP Recombinant Enzyme Manufacturing Microbial CDMO, integrerar regulatoriska frågor och kvalitetsledning. Vi har ett kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som regelverk över hela världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt inom globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA är också uppfyllt. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av Europeiska unionens kvalificerade person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsplats. Vi har också klarat de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.