Testovanie šarže plazmidovej DNA

• 

  Pochopenie kľúčových komponentov testovania šarže plazmidovej DNA

  Testovanie plazmidovej DNA bude pokrývať niekoľko rôznych oblastí. Spočiatku hodnotili čistotu plazmidovej DNA, aby oddelili nebezpečné položky, ktoré ovplyvňujú jej funkciu. Ďalším krokom je overenie, že kvalita plazmidovej DNA je dostatočne dobrá, takže bude fungovať dobre in vivo. Potom prechádza bezpečnostnými testami – najskôr na zvieratách a potom na ľuďoch – aby sa zaistilo, že je bezpečné. Testovanie tejto prísnosti je to, čo umožňuje technológii zachytiť ktorýkoľvek z týchto hlavných problémov, ktoré by inak prichádzali s nízkou alebo dokonca nebezpečnou plazmidovou DNA.

• 

  Súčasné techniky a technológie používané pri testovaní šarže plazmidovej DNA

  Testovanie plazmidovej DNA – množstvo nástrojov a platforiem Jednou z preferovaných metód je vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC). Používajú to na oddelenie a lokalizáciu rôznych oblastí plazmidovej DNA. Jedna technika, ktorá sa dostala do popredia začiatkom sedemdesiatych rokov, sa nazýva gélová elektroforéza, ktorá oddeľuje molekuly DNA podľa veľkosti. Táto metóda sa tiež používa na potvrdenie, že plazmidová DNA nebola degradovaná (nefunkčné fragmenty). Na kvantifikáciu molekulárneho množstva plazmidovej DNA vo vzorke sa môže použiť reverzná transkriptáza-polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR). Tieto procesy sú rozhodujúce pre bezpečnosť a účinnosť plazmidovej DNA v súlade s potrebnými štandardmi.

• 

  Perspektívy budúceho napredovania

  Testovanie plazmidovej DNA bude aj v nasledujúcich dňoch životne dôležitým procesom, pretože technológia sa mení. So zlepšovaním testovacích metód a technológií sa bude zlepšovať aj bezpečnosť Oxidáza urátov 1 produkty pre život ľudí a zvierat, a čo je dôležitejšie, ich výkonnostné schopnosti, tvrdil Yaohai. Chcú zabezpečiť, aby sa pri liečbe používala len tá najčistejšia a najlepšia plazmidová DNA.

Prečo si vybrať testovanie šarže Yaohai Plasmid DNA?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa riadenie kvality a regulačné otázky. Vyvinuli sme solídny systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy, ako aj vysokokvalitné produkty v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing a China NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba Európskej únie (QP), aby preverila náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je testovanie šarže plazmidovej DNA v biologických prípravkoch získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúcou spoločnosťou v oblasti testovania uvoľňovania plazmidovej DNA CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba mikrobiálnych očkovaní a terapeutík na liečbu domácich zvierat, zdravia ľudí a zvierat. Vlastníme špičkové RD a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, cez spracovanie bunkového bankovníctva a návrh metód až po klinickú a komerčnú výrobu, čím zaisťujeme, že dokážeme zabezpečiť úspešné dodanie tých najpokročilejších riešení. . Nazhromaždili sme obrovské množstvo poznatkov v oblasti mikrobiálneho spracovania biologických materiálov. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Založili sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené modernými zariadeniami a silnými výrobnými kapacitami RD. Máme päť liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s požiadavkami GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve linky na plnenie, ktoré sú automatizované na náplne, liekovky, ako aj naplnené injekčné striekačky. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Testovanie šarže plazmidovej DNA pre vias je 1 ml až 25 ml, zatiaľ čo naplnené injekčné striekačky a špecifikácie plnenia zásobníkov pokrývajú 1-3 ml. Naša výrobná dielňa je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky klinických vzoriek, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.