Testovanie uvoľnenia dávky plazmidovej DNA

• 

  Pochopenie kľúčových komponentov testovania vyrobených dávok plazmidovej DNA

  Testovanie plazmidovej DNA bude pokrývať niekoľko rôznych oblastí. Najprv hodnotia čistotu plazmidovej DNA s cieľom oddeliť nebezpečné komponenty, ktoré môžu ovplyvniť jej funkciu.Ďalším krokom je overiť, či je kvalita plazmidovej DNA dostatočne dobrá, aby fungovala správne in vivo. Potom prechádza bezpečnostnými testami – najskôr na zvieratkách a potom na ľuďoch – aby sa zabezpečilo, že je bezpečná. Takéto prísne testovanie umožňuje technológiu zachytiť akékoľvek z týchto veľkých problémov, ktoré by inak mohli sprevádzať plazmidová DNA nízkej kvality alebo dokonca nebezpečnú plazmidovú DNA.

• 

  Súčasné techniky a technológie používané v testovaní vyrobených dávok plazmidovej DNA

  Testovanie plazmidovej DNA – Bohatstvo nástrojov a platform. Jednou z preferovaných metód je Vysoko výkonná kapalinová chromatografia (HPLC). Používa sa na oddelenie a lokalizáciu rôznych častí plazmidovej DNA. Technika, ktorá sa stala významná na začiatku 70. rokov, sa nazýva Gelová elektroforeza, ktorá oddeluje DNA molekuly podľa veľkosti. Táto metóda sa tiež používa na potvrdenie, že plazmidová DNA nebola degradovaná (nefunkčné úlomky). Na kvantifikáciu molekulárneho množstva plazmidovej DNA v vzorke sa môže použiť reverzná transkriptáz-polymerázna reakcia (RT-PCR). Tieto procesy sú kritické pre bezpečnosť a účinnosť plazmidovej DNA v súlade s potrebnými štandardmi.

• 

  Perspektívy na budúce pokroky

  Testovanie plazmidovej DNA bude aj naďalej nevyhnutným procesom v nasledujúcich dňoch, najmä vzhľadom na to, ako sa technológia mení. Keď sa testovacie metódy a technológie zdokonalia, zvýši sa aj bezpečnosť Urat oxidáza 1 produkty pre ľudský a živočíšny život a, čo je ešte dôležitejšie, ich výkonnostné schopnosti, tvrdil Yaohai. Chcú zabezpečiť, aby sa v liečbe používala len najčistejšia, najlepšia plazmidová DNA.

Why choose Yaohai Testovanie uvoľnenia dávky plazmidovej DNA?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré zohľadňujú riadenie kvality a regulačné otázky. Vytvorili sme pevný systém riadenia kvality, ktorý sa zhoduje s aktuálnymi štandardmi GMP a predpísaniami na globálnej úrovni. Náš regulačný tím má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať vypustenie biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné procesy a kvalitné produkty v súlade s pokynmi US FDA a EÚ EMA. Testovanie uvoľnenia dávky plazmidovej DNA a Čínska NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla lokálnou revíziou vykonanou akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) Európskej únie na preskúmanie našeho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Prešli sme aj prvými certifikačnými auditami Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma sa zaoberá testovaním dávkového vydavateľstva Plasmidovej DNA v mikrobiálnych biologickejch liečivách. Ponúkame prispôsobené RD riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny a rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych nositeľov, ako je kvasinka extracelulárna a intracelulárna (výnos až 15 gramov na litier) baktériová periplazmatická sekretia a rozpustné intracelulárne inklúziové telesá (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov na úrovni BSL-2 pre vývoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme spolehlivé a rýchle dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh rýchlejšie.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vodiace miesto v oblasti testovania plazmidovej DNA a CDMO. Našou hlavnou pozornosťou bolo vyvíjať mikrobiologické vakcíny a liečebné prostriedky na ošetrenie domácich zvierat, ľudí a veterinárnej starostlivosti. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od inžinierskeho dizajnu mikrobiologických štriek, cez spracovanie bunkových bankov a návrh metód po klinickej a komerčnej výrobe, aby sme mohli zabezpečiť úspešné dodanie najmodernších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v oblasti bioobrábenia mikroorganizmov. Viac ako 200 projektov bolo úspešne dokončených a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú tie US FDA aj EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrálacie TGA a Číny NMPA. Gracias ku svojim skúsenosťam a odborným znalosťam môžeme rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiat najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme pokročilé zařadenie vybavené modernými prostriedkami a silnými RD výrobnými schopnosťami. Máme päť výrobných linií surovín, ktoré sú v súlade s GMP požiadavkami pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, ako aj dve automatizované linie na zaplnovanie kartridžov, fiľačiek a prednaplnených šypôch. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L a 2000L. Testovanie plazmidovej DNA lot release pre fiľačky je od 1ml do 25ml, zatiaľ čo špecifikácie prednaplnených šypôch a kartridžov pokrývajú 1-3ml. Náš výrobný pracovisko je cGMP kompatibilné a zabezpečuje stabilné dodávky klinických vzoriek ako aj komerčných položiek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.