Testovanie uvoľňovania šarží s veľkou molekulou

• 

  Zefektívnenie procesu testovania uvoľňovania veľkých molekúl na zvýšenie účinnosti

  Testovanie môže byť pre vedcov pomalý a vyčerpávajúci proces. To je dôvod, prečo Yaohai používa moderné technológie a prístupy na urýchlenie testov a automatizácie. Využili niekoľko nových strojov a nástrojov, kde si môžete nechať otestovať všetky funkcie podľa vašich požiadaviek. Vezmime si ako príklad automatizáciu – vtedy časť práce, ktorú predtým vykonávali ľudia, môžu teraz vykonávať stroje. Pomáha to rýchlejšie prerobiť a byť efektívnejšie. Yaohai tiež poskytuje pravidelné Výroba nahých plazmidov kontrolu a aktualizáciu ich skúšobnej techniky, aby sa uistili, že techniky fungujú dostatočne dobre. Microbiotica tvrdí, že pracuje na urýchlení tohto procesu, aby mohla svoje lieky uviesť na trh rýchlejšie pri zachovaní štandardu kvality a bezpečnosti.

• 

  Kritický krok vo vývoji liekov

  Testovanie uvoľňovania šarží je veľmi kritickým krokom pri výrobe liekov, proces je tiež rozhodujúci pre veľké molekuly. Zabezpečením kontroly bezpečnosti a účinnosti všetkých produktov sa zaisťuje, že každý produkt bude mať dobrý štandard. Yaohai je v tomto biznise; vedia, čo znamená medicína pre ľudský život, a preto berú tento proces veľmi vážne. Ich úlohou je dohliadať na to, aby lieky, ktoré vyrábajú, boli dostatočne silné a účinné. Tento krok je ďalším spôsobom, akým sa spoločnosť mohla podieľať na svojom poslaní ponúkať spoľahlivé produkty, ktoré môžu zákazníci používať. Je to krok k tomu, aby zákazníci mali istotu, že kupujú testované lieky, a teda bezpečné aj pre vlastnú spotrebu.

• 

  Pokroky v technikách testovania uvoľňovania veľkých molekúl.

  Už nejaký čas je testovanie uvoľňovania veľkých molekúl štandardom. Technológia produktov sa však neustále vyvíja a zlepšuje. Musíme pochopiť nové metódy testovania a zabezpečenia kvality, ako to robí Yaohai. V priebehu rokov sa vyvinuli nové techniky, ako je hmotnostná spektrometria a fluorescencia. Výhody týchto novších techník spočívajú v tom, že môžu produkovať dôsledné informácie skôr ako neskôr. Spoločnosť Yaohai má v podstate k dispozícii najvyšší štandard liekov, a to dôsledným investovaním do nových technológií a zlepšovania vedomostí zamestnancov. Zaviazali sa k najnovším pokrokom v testovaní pre vlastnú bezpečnosť a používanie.

Prečo si vybrať Yaohai testovanie šarže veľkých molekúl?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným mikrobiálnym biologickým CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba veľkých molekúl na testovanie uvoľňovania a terapeutík na liečbu domácich zvierat, zdravia ľudí a zvierat. Máme najmodernejšie RD platformy a výrobné technológie, ktoré pokrývajú celý výrobný proces počnúc vývojom mikrobiálnych kmeňov Bunkové bankovníctvo, vývoj procesov a metód, cez komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bio spracovaní. Úspešne sme dokončili viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a nariadeniach amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Veľkomolekulové testovanie uvoľňovania má skúsenosti s výrobou biologických látok, ktoré sú odvodené z mikroorganizmov. Poskytujeme RD, ako aj výrobné riešenia na mieru, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zaisťujeme včasné a kvalitné dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie s robustnými schopnosťami RD a pokročilým vybavením. Máme päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré spĺňajú požiadavky GMP na mikrobiálnu fermentáciu a čistenie. Máme tiež dve automatizované linky na plnenie a dokončovanie zásobníkov, liekoviek a naplnených injekčných striekačiek. Rozsah fermentačných meradiel, ktoré sú k dispozícii na použitie, sa pohybuje od testovania uvoľňovania veľkých molekúl až po 2000 l. Špecifikácie pre plnenie liekovky sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. špecifikácie plnenia naplnenej injekčnej striekačky alebo zásobníka sa pohybujú približne od 1 do 3 ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zabezpečuje stálu dodávku klinickej vzorky, ako aj komerčných položiek. Naša továreň produkuje veľké molekuly, ktoré sa posielajú do celého sveta.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s aktuálnym testovaním uvoľňovania veľkých molekúl a predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú urýchliť biologické spustenie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Úspešne sme absolvovali aj prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.