Servicii de Dezvoltare a Metodelor de Analiză ale Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferă servicii personalizate de dezvoltare a analizelor mRNA, inclusiv identificarea plasmidului, mRNA și nanoparticulelor lipidice-mRNA (LNP-mRNA), precum și impuritățile legate de procesul/produsul.
Ofrecem soluții de dezvoltare și validare a metodelor de analiză adecvate fiecărei faze. Echipa noastră are o experiență semnificativă în analize pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării biologice, de la protocoalele de etapă timpurie până la optimizarea metodelor de control al calității din etapa finală. Testele sunt concepute având în vedere farmacopeele relevante (EU și monografii SUA), directiviile reglementare (ICH, FDA și EMA) și practicile GMP/GLP.
Abreviere:
ICH: Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice privind Medicamentele Destinate Uzum Uman
FDA: Administrația pentru Produse Alimentare și Medicale
EMA: Agenția Europeană pentru Medicamente
GMP: Practica Bună de Fabricație
GLP: Practica Bună de Laborator
Detalii ale Serviciului
- Dezvoltare și optimizare a metodelor pentru controale in-process, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea_Validarea Metodelor Analitice
- Control calitativ (QC) și studii de stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardelor de referință
- Transferul tehnologiei către QC
Dezvoltare și Pre-validare a Metodelor:
|
Atribut de Calitate
|
Metode analitice
|
|
Circulară P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Procentaj de Plasmid Superincurcat
|
Eletroforeza Capilară - Fluorescență Indusă prin Lazer (CE-LIF)
|
|
Cromatografie Lichidă cu Performanță Înaltă prin Schimb Anionic (AEX-HPLC)
|
|
H proteină Celulară Restantă (HCP)
|
Analiză imunoenzimatică (ELISA)
|
|
H aDN Celular Restant (HCD)
|
Reacția în Lant cu Polimeraza Cuantică (qPCR)
|
|
RNA reziduală
|
qPCR
|
|
Protein residual
|
Test cu Acid Bicinconinic (B CA)
|
|
Antibiotice reziduale
|
Elisa
|
|
Plasmid Linearizat
|
Puritate Plasmid Linearizat
|
Electroforeză Capilară (CE)
|
|
mRNA
|
m Integritate RNA
|
CE, Eletroforesă Capilară cu Gel cu Detector de Fluorescență Indusă de Laser (CGE-LIF)
|
|
Imprudințe Legate de Produs - Agregate
|
Cromatografie pe Excluzie de Mărime Înaltă Performanță Liquidă (SEC-HPLC)
|
|
Imprudințe Legate de Produs - Fragment mRNA
|
Cromatografie În Fază Inversă Înaltă Performanță Liquidă (RP-HPLC)
|
|
Imprudințe Legate de Produs - p sRNA
|
Elisa
|
|
m Eficiență de Caping a RNA
|
Cromatografie Lichidă-Spectrometrie de Masă ( L C-MS) După Digestie
|
|
Distribuție PolyA
|
L C-MS După Digestie
|
|
H proteină Celulară Restantă (HCP)
|
Elisa
|
|
H aDN Celular Restant (HCD)
|
qPCR
|
|
ADN Residual
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L component Lipidic
|
Cromatografia Lichidă cu Performanță Înaltă cu Detector de Aerosol Electrizat ( H PLC-CAD)
|
|
L conținut Lipidic
|
H PLC-CAD
|
Timpologie a Soluțiilor CDMO pentru mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
