Practica bună de fabricație (GMP) este un aspect al asigurării calității, care constă în procese, proceduri și documentare. GMP se asigură că produsele medicale sunt produse și controlate în mod constant la standardele de calitate corespunzătoare utilizării lor intenționate pentru oameni sau animale.
O ofertă stabilă și de încredere de biologice de grad GMP este esențială pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv cele precliniști, fază 1, fază 2, fază 3 și etapa comercială.
Capacitate de producție GMP
Notă |
Rezultate prezentabile |
Cantitate |
Aplicații |
ne-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Cercetare preclinică, transfecție, Dezvoltare metode de analiză, Dezvoltarea formulare |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitate |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o depunere BLA\/MAA, Furnizare pentru probe clinice și comercială. |
mRNA-LNP DP |
5000 ampuze sau siringe prefumate/cartușe |
P proces |
Detalii Servicii |
Operațiune unitară |
Transfer de tehnologie |
Transfer de documente |
Proces, formulare, metode analitice și standard de calitate |
Evaluare tehnică și de conformitate
|
Evaluare a om-masina-material-metodă-mediu-măsurare; Evaluare a procesului, formulei, metodelor analitice și standardului de calitate. |
|
Implementarea transferului tehnologic |
Transferul procesului de producție și analitic |
|
Validare a procesului |
1~3 inginerie loturi să evalueze și să confirme că procesul este robust. |
|
Producție Plasmid |
E. coli de fermentare |
Prepararea sistemului de fermentare |
Semnătură c cultivare, fermentare fed-batch |
||
Purificare plasmid |
E. coli culegerea celulelor și liza alkalina |
|
Purificare plasmid, eliminare impurități |
||
Liniarizarea plasmidului |
S digestie enzymatică singură |
|
Purificarea plasmidei șablon linearizate |
||
producție mRNA DS |
m Sinteza RNA |
In vitro transcriere ( I VT) reacție |
m Purificare RNA |
P Eliminare șablon NA |
|
purificare mRNA, eliminare impurități |
||
m Schimb buffer RNA |
Filtrare prin Flux Tangențial |
|
Producție LNP DS |
L Encapsulare NP |
Prepararea fazei etanoleice care conține lipide |
Tehnologia Microfluidic |
||
Concentrare și schimbare de buffer |
Filtrare prin Flux Tangențial |