Toate categoriile
Producție GMP mRNA

Producție GMP mRNA

Pagina principală >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Producție GMP mRNA

Producție GMP mRNA

Significația producției GMP

Practica bună de fabricație (GMP) este un aspect al asigurării calității, care constă în procese, proceduri și documentare. GMP se asigură că produsele medicale sunt produse și controlate în mod constant la standardele de calitate corespunzătoare utilizării lor intenționate pentru oameni sau animale.

O ofertă stabilă și de încredere de biologice de grad GMP este esențială pentru toate fazele ciclului de viață al unui produs, inclusiv cele precliniști, fază 1, fază 2, fază 3 și etapa comercială.

Producția mRNA de grad GMP a lui Yaohai Bio-Pharma

Capacitate de producție GMP

  • De la reacțoare IVT din sticlă de 200 mL, 1 L până la 10 L.
  • Sisteme de purificare corespondente pentru plasmide și mRNA (AKTA).
  • Controlul calității (QC) și asigurarea calității (QA) pentru substanțele medicamentoase (DS) pe loc.
  • Rezultatele incluzând toată documentația relevantă și DS de grad GMP care susțin cererea de medicament nou de investigație (IND) / cererea de probă clinică (CTA) și cererea de licență biologică (BLA) / cererea de autorizare de marketing (MAA), studii clinice și aprovizionare comercială.
Rezultate prezentabile

Notă

Rezultate prezentabile

Cantitate

Aplicații

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Cercetare preclinică, transfecție, Dezvoltare metode de analiză,

Dezvoltarea formulare

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitate

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o depunere BLA\/MAA,

Furnizare pentru probe clinice și comercială.

mRNA-LNP DP

5000 ampuze sau siringe prefumate/cartușe

Tipuri diferite de mRNA
  • MRNA liniar
  • MRNA autoamplificatoare\/auto-replicatoare
  • RNA trans-amplificator
  • MRNA circular (circRNA)
Detalii Servicii

P proces

Detalii Servicii

Operațiune unitară

Transfer de tehnologie

Transfer de documente

Proces, formulare, metode analitice și standard de calitate

Evaluare tehnică și de conformitate

Evaluare a om-masina-material-metodă-mediu-măsurare;

Evaluare a procesului, formulei, metodelor analitice și standardului de calitate.

Implementarea transferului tehnologic

Transferul procesului de producție și analitic

Validare a procesului

1~3 inginerie loturi să evalueze și să confirme că procesul este robust.

Producție Plasmid

E. coli de fermentare

Prepararea sistemului de fermentare

Semnătură c cultivare, fermentare fed-batch

Purificare plasmid

E. coli culegerea celulelor și liza alkalina

Purificare plasmid, eliminare impurități

Liniarizarea plasmidului

S digestie enzymatică singură

Purificarea plasmidei șablon linearizate

producție mRNA DS

m Sinteza RNA

In vitro transcriere ( I VT) reacție

m Purificare RNA

P Eliminare șablon NA

purificare mRNA, eliminare impurități

m Schimb buffer RNA

Filtrare prin Flux Tangențial

Producție LNP DS

L Encapsulare NP

Prepararea fazei etanoleice care conține lipide

Tehnologia Microfluidic

Concentrare și schimbare de buffer

Filtrare prin Flux Tangențial

Timpologie a Soluțiilor CDMO pentru mRNA

图片

Obțineți un presupus gratuit

Get in touch