Teste de liberação de lote de DNA plasmídeo

• 

  Compreendendo os principais componentes do teste de liberação de lote de DNA plasmídeo

  O teste de DNA plasmídeo cobrirá algumas áreas diferentes. Inicialmente, eles avaliaram a pureza do DNA plasmídeo para segregar itens perigosos que afetam sua função. O próximo passo é verificar se a qualidade do DNA plasmídeo é boa o suficiente para que funcione bem in vivo. Em seguida, ele passa por testes de segurança — primeiro em animais e depois em pessoas — para garantir que seja seguro. O teste desse rigor é o que permite que a tecnologia detecte qualquer um desses principais problemas que, de outra forma, viriam com DNA plasmídeo de baixa qualidade ou mesmo perigoso.

• 

  Técnicas e tecnologias atuais usadas em testes de liberação de lote de DNA plasmídico

  Teste de DNA plasmídeo – Uma infinidade de ferramentas e plataformas Um dos métodos preferidos é a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Eles usam isso para separar e localizar diferentes regiões do DNA plasmídeo. Uma técnica que ganhou destaque no início dos anos 1970 é chamada de eletroforese em gel, que separa as moléculas de DNA por tamanho. Este método também é usado para confirmar que o DNA plasmídeo não foi degradado (fragmentos não funcionais). Para quantificar a quantidade molecular de DNA plasmídeo em uma amostra, pode-se usar a reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase (RT-PCR). Esses processos são cruciais para a segurança e eficácia do DNA plasmídeo de acordo com os padrões necessários.

• 

  Perspectivas para avanços futuros

  O teste de DNA plasmídeo continuará a ser um processo vital nos próximos dias, principalmente porque a tecnologia está mudando. À medida que os métodos e tecnologias de teste melhoram, a segurança de Urato Oxidase 1 produtos para a vida humana e animal e, mais importante, suas capacidades de desempenho, Yaohai alegou. Eles querem garantir que apenas o DNA plasmídico mais puro e melhor seja usado em tratamentos.

Por que escolher o teste de liberação de lote de DNA de plasmídeo Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora questões regulatórias e de gestão de qualidade. Desenvolvemos um sistema de gestão de qualidade sólido que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP globalmente. Nossa equipe regulatória tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade e em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O teste de liberação de lote de DNA plasmídeo e a China NMPA também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma é uma empresa de testes de liberação de lotes de DNA plasmídeo em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de Teste de Liberação de Lote de DNA Plasmídeo. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas microbianas e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de tecnologia de RD e fabricação de ponta que cobrem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas, até o processamento de banco de células e design de método para fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos garantir a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de conhecimento no campo microbiano de bioprocessamento. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente aos requisitos do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de acabamento de enchimento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O teste de liberação de lote de DNA plasmídeo para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

Categorias de produtos relacionados

• Fabricação de plasmídeo AAV
• Métodos Analíticos para DNA Plasmídico
• Fabricação de bacteriófago AP205 VLP
• Fabricação de bacteriófago Q VLP
• Fabricação de vacinas quiméricas VLP
• Fabricação de vacinas VLP conjugadas

Não encontra o que procura?
Contate nossos consultores para mais produtos disponíveis.