Certas bactérias induzem doenças liberando toxinas, como o tétano e a difteria. Toxinas inativadas preparadas por métodos físico-químicos são os principais ingredientes ativos das vacinas toxóides. As vacinas toxóides retêm a imunogenicidade que ativa a produção de anticorpos específicos, mas não causam sintomas da doença.
As vacinas toxóides atualmente aprovadas para uso humano incluem as vacinas contra difteria e tétano, e entre as vacinas veterinárias estão incluídas as toxóides multivalentes contra Pasteurella e Actinobacillus pleuropneumoniae suína.
A Yaohai Bio-Pharma possui mais de uma década de experiência em CDMO microbiano. Com base no laboratório GMP de Nível de Biossegurança 1 (BSL-1) e Nível de Biossegurança 2 (BSL-2), oferecemos uma solução completa para o desenvolvimento de cepas microbianas, fermentação, extração e purificação de toxóides, além de enchimento aséptico.
De acordo com as necessidades personalizadas dos clientes, fornecemos aos clientes toxóide substância medicinal (DS, API) ou produto medicinal vacinal (DP) que atendem aos padrões de qualidade, além de registros de produção GMP e relatórios de testes.
Alguns Vacinas de Toxóide Aprovadas São Listadas a Seguir:
|
Aplicação
|
Nome do Toxóide
|
Tipo de Linhagem
|
Plataforma
|
|
Humano
|
Tóxide Diftérico (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Sistemas de fermentação microbiana
Equipamentos de centrifugação e homogeneização
Sistemas de cromatografia de alta/baixa pressão
Tanque de reação conjugada
Nível de Biossegurança: BSL-2
Sistema de Qualidade GMP
|
|
Tetano Toxóide (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinárias
|
Toxóide Multivalente de Pasteurella
|
Pasteurella Multivalente
|
|
Toxinas Hemolisina ApxI, ApxII, ApxIII
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Humano e Veterinário
|
Outras toxinas de origem microbiana (BSL-1, BSL-2)
|
Processo de Produto Farmacêutico de Toxóide Vacinal
Entregável
|
Grau
|
Entregáveis
|
Especificações
|
Aplicações
|
|
BPF
|
Substância medicinal
|
Toxina derivada de bactérias
|
Investigação de novo medicamento (IND),
Autorização de ensaio clínico (CTA),
Fornecimento para ensaios clínicos,
Solicitação de licença biológica (BLA),
Fornecimento comercial
|
|
Produto farmacêutico
|
Vidros (líquido)
|
|
Vidros (liofilizado)
|
|
Outros formas de dosagem
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
