Steril Fylling og Avslutning

• 

  Minimere risiko med sterilt fyll-og-ferdigstillelsesteknikker

  For å opprettholde kvaliteten på medisinene våre velger vi å bruke rene fyll- og fullføringsmetoder. Disse metodene er ment å øke innsatsen nødvendig for at bakterier skal komme inn i medisiner under de siste delene av produksjonen. Det finnes spesielle metoder og utstyr slik at alt ser rent ut. For eksempel de spesielle draktene vi bruker for å beskytte kroppen vår, eller den spesialdesignede maskinen som holder alt sterilt. Vi tester produkterne våre strengt for å sikre at de er av høy kvalitet.

• 

  Oppfylle reguleringsstandarder med sterilt fyll-og-ferdigstillelsesoperasjoner

  Alle medisiner lages selvsagt med den høyeste graden av varsomhet for å sikre at de er trygge for pasienter etter disse helsemyndighetenes krav. Institusjoner som FDA er veldig varsomme når det gjelder rensingsprosesser og produktkvalitet. De siste er designet for å beskytte pasienter og sikre at de får riktige medisiner. Derfor, ved bruk av rene fyll- og fullføringslinjer, kan Yaohai følge disse reglene nøye for å sikre at vi leverer våre kunder medisiner som er trygge og av høy kvalitet. Disse reglene er ikke bare en formell overholdelse, men de tjenester vår engasjement mot våre pasienter og deres helse.

• 

  Maksimere produkttrygghet med sterilt fyll-og-ferdigstillelseprotokoller

  De første trinnene i ren fylling og fullføring er spesifikt utformet slik at du forblir trygg, og bakterier holdes ute for at medisinen skal forblir effektiv. Diversifisert for å kontrollere kvaliteten for Yaohai. Disse kontrollene sikrer at legemidler er trygge og fungerer på samme måte. For eksempel bruker vi unike filter som fanget alle bakterier før de kommer inn i våre medisiner. Vi har mye mer grundige metoder for å rengjøre beholdningene slik at alt blir sanitert. Vi tester også grundig for å sikre mot forurensning, og deretter bruker vi vår rene-ned-system for å eliminere forurensningen slik at den ikke kan infiltrere noen av de farmasøytiske produkter i produksjon.

Why choose Yaohai Steril Fylling og Avslutning?

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti beste i steril fylling og fullføring av biologiske produkter, er en spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et moderne anlegg med sterke forskning- og utviklingskapasiteter og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer som følger GMP-standarder for renhet og ferming av mikrobielle celler, sammen med to fyllings- og fullføringslinjer for flaskehals, karuseller og forhåndsutfylte nåler, er klar til bruk. Fermingsstørrelsene som er tilgjengelige varierer fra 100L til 2000L. Fyllingspecificasjoner for flaskehals er fra 1ml til 25ml, mens kravene for forhåndsutfylte syringe eller karuseller ligger mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene produsert i vårt anlegg er tilgjengelige for leveranse over hele verden.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med produksjon av biologiske stoffer laget fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersyede RD-løsninger og produsertjenester samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike modaliteter som rekombinante subenhet-vaksiner, peptider, hormoner, sitokiner, vekstfaktorer, mono-domene-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer som gjerme, ekstracelleulær og intracelleulær sekresjon (oppgitt opp til 15g/L), bakterier, intracelleulær løselig og inklusjonslegemer (oppgitt opp til 10g/L). Vi har også utviklet et BSL-2 fermentasjonssystem for å lage Steril Fyll og Fullfør vaksiner. Vi er eksperter i å optimere produksjonsprosesser, øke oppløsning og redusere kostnader. Vi har et høyeffektivt teknisk team som sikrer tidsmessig og toppkvalitets prosjektleveranse. Dette lar oss levere dine unike produkter raskere til markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, et av de ti beste mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringssaker. Vår kvalitetsystem er i samsvar med gjeldende GMP-normer samt internasjonale forskrifter. Vår gruppe med eksperter innen reguleringer har dypt innhold i globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon, kvalitetsprodukter og overholdelse av kravene fra Steril Fill and Finish og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma klarte vellykket en personlig revisjon utført av en Kvalifisert Person fra Den europeiske unionen (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har vært på mikrobielt produserte Sterile Fill and Finish og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og behandling av helse hos husdyr. Vi har fremragende RD-plattformer og produksjonsmetoder som dekker hele prosedyren fra opprettelse av mikrobielle strener og cellebanker, til utvikling av prosesser og metoder, til kommersiell og klinisk produksjon og implementering av moderne løsninger. Gjennom årene har vi oppnådd stor ekspertise innen bioprosessering ved bruk av mikrobielle kilder. Vi har vellykket levert over 200 prosjekter verden over og har bistatt våre kunder med å navigere gjennom reglene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vi kan reagere raskt på markedets krav og tilby tilpassede CDMO-tjenester grunnet vår ekspertise og kunnskap.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.