Steril fyll og finish

• 

  Minimer risikoen med steril fyllings- og etterbehandlingsteknikk

  For å opprettholde kvaliteten på medisinene våre velger vi å bruke rene fyll- og etterbehandlingsmetoder. Disse metodene er ment å øke innsatsen som er nødvendig for at bakterier skal komme inn i medisiner under de siste delene av produksjonen. Det er spesielle metoder og utstyr slik at alt ser rent ut. Som for eksempel de spesielle kappene som vi bruker for å beskytte kroppen vår, eller den spesialdesignede maskinen som holder alt sterilt. Vi tester produktene våre grundig for å sikre at de også er av høy kvalitet. 

• 

  Oppfyller forskriftsmessige standarder med steril fylling og etterbehandling

  Alle medisiner er selvfølgelig laget med det høyeste nivået av årvåkenhet for å sikre at de vil være trygge for pasienter av disse helsemyndighetene. Institusjoner som FDA er svært årvåkne for rengjøringsprosesser og produktkvalitet. Sistnevnte er laget for å beskytte pasienter og sørge for at de får de riktige medisinene. Derfor, gjennom bruk av rene fyll- og finishlinjer, kan Yaohai følge disse reglene nøye for å sikre at vi gir våre kunder legemidler som er trygge og av høy kvalitet. Disse reglene er ikke bare en overholdelse, men de tjener forpliktelsen til våre pasienter og deres helse.

• 

  Maksimerer produktsikkerheten med sterile fyll- og etterbehandlingsprotokoller

  De første trinnene involvert i ren fylling og finish er spesielt utformet slik at du forblir trygg og bakterier holdes ute slik at medisinen forblir effektiv. Diversifisert for å sjekke kvaliteten for Yaohai Disse kontrollene sikrer at medikamenter er trygge og fungerer på samme måte. For eksempel bruker vi unike filtre som fanger opp eventuelle bakterier før de kommer inn i medisinen vår. Vi har langt grundigere metoder for å rengjøre søppelbøttene slik at alt blir renset. Vi tester også grundig for å sikre kontaminering, og deretter bruker vi vårt rensesystem for å eliminere forurensningen slik at den ikke kan sive inn i noen av legemidlene i produksjon. 

Hvorfor velge Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 Sterile Fill and Finish av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg som har robuste RD-egenskaper og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer for legemidler som samsvarer med GMP-standarder for å rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner og nåler ferdigfylte er lett tilgjengelige. Gjæringsskalaene som er tilgjengelige for bruk varierer fra 100L til 2000L. Fyllingsspesifikasjoner for vias er 1 ml til 25 ml, mens fyllingskravene for ferdigfylte sprøyter eller patroner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene som produseres i vårt anlegg er tilgjengelige for levering over hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring i produksjon av biologiske stoffer laget av mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD-løsninger samt produksjonstjenester samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har jobbet med ulike modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner peptider hormoner cytokiner vekstfaktorer mono-domene antistoffer enzymer plasmid DNA mRNA og annet Vi har spesialisert oss på flere mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær gjær sekresjon (gir opp til 15g/L) bakterier intracellulære løselige og inklusjonslegemer (gir opp til 10g/L) Vi har også laget et BSL-2-fermenteringssystem for å lage sterile fyll- og etterbehandlingsvaksiner. Vi er eksperter på å optimalisere produksjonsprosesser som øker avlingene og redusere kostnadene Vi har et svært effektivt teknologiteam som sikrer rettidig levering av prosjekter av topp kvalitet. Dette gjør at vi kan levere dine produkter som er unike raskere til markedet

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vårt kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder samt internasjonale forskrifter. Vårt team av regulatoriske eksperter er dyktige i globale regulatoriske rammeverk for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, så vel som samsvar med kravene i Sterile Fill and Finish og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiologisk CDMO. Vårt fokus har vært på mikrobielt produsert Sterile Fill and Finish og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi har state-of-the-art RD-plattformer og produksjonsmetoder som dekker hele prosedyren som starter med dannelse av mikrobielle stammer og cellebanking, til prosess- og metodeutvikling til kommersiell og klinisk produksjon og implementering av banebrytende løsninger. Gjennom årene har vi opparbeidet oss enorm ekspertise innen bioprosessering ved bruk av mikrobielle kilder. Vi har med suksess levert over 200 prosjekter over hele verden og har hjulpet våre kunder med å navigere i regelverket fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester på grunn av vår ekspertise og kunnskap.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.