Opschaling van microbiële biofarmaceutische processen

• 

  Factoren die de opschaling van microbiële biofarmaceutische processen beïnvloeden

  Botanie vertelt ons dat het ook de plek is waar zich kleine organismen ontwikkelen. Omstandigheden zoals temperatuur, vochtigheid etc. kunnen de groei van organismen veranderen en dus het behandelingsproces beïnvloeden. Belangrijke parameters om in de gaten te houden en te controleren om de uiteindelijke kwaliteit van het medicijn te verzekeren. Als het te warm of te koud is, of als de vochtigheid niet in het midden zit, kunnen deze kleine bacteriën en antivirale organismen niet floreren zoals ze zouden moeten, wat een blijvende impact op het medicijn kan hebben.

• 

  Succes behalen in het opschalen van microbiële biofarmaceutische processen

  Dit is een proces waar we heel strategisch mee om moeten gaan om onze kansen op het maken van zoveel mogelijk medicijnen te optimaliseren. Het betekent dat we over alle elementen moeten nadenken; het kiezen van tools, het nauwlettend in de gaten houden van de omgeving en het verzekeren van herhaalbaarheid in de formulering elke keer dat we een batch medicijnen maken. Met een goed plan maken we immers geen fouten en zal de realisatie succesvol plaatsvinden.

• 

  De toekomst van microbiële biofarmaceutische procesopschaling

  Dit is ook een uiterst belangrijke toekomst voor Microbiële productie voor commerciële levering zoals het zoeken naar nieuwe kleine organismen en hoe we het beter kunnen gebruiken wat we al hebben. Hoe meer we weten over hoe DNA werkt voor goed en slecht in de gezondheid, hoe groter de kans dat we nieuwe medicijnen vinden die kwalen kunnen behandelen die momenteel nog niet te genezen zijn. Continue leerprocessen die het onderzoeken van nieuwe leads inhouden, openen paden voor ons die ons helpen te begrijpen hoe we medicijnen het beste kunnen laten werken.

Waarom kiezen voor Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgevingskwesties omvat. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving wereldwijd. Ons regelgevingsteam heeft een diepgaand begrip van de wereldwijde regelgevingskaders. Dit stelt ons in staat om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocessen en hoogwaardige producten en in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up en China NMPA zijn ook tevreden. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een on-site audit uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up is een Top 10 biotechbedrijf dat gespecialiseerd is in microbiologische fermentatie. We hebben een moderne faciliteit gebouwd met sterke RD-capaciteiten en moderne productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor farmaceutische producten in overeenstemming met GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges en voorgevulde naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen zijn 100L, 500L, 1000L tot 2000L. Specificaties voor het vullen van flesjes variëren van 1 ml tot 25 ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde spuiten en cartridges omvatten tussen 1-3 ml. De werkplaats voor productie is cGMP-conform en garandeert een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die over de hele wereld worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende speler in microbiële biologische CDMO. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van microbiële vaccinaties en therapieën om de gezondheid van huisdieren, mensen en dieren te beheren. gezondheid. We beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het hele proces bestrijken, van microbiële stamtechniek, celbankieren, proces- en methodeontwerp tot commerciële en klinische productie, wat de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen garandeert. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise opgedaan in het gebruik van microbiële bronnen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond. Daarnaast ondersteunen we onze klanten bij het doorstaan ​​van regelgeving, zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze deskundige kennis en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en microbiële biofarmaceutische procesopschaling CDMO-diensten te leveren.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn gemaakt van Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Wij bieden op maat gemaakte RD- en productieoplossingen en zorgen ervoor dat er geen risico's zijn. We zijn betrokken geweest bij diverse modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokines, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, MRNA en nog veel meer. Wij zijn een specialist in veel micro-organismen, waaronder extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare en inclusielichamen van bacteriën (opbrengsten tot wel 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform gecreëerd om bacteriële vaccins te maken. We richten ons op het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met behulp van een sterk technologieteam kunnen we een snelle en betrouwbare projectlevering garanderen, waardoor uw product sneller op de markt komt.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.