Schaalvergroting van microbiële biologische processen

• 

  Factoren die invloed uitoefenen op het schalen van microbiele biofarmaceutische processen

  Botanie vertelt ons dat het ook de plek is waar kleine organismen ontwikkelen. Factoren zoals temperatuur, vochtigheid enz. kunnen de groei van organismen beïnvloeden en daarmee het behandelingss proces. Belangrijke parameters om in de gaten te houden en te controleren om de kwaliteit van het eindige medicijn te garanderen. Als het te warm of koud is, of de vochtigheid niet optimaal, kunnen deze kleine bacteriën en antivirale organismen niet zoals ze zouden moeten gedijen, wat een blijvende invloed kan hebben op het medicijn.

• 

  Het behalen van succes bij het schalen van microbiele biofarmaceutische processen

  Dit is een proces waarover we erg strategisch moeten nadenken om onze kansen te maximaliseren om zoveel mogelijk medicijnen te ontwikkelen. Het betekent dat we moeten nadenken over alle elementen; het kiezen van gereedschappen, nauwlettend de omgeving in de gaten houden en herhaalbaarheid in de formule elke keer als we een batch medicijnen maken. Uiteindelijk, met een goed plan zullen we geen fouten maken en zal de realisatie succesvol verlopen.

• 

  De toekomst van het schalen van microbiele biofarmaceutische processen

  Dit is ook extreem belangrijk voor de toekomst van Microbiële productie voor commerciële levering zoals het zoeken naar nieuwe kleine organismen en hoe we beter gebruik kunnen maken van wat we al hebben. Hoe meer we weten over hoe DNA werkt voor zowel goed als kwaad in de gezondheid, des te groter zijn onze kansen om nieuwe medicijnen te vinden die aandoeningen kunnen behandelen waar momenteel geen genezing voor bestaat. Continu leren, wat inhoudt het onderzoeken van nieuwe aanwijzingen, opent paden voor ons die helpen bij het begrijpen hoe we medicamenten het beste kunnen laten werken.

Why choose Yaohai Schaalvergroting van microbiële biologische processen?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en reguleringvragen integreert. We hebben een solide kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-standaarden en -voorschriften wereldwijd. Ons regulieringsteam heeft een diepgaande kennis van de wereldwijde reguleringkaders. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en hoogwaardige producten, in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. De schaalvergroting van microbiële biopharmaceutische processen en de Chinese NMPA zijn ook bevredigd. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een erkende Geautoriseerde Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te bekijken. We hebben ook de eerste certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem doorlopen.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up is een Top 10 biotechbedrijf dat zich specialiseert in microbiologische fermentatie. We hebben een moderne faciliteit gebouwd met sterke O&U mogelijkheden en moderne productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen volgens GMP-standaarden voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vullingslijnen voor flessen en patroonhouders en vooraf gevulde naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen zijn 100L, 500L, 1000L, tot 2000L. Specificaties voor het vullen van flessen lopen van 1ml tot 25ml. De specificaties voor de vooraf gevulde spuiten en patroonvulling dekken tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een leider in de CDMO van microbiele biologische producten. Ons belangrijkste focuspunt ligt op de productie van microbiele vaccins en therapieën om de gezondheid van huisdieren, mensen en dieren te beheren. We beschikken over moderne R&D- en productietechnologieplatforms die het volledige proces dekken, van microbiele stamtechniek, celbanking, proces- en methodontwerp tot commerciële en klinische productie, wat ervoor zorgt dat we de meest geavanceerde oplossingen succesvol kunnen leveren. Door de jaren heen hebben we uitgebreide expertise opgedaan in het gebruik van microbiele bronnen. Meer dan 200 projecten zijn met succes afgerond. Bovendien ondersteunen we onze klanten bij het doorlopen van regulaties zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze deskundige kennis en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en Microbiale Biopharmaceutische Procesvergrotings CDMO-diensten bieden.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische middelen die zijn ontwikkeld uit het Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. We bieden op maat gemaakte RD- en productieloplossingen, terwijl we ervoor zorgen dat er geen risico's zijn. We hebben ons ingezet in diverse modaliteiten zoals subeenheid vaccins, recombinant, peptiden hormonen, cytokines, groeifactoren, single-domain antilichamen enzymen, plasmid DNA mRNA, en vele andere. We zijn gespecialiseerd in veel microorganismen, waaronder gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriën intracellulaire oplosbaar en inclusie lichaam (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te creëren. We richten ons op procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. Met een sterk technologisch team kunnen we een snelle en betrouwbare projectaflevering garanderen, wat uw product sneller op de markt brengt.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli fermentatie voor VLP productie
• Productie van GLP-1 agonist
• Productie van GLP-1 analog

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.