Microbiële productie voor klinische toelevering

• 

  Efficiëntie en kwaliteit in klinische toelevering verbeteren met microbiële productie

  Wat zo geweldig is aan microbiële productie is dat het ons helpt de kwaliteit van onze medicijnen te behouden. We controleren zorgvuldig (sic) hoe het medicijn wordt gemaakt, zodat elke batch hetzelfde is. Dit betekent dat ons medicijn op dezelfde manier werkt voor patiënten elke keer dat ze het kopen, waardoor ze toegang hebben tot betrouwbare, consistente doses medicijnen. 

  
  

• 

  Microbiële productie voor klinisch succes

  In Yaohai maken we onze medicijnen op deze manier, en het stelt ons in staat om veel hoeveelheden in een veel kortere tijd te creëren. Dit Ontwikkeling van microbiële fermentatieprocessen is erg belangrijk om ervoor te zorgen dat we ons medicijn kunnen leveren om aan de grote vraag te voldoen. Op deze manier kunnen patiënten toegang krijgen tot de medicatie die ze nodig hebben wanneer ze deze niet beschikbaar hebben, wat van vitaal belang is voor hun gezondheid en algehele welzijn. 

  
  

• 

  Microbiële productie levert resultaten op

  De voordelen die inherent zijn aan microbiële productie zijn duidelijk: het is sneller, goedkoper en levert medicijnen van hogere kwaliteit op. Het is echter cruciaal om in gedachten te houden dat al deze voordelen niet iets mythisch of hypothetisch zijn — het zijn praktische uitkomsten die we hebben gezien. 

  
  

Waarom zou u voor Yaohai Microbial Manufacturing kiezen voor klinische levering?

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van microbiële vaccinaties en therapieën om de gezondheid van huisdieren, mensen en dieren te beheren. gezondheid. We beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het hele proces bestrijken, van microbiële stamtechniek, celbankieren, proces- en methodeontwerp tot commerciële en klinische productie, wat de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen garandeert. Door de jaren heen hebben we veel expertise opgedaan in het gebruik van microbiële bronnen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond. Daarnaast ondersteunen we onze klanten bij het doorstaan ​​van regelgeving, zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze deskundige kennis en ruime ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en microbiële productie voor klinische levering CDMO-diensten te leveren.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Microbial Manufacturing for Clinical Supply is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en regelgeving omvat. We hebben een robuust kwaliteitssysteem opgezet dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed thuis in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en producten van topkwaliteit die voldoen aan de regels van US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een audit op locatie die is uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. Daarnaast zijn we geslaagd voor de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem, het ISO14001-milieumanagementsysteem en het ISO45001-managementsysteem voor gezondheid en veiligheid op het werk.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit gebouwd die is uitgerust met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor voorgevulde flesjes, cartridges en naalden, zijn beschikbaar. De beschikbare schalen voor fermentatie zijn 100L, 500L, 1000L en 2000L. Het vulvolume varieert van 1 ml tot microbiële productie voor klinische levering. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3 ml. Onze cGMP-conforme productiewerkplaats zorgt voor een constante levering van klinische monsters en commerciële producten. De bulkmoleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, kunnen wereldwijd worden verzonden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals microbiële productie voor klinische levering van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. Wij zijn gespecialiseerd in meerdere microbiële gastheren, waaronder extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 g/l), periplasmatische secretie van bacteriën, oplosbare intracellulaire en insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij zijn gespecialiseerd in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Wij hebben een efficiënt technologieteam dat tijdige en kwalitatieve projectlevering garandeert. Hierdoor kunnen wij uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling en productie van microbiële biosimilars
• Ontwikkeling en productie van microbiële biologische producten
• Microbiële biologische GMP-productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.