GMP HTLV-antigeenproductie

• 

  Optimaliseren van de efficiëntie van GMP HTLV-antigeenproductie

  Yaohai voldoet aan de FDA-richtlijnen en andere richtlijnen van de industrie, zoals de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), samen met het product van Yaohai Orale GLP-1-agonistproductie. Daarom zijn deze voorschriften ingesteld voor GMP HTLV-antigeenproductie onder veilige en ethische praktijken. Uiteindelijk zorgt het bedrijf ervoor dat hun productieproces zowel duurzaam als niet schadelijk is voor mens of milieu.

• 

  Navigeren door de regelgevingsvereisten voor GMP HTLV-antigeenproductie

  Moleculaire biologie gebaseerd op recombinant DNA-technologie (rDNA) is een van de meest opwindende ontwikkelingen in de productie van het GMP HTLV-antigeen, net als de Productie van DNA-vaccins geproduceerd door Yaohai. Deze technologie maakt niet alleen de productie van GMP-klasse HTLV-antigeen in minder virulente virusstammen mogelijk, het zal ook vaccinvectoren met verbeterde veiligheidskenmerken leveren. Omdat het een grote overwinning is, wat betekent dat er veel minder risico zou zijn voor het productieproces voor iedereen die erbij betrokken is.

• 

  Vooruitgang in GMP HTLV-antigeenproductietechnieken

  Nog specifieker zal de test worden verbeterd met PCR-tests die vergelijkbaar zijn met het product van Yaohai. E. coli-fermentatie voor VLP-productie. PCR-testen Onze IMX PCR-testen laten zelfs strengen van het virus in bloed zien, wat een robuuste techniek is die artsen helpt bij het resultaat. Dit is belangrijk voor de snelle en nauwkeurige detectie van infecties, omdat het de behandeling verbetert.

Waarom kiezen voor Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 GMP HTLV Antigen Manufacturing van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met robuuste RD-capaciteiten en geavanceerde infrastructuur. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, samen met twee vul- en afwerkingslijnen voor injectieflacons en voorgevulde cartridges en naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. Vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml, terwijl de vulvereisten voor voorgevulde spuiten of cartridges tussen 1-3 ml liggen. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. De grote moleculen die in onze faciliteit worden geproduceerd, zijn wereldwijd beschikbaar voor levering.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met de ontwikkeling van microbiële biologische producten. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we de risico's tot een minimum beperken. Wij hebben gebruikgemaakt van verschillende modaliteiten, waaronder recombinante subeenheden, vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokinen. Wij zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en bacteriën, intracellulaire oplosbare en insluitlichaampjes (opbrengsten tot wel 10 g/l). Wij hebben ook een GMP HTLV-antigeenproductiefermentatiesysteem ontwikkeld om op bacteriën gebaseerde vaccins te ontwikkelen. Wij zijn experts in het optimaliseren van processen, het verhogen van opbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met behulp van een sterk technologisch team zorgen wij voor tijdige en kwalitatieve projectlevering om uw exclusieve producten sneller op de markt te brengen.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  GMP HTLV Antigen Manufacturing is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en regelgeving omvat. We hebben een robuust kwaliteitssysteem opgezet dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed thuis in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en producten van topkwaliteit die voldoen aan de regels van US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een audit op locatie die is uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. Daarnaast zijn we geslaagd voor de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem, het ISO14001-milieumanagementsysteem en het ISO45001-managementsysteem voor gezondheid en veiligheid op het werk.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  GMP HTLV Antigen Manufacturing is een leider in microbiële biologische CDMO. Onze focus ligt op microbiële geproduceerde vaccins en therapieën die geschikt zijn voor humane, veterinaire en huisdiergezondheidszorg. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologie die de gehele procedure bestrijken, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen en celbanken, tot proces- en methodeontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle levering van innovatieve oplossingen. In de loop van de tijd hebben we uitgebreide kennis opgebouwd van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen hen ook om te navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.