Diensten voor de ontwikkeling van analytische methoden van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma biedt op maat gemaakte analytische ontwikkelingsdiensten voor mRNA, waaronder de identificatie van plasmide-, mRNA- en lipide-nanodeeltjes-mRNA (LNP-mRNA), evenals proces-/productgerelateerde onzuiverheden.
Wij bieden fase-geschikte oplossingen voor de ontwikkeling en validatie van analytische methoden. Ons team heeft aanzienlijke expertise op het gebied van analyses voor alle stadia van de levenscyclus van de biologische ontwikkeling, van protocollen in een vroeg stadium tot optimalisatie van kwaliteitscontrolemethoden in een laat stadium. Bij het ontwerpen van tests wordt rekening gehouden met de relevante farmacopee (monografieën uit de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.
Afkorting:
ICH: Internationale Raad voor de harmonisatie van technische vereisten voor farmaceutische producten voor menselijk gebruik
FDA: Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie
EMA: Europees Geneesmiddelenbureau
GMP: Goede productiepraktijken
GLP: goede laboratoriumpraktijken
dienst Details
- Methodeontwikkeling en optimalisatie voor in-procescontroles, vrijgave- en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole (QC) en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatches
- Generatie en karakterisering van referentiestandaarden
- Technologieoverdracht naar QC
Methodeontwikkeling en pre-validatie:
|
Kwaliteitskenmerk
|
Analytische methodes
|
|
CirculairPlasmid
(circPlasmid)
|
Percentage supercoiled plasmiden
|
Capillaire elektroforese-lasergeïnduceerde fluorescentie (CE-LIF)
|
|
Anionenuitwisseling hoogwaardige vloeistofchromatografie (AEX-HPLC)
|
|
Host celeiwit (HCP)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
Host cel-DNA (HCD)
|
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
|
Resterend RNA
|
qPCR
|
|
Resterend eiwit
|
Bicinchoninezuurtest(BCA)
|
|
Resterende antibiotica
|
ELISA
|
|
Gelineariseerd plasmide
|
Gelineariseerde plasmidezuiverheid
|
Capillaire Elektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA-integriteit
|
CE, capillaire gelelektroforese met lasergeïnduceerde fluorescentiedetector (CGE-LIF)
|
|
Productgerelateerde onzuiverheden - Aggregaten
|
Grootte-uitsluitingschromatografie Hoge prestatie vloeistofchromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Productgerelateerde onzuiverheden - Fragment van mRNA
|
Omgekeerde fase hogedrukvloeistofchromatografie (RP-HPLC)
|
|
Productgerelateerde onzuiverheden -dsRNA
|
ELISA
|
|
mEfficiëntie van RNA-capping
|
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) Na spijsvertering
|
|
PolyA-distributie
|
LC-MS na spijsvertering
|
|
Host celeiwit (HCP)
|
ELISA
|
|
Host cel-DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Resterend DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid-component
|
Hoogwaardige vloeistofchromatografie met detector voor geladen aerosolen (HPLC-CAD)
|
|
Lipide inhoud
|
HPLC-CAD
|
Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
