Analytische methode-ontwikkelingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma biedt op maat gemaakte mRNA-analyseontwikkelingsdiensten aan, inclusief de identificatie van plasmiden, mRNA en lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), evenals proces-/productgerelateerde onreinigheden.
Wij bieden fasenspecifieke oplossingen voor de ontwikkeling en validatie van analytische methoden. Ons team heeft aanzienlijke expertise in analytics voor alle stadia van de levenscyclus van biologische ontwikkeling, van vroege fase-protocollen tot late fase-kwaliteitscontrolemethodenoptimalisatie. Testen worden ontworpen met inachtneming van de relevante pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguleringsrichtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktijken.
Afkürzung:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Service Details
- Ontwikkeling en optimalisatie van methoden voor in-process controles, release en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole (QC) en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatchjes
- Generatie en karakterisering van referentiestoffen
- Technologieoverdracht naar QC
Ontwikkeling van methoden en Pre-validatie:
|
Kwaliteitskenmerk
|
Analytische methoden
|
|
Cirkelvormig P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Percentage Supercoiled Plasmid
|
Capillaire Elektroforese-Lasergeïnduceerde Fluorescentie (CE-LIF)
|
|
Anionenuitwisseling Hoogprestatie Vloeistofchromatografie (AEX-HPLC)
|
|
H ost Cel eiwit (HCP)
|
Enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)
|
|
H ost Cel DNA (HCD)
|
Quantitatieve Polymerase Ketenvlinderactie (qPCR)
|
|
Residu RNA
|
qPCR
|
|
Restei Protein
|
Bicinezuur Assay (B CA)
|
|
Residuen Antibiotica
|
Elisa
|
|
Gelineariseerd Plasmid
|
Pureheid van Gelineariseerd Plasmid
|
Capillaire Electrophorese (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA-integriteit
|
CE, Capillaire Gel Elektroforese met Laser-Gestimuleerde Fluorescentie Detector (CGE-LIF)
|
|
Productgerelateerde onreinigheden - Aggregaten
|
Grootte Uitsluiting Chromatografie Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Productgerelateerde onreinigheden - Fragment mRNA
|
Omgekeerd Fase Hoog Prestatie Vloeistof Chromatografie (RP-HPLC)
|
|
Productgerelateerde onreinigheden - d sRNA
|
Elisa
|
|
m RNA-capping efficiëntie
|
Vloeistof Chromatografie-Massa Spectrometrie ( L C-MS) Na Digestie
|
|
PolyA Distributie
|
L C-MS Na Digestie
|
|
H ost Cel eiwit (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Cel DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Residu DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L ipid Component
|
Hoog Prestatie Vloeistofchromatografie met Geladen Aerosol Detector ( H PLC-CAD)
|
|
L vetgehalte
|
H PLC-CAD
|
Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
