Good manufacturing practice (GMP) is een aspect van kwaliteitsborging dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP garandeert dat geneesmiddelen consistent geproduceerd en gecontroleerd worden volgens de kwaliteitsnormen die passen bij hun bedoelde gebruik voor mensen of dieren.
Een stabiele en betrouwbare aanvoer van biologische producten in GMP-kwaliteit is van vitaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief de preclinische fase, fase 1, fase 2, fase 3 en de commerciële stadia.
GMP Productiecapaciteit
Kwaliteit |
Leveranties |
AANTAL |
Toepassingen |
non-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Preclinisch onderzoek, transfectie, ontwikkeling van analysemethoden, Ontwikkeling van de formulering |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Steriliteit |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA\/MAA indiening, Klinisch onderzoek en commerciële voorziening. |
mRNA-LNP DP |
5000 vials of pre-filled syringes/cartridges |
P roces |
Service Details |
Eenhedenbewerking |
Technologieoverdracht |
Documentoverdracht |
Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaard |
Technische en conformiteits evaluatie
|
Evaluatie van mens-machina-materialen-methode-omgeving-meting; Evaluatie van proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaard. |
|
Implementatie van technologietransfer |
Productieproces en analytische overdracht |
|
Procesvalidatie |
1~3 ingenieursbatches batchjes om te evalueren en bevestigen dat het proces robuust is. |
|
Plasmidproductie |
E. coli fermentatie |
Voorbereiding van het fermentatiesysteem |
Kweek c cultiveren, gefedde batch-fermentatie |
||
Plasmidzuivering |
E. coli celharvesting en alkalische lyse |
|
Plasmidzuivering, verwijdering van onreinigheden |
||
Plasmidlineariseren |
S enzymatische digestie |
|
Reiniging van lineair gemaakte plasmidtemplate |
||
mRNA DS Productie |
m RNA synthese |
In vitro transcriptie ( I VT) reactie |
m RNA reiniging |
D NA-sjabloon verwijdering |
|
mRNA reiniging, verwijdering van onreinigheden |
||
m RNA buffer uitwisseling |
Tangentieel stroomfiltering |
|
LNP DS Productie |
L NP encapsulatie |
Voorbereiding van de ethanol fase met lipiden |
Microfluidicstechnologie |
||
Concentreren en bufferwisseling |
Tangentieel stroomfiltering |