Alle Categorieën
GMP mRNA Productie

GMP mRNA Productie

Startpagina >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Productie

GMP mRNA Productie

De Betekenis van GMP Productie

Good manufacturing practice (GMP) is een aspect van kwaliteitsborging dat bestaat uit processen, procedures en documentatie. GMP garandeert dat geneesmiddelen consistent geproduceerd en gecontroleerd worden volgens de kwaliteitsnormen die passen bij hun bedoelde gebruik voor mensen of dieren.

Een stabiele en betrouwbare aanvoer van biologische producten in GMP-kwaliteit is van vitaal belang voor alle fasen van de levenscyclus van een product, inclusief de preclinische fase, fase 1, fase 2, fase 3 en de commerciële stadia.

GMP-Grade mRNA Productie van Yaohai Bio-Pharma

GMP Productiecapaciteit

  • Van 200 mL, 1 L tot 10 L glazen IVT-reactoren.
  • Overeenkomstige plasmid- en mRNA-reinigingsystemen (AKTA).
  • Kwaliteitscontrole (QC) en kwaliteitsborging (QA) voor drugsubstanties (DS) ter plaatse.
  • Uitkomsten inclusief alle relevante documentatie en GMP-klasse DS die ondersteuning biedt bij de investigatieve nieuwe geneesmiddelenaanvraag (IND) / klinische proefaanvraag (CTA) en biologische licentieaanvraag (BLA) / marketingautorisatieaanvraag (MAA) invullen, klinische studies en commerciële levering.
Leveranties

Kwaliteit

Leveranties

AANTAL

Toepassingen

non-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Preclinisch onderzoek, transfectie, ontwikkeling van analysemethoden,

Ontwikkeling van de formulering

mRNA-LNP DP

GMP, Steriliteit

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA indiening,

Klinisch onderzoek en commerciële voorziening.

mRNA-LNP DP

5000 vials of pre-filled syringes/cartridges

Verschillende typen mRNA's
  • Lineaire mRNA
  • Zelf-vermenigvuldigende\/zelf-repliceerende mRNA
  • Trans-vermenigvuldigende RNA
  • Circulaire mRNA (circRNA)
Service Details

P roces

Service Details

Eenhedenbewerking

Technologieoverdracht

Documentoverdracht

Proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaard

Technische en conformiteits evaluatie

Evaluatie van mens-machina-materialen-methode-omgeving-meting;

Evaluatie van proces, formulering, analytische methoden en kwaliteitsstandaard.

Implementatie van technologietransfer

Productieproces en analytische overdracht

Procesvalidatie

1~3 ingenieursbatches batchjes om te evalueren en bevestigen dat het proces robuust is.

Plasmidproductie

E. coli fermentatie

Voorbereiding van het fermentatiesysteem

Kweek c cultiveren, gefedde batch-fermentatie

Plasmidzuivering

E. coli celharvesting en alkalische lyse

Plasmidzuivering, verwijdering van onreinigheden

Plasmidlineariseren

S enzymatische digestie

Reiniging van lineair gemaakte plasmidtemplate

mRNA DS Productie

m RNA synthese

In vitro transcriptie ( I VT) reactie

m RNA reiniging

D NA-sjabloon verwijdering

mRNA reiniging, verwijdering van onreinigheden

m RNA buffer uitwisseling

Tangentieel stroomfiltering

LNP DS Productie

L NP encapsulatie

Voorbereiding van de ethanol fase met lipiden

Microfluidicstechnologie

Concentreren en bufferwisseling

Tangentieel stroomfiltering

Tijdlijn van mRNA CDMO-oplossingen

图片

Vraag een gratis offerte aan

Get in touch