De betekenis van celbanking
De microbiele celbank speelt een sleutelrol in de productie van plasmide DNA (pDNA), dat een belangrijk grondstof is voor mRNA-productie. C celbanking garandeert een consistent en betrouwbaar aanbod van goed gekarakteriseerde Escherichia coli (E. coli) stammen gedurende de hele levenscyclus van het product.
Op basis van de regelgeving worden de Master Cell Bank (MCB) en Working Cell Bank (WCB) gegenereerd onder GMP-voorwaarden. De microbiele celbanken moeten volledig gekarakteriseerd worden volgens de richtlijnen van The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, en D).
Trefwoorden: voorbereiding van microbiele bank, voorbereiding van celbank, productie van celbank, primaire celbank, master celbank, werkende celbank, oprichting van stambank, microbiele stambanken, microbiele stambibliotheken, microorganismenbank, bacteriënbank, E. coli bank, stamopslag
Toepassing: plasmid DNA- en mRNA productie, productie van menselijke geneesmiddelen, diergeneesmiddelenfabricage, vaccinproductie
E. coli Celbankdiensten van Yaohai Bio-Pharma
We hebben ervaring in de ontwikkeling van microbiele celbanken, inclusief bacteriën E. coli voor plasmid DNA-productie. Onze all-in-microbiele celbankoplossingen omvatten:
- Primaire celbank (PCB);
- Master celbank (MCB), GMP-compatibel faciliteit;
- Werkende celbank (WCB), GMP-compatibel faciliteit;
- Celbank opslag (diepvriezer, vloeibare stikstof of vriesdroging);
- Celbank karakterisatie: vrijgevingstesten en stabiliteitsstudies.
Service Details
| Diensten |
Service Details |
Minimale tijdslijn/dag |
Leveranties |
| Primaire celbanking, PCB |
Groeicurve detectie |
5 |
50-200 flessen, Records |
| Strofen subcultivering en dispensing |
| PCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Master celbanking, MCB |
Strofen subcultivering en dispensing |
4 |
100-300 flessen, Records |
| MCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Werkceldbank, WCB |
Strofen subcultivering en dispensing |
4 |
100-300 flessen, Records |
| WCB karakterisatie |
TBD |
Koa |
| Opslag van mikrobiële celbanken |
Ultra-lage vriezers (-70°C) |
NA |
Temperatuurregistraties |
| Vloeibare stikstof (-150°C) |
| Vriesdrogen |
Kenmerken van onze diensten
Wij bieden een all-in-één oplossing voor mikrobiële celbanken, inclusief productie van PCB, MCB en WCB, volledige karakterisatie (Kwaliteitscontrole) en vrijgave (Kwaliteitszorg).
MCB en WCB worden geproduceerd in onze onafhankelijke GMP-werkplaats, Vrij van Dierlijke Oorsprong, om effectief besmetting te voorkomen.
We bieden langtermijnopslagopties aan, met meerdere methoden voor stamconservering, zoals ultra-lage vriezers, vloeibare stikstof en vriesdroging (lyofilisatie). Stambanken worden opgeslagen op twee verschillende locaties.
Onze ervaringen
Yaohai Bio-Pharma heeft meer dan 14 jaar ervaring in microbiele celbanking en karakterisatie. We hebben meer dan 100 goed gekarakteriseerde celbanken geleverd aan onze wereldwijde klanten, waarvan er 7 zijn goedgekeurd voor klinische proeven.
Succesvolle celbanking is cruciaal in de biologische levenscyclus. Onze celbankingservices kunnen worden gebruikt als een zelfstandige service, of als een integraal onderdeel van procesontwikkeling en/of GMP-productieprojecten.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
