AAV adalah jenis virus yang para ilmuan boleh gunakan untuk memasukkan gen baru ke dalam sel dalam badan kita. Proses ini dipanggil terapi gen dan ia adalah konsep yang dapat dipercayai dalam perubatan. Ia adalah cara yang sangat menarik untuk mengajar sel orang dengan beberapa penyakit apa yang sepatutnya mereka lakukan supaya segala sesuatu berfungsi dengan betul. Plasmid AAV didefinisikan sebagai struktur DNA yang membolehkan para ilmuwan menghasilkan virus AAV untuk terapi gen. Anda mungkin bertanya, bagaimana para ilmuwan membuat plasmid AAV?
Untuk mencipta plasmid AAV, penyelidik menumbuhkan banyak bakteria dalam sebuah peranti yang dipanggil 'bioreaktor', bersama-sama dengan produk Yaohai Pengeluaran Antigen CMV GMP . Kenderaan ini secara asasnya mencipta tempat tidur yang cantik untuk bakteria tumbuh. Kemudian, mereka akan mentransformasikan bakteria dengan plasmid AAV yang mengandungi sebahagian daripada DNA yang diperlukan untuk membuat virus dan membiarkannya tumbuh selama beberapa hari. Selepas pertumbuhan ini, bakteria dipaparkan kepada mesin yang memecahkannya untuk mengeluarkan plasmid AAV. Ini dipanggil peringkat pemurnian, di mana bakteria ditinggalkan manakala plasmid AAV diluluskan.
Praktik Pembuatan yang Baik atau GMP singkatnya adalah satu set prinsip panduan berkaitan dengan bagaimana plasmid AAV berkualiti tinggi harus dicipta hanya secara saintifik. Peraturan ini sangat ketat. Mereka memastikan bahawa apa jua yang digunakan dalam plasmid AAV untuk terapi gen adalah bersih dan selamat untuk digunakan pada manusia. Ia amat penting untuk mentaati peraturan ini. Ini membantu mengelakkan pencemaran atau ralat yang merasuk ke dalam pembuatan. Plasmid AAV juga diperiksa untuk integriti saiz dan ketiadaan ralat. Ketepatan ini adalah penting kepada kejayaan terapi gen.
Setelah ahli sains mendesain plasmid AAV mereka, mereka mesti memuatkan plasmid tersebut di dalam virus AA, juga pembangunan Proses Plasmid MRNA dikembangkan oleh Yaohai. Ini dikenali sebagai AAV packaging. Kita perlu memasukkan plasmid AAV kepada virus AAV sebenar kerana inilah cara setiap gen baru ini akan sampai ke dalam sel kita. Sebagai contoh, ambil arahan utama dan letakkannya ke dalam kenderaan penghantaran yang boleh tiba di destinasi.
Mesin ini adalah satu baris sel penyampai untuk membawa plasmid ini kepada tapak sasaran tertentu, sama seperti Yaohai. Pembuatan Bioman Insulin Analog Terkombinasi . Barisan sel ini yang ditumbuhkan di makmal mempunyai semua perkara yang diperlukan untuk dengan cekap memasukkan pelbagai jenis plasmid AAV ke dalam virus AAV. Sainswarga kemudian menggunakan plasmid AAV untuk mentransfer barisan sel dan sebagai tindak balas mereka menghasilkan stok mereka sendiri daripada virus AAV. Selepas virus itu dibuat, ia boleh dipanen dan disucikan untuk memastikan tahap endotoksin tetap rendah cukup untuk digunakan dalam terapi gen.
Kromatografi adalah teknologi biasa lain, bersama-sama dengan Proses Penyusunan Semula Badan Inklusi dihasilkan oleh Yaohai. Berikut adalah perkenalan tentang jenis lain kromatografi kolom. Teknik ini digunakan untuk memisahkan molekul dalam larutan. Dalam semua kes, ahli sains memurnikan plasmid AAV dan virus mereka. Mereka melakukannya dengan menjalankan kromatografi untuk mengeluarkan elemen-elemen tidak diinginkan daripada sampel. Dalam kes di atas, ia adalah LF. Ini dilakukan sebelum digunakan dalam aplikasi terapi gen.
Terdapat beberapa kaedah yang sedang dikaji untuk membuat pengeluaran lebih kos cekap, serta Yaohai's Pelapor Gen mRNA . Satu strategi adalah menggunakan strain bakteria lain untuk penciptaan plasmid AAV walaupun secara biasa dan lebih mahal.
Yaohai Bio-Pharma adalah pemimpin dalam pembuatan Plasmid AAV CDMO. Fokus utama kami telah berada pada pengeluaran vaksin mikrob dan terapi untuk rawatan haiwan peliharaan, kesihatan manusia dan veterinar. Kami memiliki platform RD dan peralatan pengeluaran terkini yang menutup seluruh proses pengeluaran dari kejuruteraan strain mikrob, kepada pemprosesan bankan sel dan reka bentuk kaedah sehingga pengeluaran klinikal dan komersial, memastikan bahawa kami boleh memastikan penghantaran berjaya penyelesaian paling canggih. Kami telah mengumpul jumlah besar ilmu dalam bidang pemprosesan mikrob biologi. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan dan kami membantu pelanggan kami mematuhi peraturan seperti yang dipersetujui oleh US FDA serta EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk bernavigasi melalui Australia TGA dan China NMPA. Kami mampu merespon dengan pantas kepada keperluan pasaran dan menawarkan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan kerana pengalaman dan kecekapan kami.
Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar produk biologi teratas 10, berspecial dalam fermentasi mikrobial. Kami telah mencipta sebuah fasiliti Pengeluaran Plasmid AAV dengan keupayaan RD yang kuat dan kemudahan pengeluaran terkini. Terdapat lima baris pengeluaran bahan ubat mengikut piawaian GMP untuk memurnikan dan memfermentasikan sel mikrobia, serta dua baris pengisian untuk botol dan kaset, termasuk jarum yang telah diisi sebelumnya. Skala fermentasi yang tersedia termasuk 100L, 500L, 1000L dan 2000L. Spek untuk pengisian botol berkisar antara 1ml - 25ml. Spek pengisian kaset atau suntikan yang telah diisi sebelumnya berkisar antara 1-3ml. Bengkel pengeluaran adalah cGMP-patuh dan menyediakan bekalan stabil produk komersial dan sampel klinikal. Fasiliti kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai pengalaman dalam mengeluar produk biologi yang dicipta daripada mikroorganisma. Kami menawarkan penyelesaian RD tersuai serta perkhidmatan pengeluaran sambil meminimumkan risiko yang mungkin berlaku. Kami telah bekerja dengan pelbagai teknik, seperti subunit sel rekombinan, vaksin (termasuk peptida), faktor pertumbuhan, hormon, dan Pengeluaran Plasmid AAV. Kami adalah pakar dalam banyak mikroorganisma seperti sekresi ekstraseluler dan intraseluler ragi (pengeluaran hingga 15g/L) dan larutan intraseluler bakteria, dan badan termasuk (pengeluaran hingga 10g/L). Kami juga telah membangunkan platform fermentasi BSL-2 untuk mencipta vaksin bakteria. Kami mempunyai rekod meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan pengeluaran dan mengurangkan kos. Kami mempunyai pasukan teknologi yang sangat cekap untuk memastikan penghantaran projek tepat masa dan berkualiti tinggi. Ini membantu kami membawa produk-produk unik anda ke pasaran dengan lebih pantas.
Yaohai BioPharma adalah salah satu 10 CDMO Mikroba teratas yang mengintegrasikan pengurusan kualiti dan hal ehwal peruntukan. Kami mempunyai sistem pengurusan kualiti yang mematuhi AAV Plasmid Manufacturing semasa dan peraturan di seluruh dunia. Pasukan peruntukan kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka peruntukan global yang membantu mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan prosedur pengeluaran yang boleh dilacak, produk berkualiti, serta mematuhi panduan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga mematuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya lulus pemeriksaan di tempat oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga berjaya melalui sijil audit pertama Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.