Честитки за Клиентот на Yaohai CDMO

Добри вести! Пријемот на гол плазмид NL003 BLA од Northland Biotech беше прифатен од НМПА

На 16 јули 2024 година, ценето лице на Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), објави дека нивното самостојно развиено терапијско биолошко производство од категорија 1, „Инјекција со рекомбинантен човечки плазмид за раст на јакитници (Код: NL003)“, primaа „Уведомување за прифаќање“ од Државната агенција за лекови (NMPA). Ова уведомување означува формалното прифаќање на пријавата за лиценца за биолошки производи (BLA) за NL003 и нејзиното влегување во процесот на рецензија за регистрирање на нов лек. Yaohai Bio-Pharma ја изразува својата срдечна честитка на Northland Biotech за овој значајен постигнување.

NL003, непродавен глобален генски терапија од Категорија 1, специфично целува критичната ишемија на екстремитетите. Отсуството на ефективни фармаколошки опции во целиот свет го прави постојаните лекови недостатоци, што подцени значителна неисполнета медицинска потреба. NL003 користи иновативен механизам за да стимулира ангиогенезата за лечење на дисталната ишемија, со што се намалуваат тешките клинички исходи и се подобрува квалитетот на животот на пациентите, додека се овозможуваат трговски бенефици кои траат долго.

Истовремено, нејзините Фаза III клинички испитувања се фокусираат на поврзаните komпликации како што се язвите и покойната болка. Прифатувањето на биолошкиот лиценчески пријав (BLA) за язвите означува завршувањето на истражувањето и развојот и претставува критичен милевар кон комерцијализацијата. Очекуваме одобрение на NL003, со надеж дека ќе има значителен позитивен влијание врз животот на пациентите кои страдаат од критична ишемија на екстремитетите.

Yaohai Bio-Pharma, водечки доставувач на услуги CRDMO за микробијална експресија, ја поддржала патеката на NL003 со трансфер на процес, оптимизација на процес, приготвување на примероци и валидација. Блискавото соработување го убрzo регистрирањето. Yaohai Bio-Pharma се користела со својот комплетен систем за квалитет и регулации, за да го добие Лицензот за Производство на Лекови Класа C во краток рок и активно го помогнала биотехнолошкото друштво BLA при апликацијата за лиценз Класа B, што го олесни своевременото предавање на BLA за нивниот продукт и осигураше правилното протекнување на постапката за лансирање на пиште.

За Northland

Northland е основана во 2004. Тоа е иновативно биофармацевско предприе кој специјализира во истражување и развој, производство и продажба на генетски терапевтички лекови, рекомбинантни белчински лекови и офтальмички лекови. Под водство на клиничките потреби и полагајќи се на нејзината автономна јадра технологија платформа, компанијата главно се фокусира на истражување и индустријализација на нови биотехнологиски лекови во областа на кардиоваскуларните болести, метаболиските болести, ретките болести и офтальмичките болести.

За Јаохай Био-Фарма

Yaohai Bio-Pharma, основана во 2010 година, е водечка CRDMO сервисна фирма која се специјализира во микробиолските изразни системи и национално високотехнологиско предузецие. Нејзината делатност се фокусира на области како што се рекомбинантни протеини/пептиди, рекомбинантни плазмиди и нови вакцини, наноантитела и нуклеотидни лекови, со цел да го создаде отворен и интегриран CRO/CDMO/MAH производствено-истражувачки сервисен платформа.

Се интересуваме и активно ги пребаруваме институционалните или индивидуалните глобални партнери. Ние нудим најконкурентното вознаграждување во индустријата. Ако имате било кои прашања, слободно ни kontaktirajte: [email protected]