Честитки за CDMO клиентот на Јаохаи

Добри вести! Голи плазмиди NL003 BLA на Northland Biotech беше прифатен од NMPA

На 16 јули 2024 година, ценетиот клиент на Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Северна земја), објави дека нејзиниот независно развиен нов терапевтски биолошки производ од категорија 1, „Рекомбинантен фактор за раст на човечки хепатоцити со гола плазмидна инјекција (код: NL003),“ доби „Известување за прифаќање“ од Националната администрација за медицински производи (NMPA). Ова известување означува формално прифаќање на апликацијата за лиценца за биолошки лекови (BLA) за NL003 и нејзино напредување во процесот на ревизија на регистрација на нови лекови. Yaohai Bio-Pharma упатува срдечни честитки до Northland Biotech за ова значајно достигнување.

NL003, некомерцијализирана глобална генска терапија од категорија 1, конкретно насочена кон критична исхемија на екстремитетите. Отсуството на ефективни фармаколошки опции ширум светот ги направи постојните третмани несоодветни, нагласувајќи значајна незадоволена медицинска потреба. NL003 користи иновативен механизам за промовирање на ангиогенезата за лекување на дисталната исхемија, а со тоа ги ублажува тешките клинички исходи и го подобрува квалитетот на животот на пациентите, а истовремено нуди постојани терапевтски придобивки.

Истовремено, неговите клинички испитувања од Фаза III се однесуваат на придружните компликации како што се чиреви и болка за одмор. Прифаќањето на апликацијата за лиценца за биологија (BLA) за чиреви означува завршување на истражувањето и развојот и претставува критична пресвртница кон комерцијализацијата. Го очекуваме одобрувањето на NL003, со надежни очекувања за неговиот потенцијал значително да го подобри животот на пациентите кои страдаат од критична исхемија на екстремитетите.

Yaohai Bio-Pharma, врвен давател на CRDMO услуги за микробиолошка експресија, го помогна патувањето на NL003 со пренос на процеси, оптимизација на процеси, подготовка на примероци и валидација. Блиска соработка брза регистрација. Yaohai Bio-Pharma го искористи својот сеопфатен регулаторен систем за квалитет за навремено да ја добие лиценцата за фармацевтско производство од класа C и активно асистирана апликација за лиценца за биолошки производи (BLA) Biotech при аплицирањето за лиценцата Класа Б, со што го олеснува навременото поднесување на BLA за нивниот производ и обезбедува непречениот напредок на процесот на лансирање на пазарот.

За Нортленд

Нортленд е основана во 2004 година. Тоа е иновативно биофармацевтско претпријатие специјализирано за истражување и развој, производство и продажба на лекови за генска терапија, рекомбинантни протеински лекови и офталмолошки лекови. Водена од клиничките потреби и потпирајќи се на својата независна основна технолошка платформа, компанијата првенствено е посветена на истражување и индустријализација на нови биоинженерски лекови во областа на кардиоваскуларни болести, метаболички болести, ретки болести и офталмолошки заболувања.

За Јаохаи Био-Фарма

Yaohai Bio-Pharma, основана во 2010 година, е водечки давател на услуги CRDMO специјализиран за системи за микробиолошки изразување и национално претпријатие за висока технологија. Нејзиниот бизнис се фокусира на области како што се рекомбинантни протеини/пептиди, рекомбинантни плазмиди и нови вакцини, нанотела и лекови од нуклеинска киселина, со цел да се изгради отворена и интегрирана платформа за производство и истражување на CRO/CDMO/MAH.

Исто така, активно бараме институционални или индивидуални глобални партнери. Ние нудиме најконкурентна компензација во индустријата. Ако имате какви било прашања, ве молиме слободно контактирајте не: [email protected]