Пробив лек pUDK HGF: Светло за пациенти со исхемија на долните екстремитети

Добри вести! Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma заеднички поднесоа BLA за pUDK HGF

На 4-ти декември, според веб-страницата на CDE, Humanwell Healthcare и Yaohai Bio-Pharma заеднички поднесоа барање за лиценца за биологија (BLA) за pUDK хепатоцитен фактор на раст (HGF), нов лек од класа 1, рекомбинантен плазмид-хепатоцитен фактор на раст. Претпоставената индикација е болка во мирување во екстремитетите предизвикана од тешка исхемија на долните екстремитети.

pUDK HGF: Револуционерен терапевтски биолошки производ

pUDK HGF е нов терапевтски биолошки производ од класа 1 со целосно независни права на интелектуална сопственост и е, исто така, првиот лек од плазмидна ДНК што влезе во клинички испитувања во Кина. Овој лек е биолошки производ со експресивен плазмид како носител и HGF како терапевтски ген.

HGF, со врзување за специфичниот мембрански рецептор c-met, ги фосфорилира остатоците од тирозин на рецепторот Met, а со тоа го промовира растот на клетките и неоваскуларизацијата.

Фаза III Резултати од клиничкото испитување и безбедносен профил на pUDK-HGF

Во октомври 2024 година, на конференцијата CCVS, беа објавени позитивни резултати од Фаза III клиничко испитување (CTR20181274) на pUDK HGF. Резултатите од студијата покажаа дека, во споредба со плацебо групата, субјектите кои примале pUDK-HGF почнале да покажуваат ефикасност по 60 дена од администрацијата; по 180 дена од администрацијата, процентот на субјекти со целосна резолуција на болка значително се зголеми во групата pUDK-HGF. Во споредба со плацебо групата, субјектите во групата pUDK-HGF имаа значително пократко просечно време за целосно решавање на болката, со напредок од 25.99 дена.

Во однос на безбедноста, инциденцата на несакани реакции на pUDK-HGF беше помала од 1%, со нивоа на сериозност кои се движеа од 1 до 2, и немаше значајна разлика во споредба со плацебото.

Иден развој

Во однос на напредокот на истражувањето и развојот, pUDK-HGF континуирано се проширува во нови индикации. Меѓу нив, оклузивната болест на периферните артерии, исхемичните чиреви на нозете и болката во мирување се одобрени за клинички испитувања во 2021 година.

За Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, основана во 1993 година, се појави како водечки снабдувач на интегрирани здравствени решенија, кој опслужува повеќе од 70 земји. Како лидер на азискиот пазар во анестетици/аналгетици, лекови за плодност и ујгурска медицина и значаен играч во лекувањето на централниот нервен систем (ЦНС), респираторните и дерматолошките болести во Кина, Humanwell Healthcare нуди производи и решенија со врвен квалитет по пристапни цени . Со основна вредност на интегритет, еднаквост и хуманост, компанијата се стреми да ја подобри глобалната здравствена заштита.

За Јаохаи Био-Фарма

Yaohai Bio-Pharma, основана во 2010 година, е водечки давател на услуги CRDMO специјализиран за системи за микробиолошки изразување и национално претпријатие за висока технологија. Нејзиниот бизнис се фокусира на области како што се рекомбинантни протеини/пептиди, рекомбинантни плазмиди и нови вакцини, нанотела и лекови од нуклеинска киселина, со цел да се изгради отворена и интегрирана платформа за производство и истражување на CRO/CDMO/MAH.

Исто така, активно бараме институционални или индивидуални глобални партнери. Ние нудиме најконкурентна компензација во индустријата. Ако имате какви било прашања, ве молиме слободно контактирајте не: [email protected]