Со широкото користење на вакцини mRNA против COVID-19 во големи популации, безбедноста на вакцините mRNA е била потврдена. mRNA има можност да изразува било кој протеин, нудејќи потенцијални решенија за разни неисполнети клинички потреби.
Yaohai Bio-Pharma нуди комплетна решенија за истражување и развој (R&D) на mRNA и производство според GMP, поддржани од моќен истражувачки платформ и соодветен GMP систем. Нашите услуги се прилагодени да задоволат уникалните потреби на нашиот клиентел, им нудејќи висококвалитетни активни фармацеутски супстанции mRNA и завршени производи LNP-mRNA во количини од милиграм до грам, како и детални развојни и производствени извештаи, и тестирани извештаи.
Придобивме авторизација за патентна технологија LNP од нашето партнерство NanoStar Pharmaceuticals, што гарантира избегнување на можни патентни спорови во иднина.
интегрирано решение mRNA/LNP на Yaohai Bio-Pharma
Доставни резултати
| Ранг |
Доставни резултати |
Спецификација |
Апликации |
| non-GMP |
Активна Фармацеутска Супстанција, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Препреклинска истражувања како што се трансфекција на ќелии, Развој на аналитички методи, Престабилни студии, Развој на формулација |
| Лекарски производ, LNP-mRNA |
| GMP, Стерилност |
Активна Фармацеутска Супстанција, mRNA |
10 мг~70 г |
Истражувачко ново лекарство (IND), Оvlaштување за клинички испитувања (CTA), Опрема за клинички испитувања, Лиценца за биолошки производ (BLA), Комерцијална опрема |
| Лекарски производ, LNP-mRNA |
5000 боците или предизапчени шприцови/картриџи |
Услугата за mRNA CRDMO на Yaohai, која го покрива целокупниот животен циклус на mRNA
|
Каталозни RNA производи
- Каталог mRNA производи
- Каталог saRNA производи
- Каталог circRNA производи
|
Порачка синтеза на RNA
- Порачка синтеза на mRNA
- Порачка синтеза на saRNA
- Порачка синтеза на circRNA
|
услуги mRNA CDMO
- Разработка на процес
- GMP Производство
- Асептично наполнување и завршување
- Аналитички анализи и тестови
|
Функции на платформата
Платформа за плазмидна ДНК
- Множество 7Л ферментациони системи, без животни во целот процес
- Јасна проследивост на плазмидите и гост бактерии, со нема декларациjsки пречки
- Производноста на плазмид со поли А над 500 мг/Л
- Губиток на поли А помал од 5 бп
- Пропорција на супервивени плазмиди поголема од 90%; стопа на рекуперирање над 55%
- Ефикасност на линеаризација над 99%; стопа на рекуперирање на линеаризирани плазмиди од 90%
Платформа за супстанција на мРНК
- Множество 1Л Реактори (GMP)
- Висок однос на транскрипција од 1:120, што дозволува масштабируем процес на IVT
- Стабилен процес на капирање со степен на капирање над 95%
- Темплети за транскрипција со A-хвостови, кои осигуруваат еднородна дистрибуција на поли A хвостови.
Платформа за енкапсулирање LNP
- Технологија на патенти LNP овозможена од нашите партнери за да се избегнат патентски спорови за нашиот клиентел.
(Нашите партнери)
- Користејќи високопреобразлив микрофлуидичен процес на енкапсулирање, постигнува се ефикасност на енкапсулирање над 95%.
- Големината на честиците LNP е во редот од 80-100 нм, со мал индекс на полидисперзитет (PDI) од 0.05, што указува на еднородна дистрибуција на големините на честиците.
- Честиците LNP имаат слабо-negative наелектрисаност, со Зета потенцијал од приближно -2.18 мВ.
| Тестовен артиkel |
Метод за тестiranje |
Резултат од тестот |
| Ефикасност на енкапсулирање |
Ribogreen |
92.7% |
| Големина на честичките |
Malvern |
92.07 нм |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Платформа за развој на методи
Нудиме целостна платформа за развој на методи за анализа на циркуларни и линеаризирани плазмиди, mRNA сирови материјали и завршени ЛНП-mRNA производи. Нашата анализа ги покрива различни параметри, како што се интегритет, чистота, ефикасност на капирање, дистрибуција на поли A, ефикасност на енкапсулирање, големина на честици, компоненти на ЛНП и различни производи од процесот (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNase I, T7 RNA полимераза, ваксинија капирачка ензим, 2-O метилтрансфераза итн.).
Делумните методи се прикажуваат како следи:
Детекција на интегритет на mRNA (Капилярна електрофореза)
Развиевме оптимални услови за разделување за точно разделување на mRNA молекули со различни должини.
Детекција на ефикасност на капирање на mRNA (ХPLC-МС)
Развиевме прилагодени услови за секвенца на 5' крај и разделување на 5' краен олигонуклеотид, што дозволува точна разделба на капирани и некапирани фрагменти.
Детекција на дистрибуција на PolyA хвост на mRNA (ХPLC-МС)
Развијавме приклопени услови за спојување на 3' краеви и одвојување на олигонуклеотидите на 3' краеви, кои овозможуваат прецизна детекција на распределбата на полиA хвостови.
Детекција на компонентите и содржината на ЛНП (ХПЛЦ-КАД)
Ставилиме приклопен хроматографски метод што постигнува базисно одвојување на четирите компоненти на ЛНП. Овој метод го демонстрира одличен повторливост.
Концентрација на остатоци од Канамицин (ЕЛИСА)
Базирано на комерцијален тест кит, стековме приклопена калибрирана крива (R2 = 1,000) и постигнавме степен на рекуперирање од 104,8%.
Концентрација на остатоци од дсRNA
Базирано на комерцијален тест кит, стековме приклопена калибрирана крива со подобрување (R2 = 0,999) и постигнавме степен на рекуперирање од 105,5%.
Остатоци од полимераза T7 RNA (ЕЛИСА)
Базирано на комерцијален тест кит, стековме приклопена калибрирана крива со подобрување (R2 = 1,000) и постигнавме степен на рекуперирање од 107,9%.
Остатоци од ензим за капирање на вакцина Virus (ЕЛИСА)
На основа на комерцијален асая кит, добивме прилагодена калибрувачка крива (R2 = 1.000) и постигнавме стопа на рекуперација од 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
