Со широката примена на mRNA вакцините COVID-19 во големи популации, потврдена е безбедноста на mRNA вакцините. mRNA поседува способност да изрази кој било протеин, нудејќи потенцијални решенија за различни незадоволени клинички потреби.
Yaohai Bio-Pharma обезбедува сеопфатно решение за производство на mRNA R&D и GMP, поддржано од робусна истражувачка платформа и усогласен GMP систем. Нашите услуги се прилагодени да ги задоволат уникатните барања на нашите клиенти, нудејќи им висококвалитетни лекови од mRNA и готови производи од LNP-mRNA во количини од милиграм до грам, како и детални извештаи за развој и производство и извештаи за тестирање.
Добивме овластување за технологијата за патенти LNP од нашиот партнер, NanoStar Pharmaceuticals, обезбедувајќи да избегнеме потенцијални спорови за патенти во иднина.
mRNA/LNP Едношалтерско решение на Yaohai Bio-Pharma
Испораки
| Одделение |
Испораки |
спецификација |
апликации |
| не-GMP |
Дрога супстанција, mRNA |
0.1-10 mg (mRNA) |
Предклинички истражувања како што се клеточна трансфекција, развој на аналитички метод, студии пред стабилност, развој на формулација |
| Производ на лекови, LNP-mRNA |
| GMP, стерилитет |
Дрога супстанција, mRNA |
10 mg~70 g |
Истражувачки нов лек (IND), овластување за клиничко испитување (CTA), снабдување за клиничко испитување, апликација за биолошка лиценца (BLA), комерцијална набавка |
| Производ на лекови, LNP-mRNA |
5000 вијали или наполнети шприцеви/касети |
Услугата mRNA CRDMO на Јаохаи, која го покрива целиот животен циклус на mRNA
Карактеристики на платформата
Плазмидна ДНК платформа
- Повеќекратни системи за ферментација од 7L, без животинско во текот на целиот процес
- Јасна следливост на плазмидите и бактериите домаќини, без пречки за декларација
- Износот на плазмид кој содржи поли А надминува 500 mg/L
- Стапка на загуба на Poly A помала од 5 bp
- Пропорција на превиткана плазмида поголема од 90%; стапка на закрепнување над 55%
- Ефикасност на линеаризација над 99%; линеаризирана стапка на обновување на плазмидата од 90%
Лековита супстанција Платформа на mRNA
- Повеќекратни реактори од 1L (GMP)
- Високиот сооднос на транскрипција од 1: 120, овозможува скалабилен процес на ИВТ
- интегритет на mRNA надминува 98%
- Стабилен процес на покривање со стапка на ограничување од над 95%
- Шаблони за транскрипција со А-опашки, обезбедувајќи униформа дистрибуција на поли А опашките.
Платформа за капсулирање на LNP
- LNP патентна технологија овластена од нашите партнери за да обезбеди избегнување на спорови за патенти за нашите клиенти.
(Нашите партнери)
- Користејќи високо разновиден процес на микрофлуидна инкапсулација, со што се постигнува ефикасност на инкапсулација од над 95%.
- Големината на честичките LNP е во рамките на 80-100 nm, со низок индекс на полидисперсност (PDI) од 0.05, што укажува на униформа дистрибуција на големини на честички.
- LNP честичките покажуваат слаб полнеж, со Зета потенцијал од приближно -2.18 mV.
| Тест точка |
Метод за тестирање |
Резултат од тестирањето |
| Ефикасност на капсулирање |
Рибогрин |
-92.7% |
| Големина на честичка |
Малвер |
92.07 nm |
| ПИОМ |
Малвер |
0.05 |
| Зета |
Малвер |
-2.18 mV |
Платформа за развој на методи
Ние нудиме сеопфатна платформа за развој на методи за анализа на кружни и линеаризирани плазмиди, суровини од mRNA и готови производи од LNP-mRNA. Нашата анализа покрива различни параметри, како што се интегритетот, чистотата, ефикасноста на покривање, дистрибуцијата на поли А, ефикасноста на инкапсулацијата, големината на честичките, компонентите на LNP и различните остатоци од процесот (HCP, HCD, HCR, dsRNA, антибиотици, DNase I, T7 RNA полимераза, ензим за покривање на вакцини, 2-O метилтрансфераза итн.).
Делумните методи се прикажани на следниов начин:
Откривање на интегритет на mRNA (капиларна електрофореза)
Развивме оптимални услови за одвојување за прецизно одвојување на mRNA молекули со различна должина.
Откривање на ефикасност на закривање на mRNA (LC-MS)
Развивме соодветни услови за расцепување со 5' крај и раздвојување на олигонуклеотиди со 5' крај, овозможувајќи прецизно раздвојување на фрагменти со капа и без капа.
Откривање на mRNA PolyA соодветна дистрибуција на опашката (LC-MS)
Развивме соодветни услови за расцепување на 3' краеви и одвојување на 3' крајни олигонуклеотиди, кои овозможуваат прецизно откривање на распределбата на полиА опашките.
LNP компоненти и откривање содржина (HPLC-CAD)
Воспоставивме соодветен хроматографски метод кој постигнува основно раздвојување на четири LNP компоненти. Овој метод покажува одлична репродуктивност.
Резидуална концентрација на канамицин (ELISA)
Врз основа на комерцијален комплет за анализа, добивме соодветна крива на калибрација (R2 = 1.000) и постигнавме стапка на обновување од 104.8%.
Резидуална концентрација на dsRNA
Врз основа на комерцијален комплет за анализа, добивме соодветна крива за калибрација на фитинг (R2 = 0.999) и постигнавме стапка на обновување од 105.5%.
Резидуална Т7 РНК полимераза (Елиса)
Врз основа на комерцијален комплет за анализа, добивме соодветна крива за калибрација на фитинг (R2 = 1.000) и постигнавме стапка на обновување од 107.9%.
Резидуален ензим за покривање на вирусот на вакцинија (ELISA)
Врз основа на комерцијален комплет за анализа, добивме соодветна крива за калибрација на фитинг (R2 = 1.000) и постигнавме стапка на обновување од 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
