야오하이는 산악 의학에 대해 많은 것을 알고 있습니다. 그들은 두 가지 유형의 중요한 응용 프로그램인 IND(인돌)와 BLA(지방)를 개발했습니다. IND는 Investigational New Drug의 약자로, 미국 FDA에서 사람에게 새로운 약물을 테스트할 수 있는 허가를 받는 데 사용됩니다. 회사에서 생물학적 제제를 판매하려면 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 필요합니다. GMP 세마글루타이드 API 제품. 이러한 응용 프로그램은 신약이 사람들에게 안전하고 효과적임을 보장하는 데 중요한 단계입니다. 이 기사에서는 이러한 두 유형의 응용 프로그램을 신청하는 방법과 그 차이점과 유사점에 대해 설명합니다.
IND를 신청하려는 회사는 먼저 식품의약국(FDA)에 특별 요청서를 제출해야 합니다. 이는 이 최신 약물의 모든 필수 세부 정보가 포함되기 때문에 매우 필요합니다. 이 요청서는 이제 FDA에 제출되어 검토를 받게 되며, 회사는 사람을 대상으로 약물을 테스트하기 위한 허가를 구합니다. 이 과정의 이 부분은 일반적으로 최대 30일이 걸립니다. 둘째, 이 누락된 정보가 제출되어 FDA에 의해 승인되면(승인된 경우) 회사는 새로운 약물을 만드는 데 있어 거대한 단계를 나타내는 인체 테스트를 시작할 수 있습니다.
그러나 BLA를 요청하는 것은 약간 더 복잡합니다. 회사가 허가를 신청하기 전에 이미 사람들에게 약물을 테스트하여 안전하고 효과적임을 입증해야 합니다. 이를 위해 회사는 수행한 테스트에서 방대한 데이터와 정보를 수집해야 합니다. BLA 신청은 IND 신청보다 훨씬 더 구체적인 내용을 담고 있으며 준비에는 전통적으로 약 1년이 걸립니다. 회사가 고수율 플라스미드 발효 약물은 매우 잘 작동하며 사람들에게 안전합니다.
여기서 야오하이는 성공적인 IND/BLA 신청을 원하는 사람들을 위한 몇 가지 필수적인 조언을 공유합니다. 우선, 그들은 신청 과정을 통해 다른 사람을 멘토링할 수 있는 전문가 그룹을 구성하는 것을 권장합니다. 그 팀에는 약물이 어떻게 개발되는지, 따라야 할 규칙을 이해하고 임상 연구가 어떻게 진행되는지 아는 사람들이 포함되어야 합니다. 의심할 여지 없이 적절한 팀을 갖는 것은 신청의 운명을 바꿀 수 있습니다.
그럼, 여기 IND가 BLA에서 떨어진 다른 곳에 기반을 두고 있고, 분명히 주요 차이점과 유사점도 있습니다. 살펴보죠. 가장 큰 차이점은 필요한 정보의 양과 질입니다. IND 신청은 FDA에 인체에서 테스트를 시작하는 것이 안전하다고 확신시키는 것만 하면 됩니다. 반면에 BLA 신청은 사소하지만 자세한 정보가 필요합니다. GMP 세마글루타이드 API 우리 약의 제조, 어떻게 테스트되었는지, 그리고 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 라벨을 붙이는 방법에 대한 내용입니다. 루이스: BLA 신청서를 제출하는 데는 훨씬 더 집중적인 절차가 필요합니다.
또한, 야오하이는 IND/BLA 기업을 위한 몇 가지 모범 사례를 강조했습니다. 그 다음 모범 사례는 모든 규제 요건을 준수하는 것입니다. 즉, FDA 규정과 지침을 이해하는 것을 의미합니다. 예를 들어, 야오하이는 기업이 최신 규정을 이해하기 위해 모든 종류의 회의와 컨퍼런스에 참석해야 한다고 생각합니다. 그는 기업이 최신 상태를 유지함으로써 실수를 피하고 좋은 신청서를 제출하는 변화를 촉진할 수 있다고 지적했습니다.
Yaohai는 양측의 인물들과 심층 인터뷰를 여러 번 진행했습니다. "IND와 BLA가 어떻게 제출되는지" 제가 말했습니다. 규제 문제 전문가인 Smith 박사는 VHH 모노머 생산 신청 절차 조기에 Mikhailov는 절차를 조기에 시작하면 회사에서 마지막 순간에 발생하는 문제를 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 그는 또한 사업주가 전체 과정을 안내하고 지원할 전문가와 상담하는 것이 더 좋다고 제안합니다.
상위 10대 미생물 CDMO인 야오하이 바이오파마는 품질과 규제 문제를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 국제 규정을 완벽하게 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 전문가 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차와 미국 FDA, IND 대 BLA 신청, 호주 TGA, 중국 NMPA의 규정을 준수하는 고품질 제품을 보장할 수 있습니다. 야오하이 바이오파마는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 거쳤습니다.
IND vs BLA Application은 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 초점은 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 백신 및 치료제에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 IND 대 BLA 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 방법을 사용해 왔습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(수율 최대 15g/L), 박테리아 주변질 분비, 가용성 세포내 및 봉입체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물 숙주를 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감을 전문으로 합니다. 우리는 적시에 양질의 프로젝트 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 독점 제품을 시장에 더 빨리 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 IND 대 BLA 응용 프로그램인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 첨단 인프라를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 약물을 위한 100개 생산 라인과 바이알, 카트리지 및 사전 충전된 바늘을 위한 2000개의 충전 및 마무리 라인을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 1L에서 25L까지 다양합니다. 바이알의 충전 사양은 1ml에서 3ml이고 사전 충전된 주사기 또는 카트리지 충전 요구 사항은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상적 샘플을 제공합니다. 당사 시설에서 제조된 대형 분자는 전 세계로 배송할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
저작권 © 야오하이 바이오제약 주식회사 판권 소유 | 개인정보 처리방침
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
아니
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
