야오해는 산악 의학에 대해 많이 알고 있습니다. 그들은 IND(인돌)와 BLA(블러버)라는 두 가지 중요한 신청서를 개발했습니다. IND는 조사용 신약을 의미하며, 새로운 약물이 사람에게 테스트되도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위해 사용됩니다. 회사가 생물학적 제품을 판매하려면 생물학적 허가 신청(BLA)이 필요합니다. GMP Semaglutide API 이러한 신청서들은 새로운 약물이 사람들에게 안전하고 효과적이임을 보장하는 데 있어 핵심적인 단계입니다. 본 문서에서는 이러한 두 종류의 신청서를 어떻게 작성하는지, 그리고 그 차이점과 유사점을 논의하겠습니다.
IND를 신청하려는 회사는 먼저 식품의약국(FDA)에 특별 요청을 제출해야 합니다. 이는 새로운 약물에 대한 모든 필수적인 세부 정보를 포함하기 때문에 매우 필요합니다. 요청은 회사가 사람들에게서 약물을 테스트할 수 있는 허가를 구하는 과정에서 FDA의 검토 대상이 됩니다. 이 과정은 일반적으로 30일까지 걸립니다. 두 번째로, 누락된 정보가 제출되어 FDA에서 승인되면(승인될 경우), 회사는 새로운 약물을 개발하는 데 있어 큰 진전을 의미하는 인체 실험을 시작할 수 있습니다.
그러나, BLA를 요청하는 것은 약간 더 복잡합니다. 회사가 라이선스를 신청하기 전에 이미 해당 약물이 안전하고 효과적임을 보여주기 위해 사람들을 대상으로 테스트를 완료해야 합니다. 이는 회사가 수행한 테스트에서 막대한 데이터와 정보를 수집해야 함을 의미합니다. BLA 신청서는 IND 신청서보다 훨씬 구체적이며, 전통적으로 준비에는 약 1년이 소요됩니다. 이는 회사가 그들의 약물이 잘 작동하며 사람들에게 안전함을 입증해야 하기 때문에 훨씬 더 오래 걸립니다. 고수율 플라스미드 발효 약물이 매우 잘 작동하며 사람들에게 안전하다는 것을 입증합니다
여기서 야오해는 성공적인 IND/BLA 신청을 위해 몇 가지 필수적인 조언을 공유합니다. 먼저, 그들은 신청 과정을 지도할 수 있는 전문가 그룹을 구성하는 것을 추천합니다. 그 팀에는 약물이 개발되는 방식과 준수해야 할 규칙, 그리고 임상 연구의 작동 원리를 이해하는 사람들이 포함되어야 합니다. 의심할 여지 없이 적절한 팀을 갖춤으로써 신청의 운명이 바뀔 수 있습니다.
자, 이제 시작하겠습니다. IND는 BLA와는 다른 곳에 기반을 두고 있으며 분명히 큰 차이점과 유사점이 존재합니다. 한번 보겠습니다. 주요 차이는 요구되는 정보의 양과 질입니다. IND 신청은 단순히 FDA에 인간 대상 시험을 시작하는 것이 안전하다는 것을 설득하기만 하면 됩니다. 반면, BLA 신청은 상세한 정보를 필요로 하지만 범위는 제한적입니다. GMP Semaglutide API 우리 약물의 제조, 그것이 어떻게 테스트되었는지, 그리고 우리는 그것을 어떻게 사용하기 위해 라벨링할 것인지에 대해 이야기하고 있습니다. 루이스: BLA 신청서를 제출하는 과정은 훨씬 더 심도 있는 과정입니다.
또한, 야오해는 IND/BLA 회사들이 따를 수 있는 몇 가지 최선의 방법을 강조했습니다. 다음 최선의 방법은 모든 규제 요구 사항을 준수하는 것입니다. 그것은 FDA 규정과 가이드라인을 이해해야 한다는 것을 의미합니다. 예를 들어, 야오해는 회사들이 최신 규정을 이해하기 위해 다양한 회의와 컨퍼런스에 참석해야 한다고 믿고 있습니다. 그는 최신 정보를 유지함으로써 회사들이 실수를 피하고 좋은 신청서를 제출할 확률을 높일 수 있을 것이라고 지적했습니다.
야오해는 양쪽 모두의 인물들과 여러 차례 심층 인터뷰를 진행했습니다. 'IND와 BLA 파일'에 대해 제가 대화를 나눈 적이 있습니다. 규제 업무 전문가인 스미스 박사는 VHH 단일체 생산 미하일로프는 신청 과정을 일찍 시작하면 기업들이 마지막 순간에 발생할 수 있는 문제들을 방지하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 그는 또한 사업주들이 전체 과정 동안 안내하고 지원해줄 전문가들과 상의하는 것이 더 유리하다고 제안합니다.
상위 10위의 미생물 CDMO인 야오하이 바이오파마는 품질과 규제 사항을 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 완전히 준수하는 품질 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 전문가 팀은 세계적인 규제 체계에 대한 깊은 이해를 가지고 있어 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 미국 FDA, IND 대비 BLA 신청, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 규정에 부합하는 추적 가능한 생산 절차와 고품질 제품을 보장할 수 있습니다. 야오하이 바이오파마는 유럽 연합의 합격자(QP)에 의해 실시된 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했으며 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 완료했습니다.
IND vs BLA 신청은 미생물 바이오로지컬 CDMO 분야에서 선두를 달리고 있습니다. 우리는 인간, 축산, 애완동물 건강 관리를 위해 적합한 미생물에 의해 생산된 백신 및 치료제에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 최첨단 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 개발 및 세포 은행부터 공정 및 방법 개발, 임상 및 상업 생산에 이르기까지 전체 절차를 포함하며, 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA와 같은 규제를 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA를 안내하기도 합니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험은 시장 수요에 빠르게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래된 생물학적 제제의 제조 경험이 있습니다. 우리는 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발(RD) 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 다양한 방법들을 다뤄왔습니다. 예를 들어, 백신(펩티드 포함)의 IND 대 BLA 신청, 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인 등이 있습니다. 우리는 효모의 세포 외 및 세포 내 생산(최대 15g/L), 박테리아의 페리플라스마 분비, 용해성 세포 내 생산 및 인클루전 바디(최대 10g/L) 등 여러 미생물 주체에 특화되어 있습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 특화되어 있습니다. 효율적인 기술 팀이 프로젝트를 적시에 고품질로 완료함으로써 귀하의 독점 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
약해 바이오-파마는 생물학적 제품의 IND 대비 BLA 신청 상위 10개사 중 하나로, 미생물 발효 분야의 전문가입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최신 인프라를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. GMP 기준에 부합하는 약물 생산 라인 5개와 유리병 및 카트리지, 사전 충전형 주사기 용량을 처리할 수 있는 필링 및 마무리 라인 2개를 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L에서 2000L까지이며, 비알의 충전 사양은 1ml에서 25ml이고, 사전 충전된 주사기 또는 카트리지의 경우 1-3ml 사이입니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공합니다. 우리 시설에서 제조된 대분자는 세계 어디로든 배송됩니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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