생물약학 제품은 복잡한 생물체로 만든 생물학적 제제로, 박테리아와 세포가 그 예입니다. 이들은 매우 유용한 의약품이며 건강 장애가 있는 사람에게는 저장될 수 있습니다. 즉, 암, 관절염 또는 당뇨병과 같은 모든 상태를 치료하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 야오하이 미생물 세포 은행 제조 제품은 모두 살아 있는 제품이므로, 제품을 맹세하는 사람들의 안전을 확인하는 것이 중요합니다. 이를 위해 그들은 종종 공정에 사용되는 대장균 세포를 테스트합니다.
생물약학 제품의 안전성을 보장하기 위해 연구자들은 대장균 세포에 대한 일련의 테스트를 수행합니다. 1단계: 실험실에서 대장균 세포 배양. 이 야오하이 미생물 마스터 세포 은행 온도와 영양(토양)을 포함하여 박테리아가 번성할 수 있는 올바른 조건을 제공하는 것을 포함합니다. E. coli 세포가 성장한 후 연구자들은 생존 가능성을 신중하게 평가합니다. 이들은 당신을 아프게 할 수 있는 나쁜 박테리아나 바이러스를 검사하는 영역입니다. 그들은 이 E. coli 세포를 건강하게 만들고 특별한 방법을 사용하여 이 세포의 품질과 순도를 보장합니다. 이것은 과학자들이 만드는 약에 위험한 것이 없는지 확인할 수 있기 때문에 테스트의 매우 큰 부분입니다.
대장균 세포 검사의 필요성: 이들은 생물약학 제품 생산에서 예비 생물체로 사용됩니다. 과학자들은 대장균 세포에 대한 적절한 검사를 삼가하며, 이는 최종 의약품에서 위험한 물질을 오염시키고 오염시킬 뿐입니다. 즉, 이 약은 필요한 사람들에게 안전하지 않을 수 있습니다. 따라서 대장균 세포를 적절하고 엄격하게 검사한 후에야 오염이 없고 사용될 용도에 이상적이라고 주장할 수 있습니다. 과학자들은 약을 만들 때 해를 끼치지 않고 사람들에게 도움이 될 수 있다는 확신을 가져야 합니다.
수년에 걸쳐 과학자들은 대장균 세포의 품질을 평가하기 위한 다양한 정교한 기술을 개발했습니다. 예를 들어, 핵심 기술 중 하나는 DNA 시퀀싱이라고 하는 것입니다. 이 방법을 사용하면 과학자들은 대장균 세포에 포함된 유전 물질을 확대할 수 있습니다. 이런 식으로 그들은 유전적 지문을 그래프로 표시하고 세포가 어떤 모양인지 알 수 있습니다. 유세포 분석기라고 하는 또 다른 방법이 있습니다. 이 야오하이 효모 세포 은행 테스트 방법은 과학자들이 세포를 세는 데 도움이 됩니다. 세포의 수를 파악하면 과학자들이 치료 목적으로 세포를 어디에/어떻게 사용할지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 세포의 잠재적 독성을 감안할 때 과학자들이 세포를 읽고 제거할 수 있도록 하는 보다 정교한 전략이 필요했습니다.
대장균 세포는 식품의약국(FDA)과 같은 정부 기관에서 정기적으로 검사를 받아야 합니다. 이 규칙은 대중 건강을 보호하고 우리 모두가 사용하는 약이 안전한지 확인하기 위해 존재합니다. 이것이 이 규칙이 매우 필요한 이유입니다. 이 규칙은 검사를 어떻게 실행해야 하는지에 대한 탁월한 일관성을 제공합니다. 이런 방식으로 과학자들은 대장균 세포가 특정 검사를 수행하기 위해 요구하는 모든 기준을 충족하고 있는지 확인할 수 있습니다. 이러한 원칙을 준수하는 것은 그들이 생산하는 생물약학 제품이 의도한 집단에 대해 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적인 부분입니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제품에 대한 경험이 풍부합니다. 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 단위 백신, 재조합 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 및 기타와 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모, 세포 외 및 세포 내 E. coli 세포 은행 테스트(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 제품 수율을 높이고 비용을 절감하는 프로세스 최적화에 중점을 둡니다. 우리는 프로젝트의 적시 및 고품질 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
E. coli Cell Bank Testing은 미생물 발효를 전문으로 하는 상위 10대 바이오테크 기업입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 시설을 건설했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준에 따른 제약품 생산 라인 100개와 바이알 및 카트리지, 사전 충전 니들을 위한 자동화된 충전 및 마감 라인 500개를 이용할 수 있습니다. 이용 가능한 발효 저울은 1000L, 2000L, 1L, ~ 25L입니다. 바이알 충전 사양은 1ml에서 3ml까지 다양합니다. 사전 충전 주사기와 카트리지 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이를 포함합니다. 생산을 위한 워크숍은 cGMP를 준수하며, 상업용 제품과 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 공장은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
E. coli Cell Bank Testing은 품질 관리 및 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정을 준수하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 당사는 추적 가능한 생산 프로세스와 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙을 준수하는 최고 품질의 제품을 보장합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인된 자격을 갖춘 사람이 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템 및 ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 우리는 미생물 균주 세포, 방법 및 프로세스의 개발부터 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 E. coli Cell Bank Testing RD 플랫폼과 제조 기술을 갖추고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 방대한 경험을 쌓았습니다. 우리는 200개가 넘는 글로벌 프로젝트를 수행했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 탐색하도록 돕습니다. 우리의 전문 지식과 광범위한 경험 덕분에 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
저작권 © 야오하이 바이오제약 주식회사 판권 소유 | 개인정보 처리방침
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
아니
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN