E. coli 세포 은행 테스트

• 바이오테크 산업에서 엄격한 E. coli 세포 뱅크 테스트의 중요성

  대장균 세포 테스트의 필요성: 이들은 바이오파마 제품 생산에서 초기 생물로 사용됩니다. 과학자들이 대장균 세포를 적절히 테스트하지 않을 경우, 최종 의약품에 위험한 오염 물질이 포함되어 배출될 수 있습니다. 즉, 의약품이 필요한 사람들에게 안전하지 않을 가능성이 있습니다. 따라서, 대장균 세포가 충분히 철저히 검사되어야 하며, 오직 그때에만 해당 세포들이 오염 없고 사용 목적에 적합하다고 주장할 수 있습니다. 약물을 개발할 때, 과학자들은 사람들이 해를 입히지 않고 도움을 받을 수 있음을 확신해야 합니다.

  
  

• 고급 기술을 사용하여 E. coli 세포 뱅크의 순도와 품질 평가하기

  수년에 걸쳐 과학자들은 대장균(E. coli) 세포의 품질을 평가하기 위해 다양한 정교한 기술들을 개발해 왔습니다. 예를 들어, 중요한 기술 중 하나는 DNA 시퀀싱이라고 불리는 것입니다. 이 방법을 사용하면 과학자들은 대장균 세포 내부에 포함된 유전 물질을 확대해서 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 유전적 지문을 그래프로 나타낼 수도 있고, 세포들이 어떤 모습인지 알 수 있습니다. 또 다른 방법으로는 유동식세포계라는 것이 있습니다. 이 야오하이 효모 세포 은행 테스트 방법은 과학자들이 세포를 셀 수 있도록 도와줍니다. 그 수가 얼마나 되는지 이해함으로써 과학자들은 이를 치료 목적으로 어디에서/어떻게 사용할지를 결정할 수 있습니다. 이러한 세포들의 잠재적인 독성 때문에, 과학자들이 이를 식별하고 제거할 수 있도록 더 정교한 전략들이 필요했습니다.

   

• 바이오파마 제조에서 E. coli 세포 뱅크 테스트의 준수 및 규제 고려사항

  정부 기관인 식품의약국(FDA) 등은 E. coli 세포에 대해 루틴 테스트를 수행해야 합니다. 이러한 규칙들은 공중 보건을 보호하고 우리가 사용하는 약물이 안전함을 확신하기 위해 존재합니다. 이것이 그들이 필요한 이유입니다: 이들은 테스트가 어떻게 실행되어야 하는지에 대해 우수한 일관성을 제공합니다. 이렇게 과학자들은 E. coli 세포가 특정 테스트를 수행하기 위해 요구하는 모든 기준을 충족하고 있는지 확인할 수 있습니다. 이러한 원칙들을 준수하는 것은 그들이 생산하는 생물제약 제품이 예상된 대상 인구에게 안전하고 효과적이도록 보장하는 데 중요한 부분입니다.

  
  

Why choose Yaohai E. coli 세포 은행 테스트?

• 맞춤화, 효율성 및 비용 효과

  야오해 바이오-파마는 미생물 출처에서 유래된 생물학적 물질에 대한 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공하며 잠재적인 리스크를 최소화합니다. 우리는 수많은 모드들, 예를 들어 서브유닛 백신, 재조합 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등을 다루어왔습니다. 우리는 효모, 세포 외부 및 세포 내부 E. coli, 셀 뱅크 테스트(최대 15g/L 생산 가능), 그리고 세포 내 용해성 박테리아와 인클루전 바디(최대 10g/L 생산 가능) 등 여러 미생물에 특화되어 있습니다. 또한 우리는 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 프로세스 최적화, 제품 수율 증가 및 비용 절감에 중점을 두고 있습니다. 우리는 효율적인 기술 팀을 통해 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 것을 보장합니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 출시하는 데 도움을 줍니다.

• 강력한 공급망 및 제조 능력

  E. coli Cell Bank Testing은 미생물 발효 분야에 특화된 상위 10대 바이오테크 기업입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력을 갖춘 현대적인 시설과 최신 생산 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 다섯 개의 제약 생산 라인과 두 개의 자동 충전 및 완성 라인이 있으며, 비아와 카트리지, 사전 충전형 주사기용으로 사용됩니다. 이용 가능한 발효 규모는 100L, 500L, 1000L에서 2000L까지입니다. 비아 충전 사양은 1ml에서 25ml까지이며, 사전 충전형 주사기와 카트리지 충전 사양은 1-3ml 범위를 커버합니다. 생산 공장은 cGMP 규정을 준수하며 상업 제품과 임상 샘플의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 공장은 전 세계로 배송되는 대분자 물질을 생산합니다.

• 품질 관리 시스템 및 글로벌 규제 준수

  E. coli Cell Bank Testing은 품질 관리와 규제 사항을 포함하는 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 전 세계의 현재 GMP 표준 및 규정에 부합하는 강력한 품질 시스템을 구축했습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 미국 FDA, 유럽연합 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA의 규칙에 준수하는 추적 가능한 생산 과정과 최고 품질의 제품을 보장합니다. 야하이 바이오파마는 유럽 연합(QP)에서 자격을 갖춘 인증된 인터뷰어가 실시한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.

• 전문성과 풍부한 경험

  야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학, 애완동물 건강 관리에 사용되는 미생물에서 생산된 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 E. coli 셀 뱅크 테스트 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 세포, 방법 및 공정 개발에서 상업적 및 임상 제조에 이르기까지 전체 과정을 포함하여 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 바이오프로세싱에서 많은 경험을 쌓았으며 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 완수했고, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA의 법률을 준수하도록 돕습니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.

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