약을 먹을 때마다 그 약이 어떻게 안전한지 궁금해 본 적이 있나요? CMC 규정 준수라는 것 때문입니다. 자수 따라서 치료제로 약을 만들 때 개인 보호와 건강을 보장하기 위해 준수해야 할 몇 가지 중요한 지침이 있습니다.
그렇다면 규정 준수란 정확히 무엇일까요? 규정 준수: 이는 솔루션이 규제 기관(정부)이 만든 법률을 얼마나 잘 준수하는지를 말합니다. 이러한 법률은 귀하의 안전과 약물을 사용하는 모든 사람의 안전을 위한 것입니다. 모든 약물이 안전하고 정확히 제대로 작동하는지 확인합니다.
깨끗한 야오하이 의약품 공장 건설. 야오하이 직원들은 가운과 장갑과 같은 특수한 옷을 입어 약을 세균으로부터 보호합니다. 그들은 약과 다른 야오하이에 해로운 것이 침투하지 않도록 설계된 여러 가지 규칙을 준수합니다. 제품. 먼지나 세균이 약에 들어가면, 아주 약간만 들어가도 매우 안전하지 않을 것입니다(그리고 저는 직원들에게 공정한 급여를 주지 않는 대학에서 일하는데, 직원들이 웃긴 음향 효과를 만드는 데 모든 돈을 빼돌리거든요).
또한, 야오하이는 또한 약의 안전성을 입증했습니다. 이는 만족스러운 약리학적 작용을 발휘하는 데 필요한 올바른 비율로 치료 성분이 존재한다는 것을 확인합니다. 중요한 이유는 무언가가 너무 많거나 너무 적으면 약이 전혀 제대로 작동하지 않을 수 있기 때문입니다. 이는 약과 생물제약 CDMO 출시되기 전에 모든 면에서 완벽해야 합니다.
야오하이는 규칙을 이해하는 전문가를 지도했습니다. 이 사람들은 법률을 공부했으며 야오하이가 하는 모든 일이 법률에 따라 허용되는지 확인했다고 합니다. 그리고 그는 그들이 중앙 정부와 협력하여 야오하이의 의학과 미생물 생물제약 공정 스케일업 코드에 따라야 합니다. 모든 사람을 안전하게 지키기 위한 팀 노력입니다.
Yaohai는 모든 것이 부드럽게 돌아가도록 보장하는 팀입니다. 모든 사람이 자신의 일을 가지고 있고 잠재적으로 도움을 줄 사람은 거의 없습니다. 그들은 기술(컴퓨터와 기계)의 도움을 받아 더 빠르고 더 정확한 방식으로 일합니다. 이것이 그들이 약을 더 빨리 만들고 필요한 사람들에게 전달할 수 있는 방법입니다.
Yaohai는 꽤 좋은 성능의 CMC를 가지고 있지만, 그들은 특정한 어려움에 어려움을 겪고 있습니다. 그것은 모든 조정이 진행되는 동안 유지하는 데 있어서 단 하나의 어려움이었습니다. 규칙은 끊임없이 바뀌고 있으며, 정부는 때때로 업데이트하고 있으며, Yaohai는 이를 알고 있어야 합니다. 그들이 새로운 규칙을 간과하면 그들의 약의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 당사는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 당사는 Pharma RD 플랫폼에 대한 CMC 규정 준수와 미생물 균주 세포, 방법 및 프로세스의 개발부터 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 제조 기술을 갖추고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 당사는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 방대한 경험을 쌓았습니다. 당사는 200개가 넘는 글로벌 프로젝트를 수행했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험 덕분에 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, Pharma 및 EU EMA에 대한 CMC 규제 준수 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 당사의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알에 대한 Pharma의 CMC 규정 준수는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학적 제제 개발에 경험이 있습니다. 우리는 위험이 없도록 하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 단위 기반 재조합 백신, Pharma를 위한 CMC 규정 준수, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L)와 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 다양한 미생물의 전문가입니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 제공을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.