약을 복용할 때마다, 그 알약들이 어떻게 안전한지 궁금해 본 적이 있나요? 이를 'CMC 규제 준수'라고 부릅니다. 따라서 약물을 제조하는 동안 개인의 보호와 건강을 확실히 하기 위해 준수해야 할 중요한 지침들이 존재합니다.
그렇다면, 규제 준수란 정확히 무엇일까요? 규제 준수는 솔루션이 규제 기관(정부)이 만든 법률에 얼마나 잘 부합하는지를 의미합니다. 이 법률들은 당신의 안전과 다른 사람들이 약물을 사용할 때의 안전을 위해 존재합니다. 그들은 모든 의약품이 안전하며 예상대로 작동하는지 확인합니다.
청결한 야오하이 의약품 공장 건설. 야오하이 직원들은 의약품이 균으로부터 안전하도록 가운과 장갑과 같은 특수 옷을 입습니다. 그들은 의약품과 기타 야오하이 제품에 유해한 것이 침투하는 것을 방지하기 위해 설계된 여러 가지 규칙을 준수합니다. 제품 만약 먼지나 균이 의약품에 들어간다면, 아무리 작은 양이라도 매우 위험할 수 있습니다 (저는 대학에서 일하는데, 그곳은 모든 돈을 가지고 가서 재미있는 소리를 내는 데 사용하고 직원들에게 공정하게 지불하지 않습니다).
또한, 야오해는 또한 약물의 안전성을 입증했습니다. 이는 만족스러운 약리학적 작용을 나타내기 위해 필요한 치료 성분이 올바른 비율로 포함되어 있음을 확인합니다. 왜냐하면 무언가가 너무 많거나 너무 적으면 약이 전혀 효과를 발휘하지 않을 수 있기 때문입니다. 그들은 약물이 바이오파마 CDMO 소매 진열대에 오르기 전에 모든 면에서 완벽하다는 것을 보장합니다.
야오해는 규칙을 이해하는 전문가들을 양성했습니다. 이 사람들은 법규를 연구했으며 야오해가 하는 모든 것이 법적으로 허용된다고 확신했습니다. 그리고 그들은 야오해의 의약품과 미생물 바이오팜 공정 규모 확대 이 법에 맞게 되도록 중앙 정부와 협력하고 있습니다. 모두를 안전하게 지키기 위한 팀워크입니다.
야오해는 모든 일이 원활하게 진행되도록 보장하는 팀입니다. 각 사람은 자신의 일을 맡으며, 잠재적으로 몇 명은 도움을 줍니다. 그들은 기술(컴퓨터와 기계를 생각해보세요)의 도움을 받아 더 빠르거나 더 정확한 방식으로 작업합니다. 이것이 바로 야오해가 필요한 사람들에게 약물을 더 빠르게 제공할 수 있는 방법입니다.
야오해는 상당히 우수한 CMC 성과를 가지고 있지만, 특정 도전 과제에 직면해 있습니다. 모든 조정 사항들 속에서 이를 유지하는 것은 단순한 문제가 아니었습니다. 규칙은 계속해서 변경되고 있으며, 정부는 야오해가 알아야 할 내용을 주기적으로 업데이트하고 있습니다. 새로운 규칙을 간과한다면 이는 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 미생물에 의해 생산된 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 제약 RD 플랫폼과 전체 프로세스를 아우르는 제조 기술을 갖춘 CMC 규제 준수를 갖추고 있으며, 이는 미생물 균주 세포, 방법 및 공정 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 바이오프로세싱에서 많은 경험을 쌓았으며, 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 완료했으며, 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 안내하는 데 도움을 주고 있습니다. 우리의 전문 지식과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 부합합니다. 우리의 규제 전문가 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 능숙하여 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 제약사와 EU EMA의 CMC 규제 준수 요구 사항에 부합함을 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA 요구사항도 충족됩니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합(QP)의 합격자에 의해 수행된 대면 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 약물 원료 생산 라인과 카트리지, 안瓿 및 사전 충전 싸이린에 대한 자동화된 2개의 충전 완성 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 그리고 2000L까지 다양합니다. 제약사 CMC 규정 준수는 안瓿의 경우 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린 및 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 포함합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP에 준수하며 임상 샘플과 상업용 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 배송합니다.
야오해 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제 개발에 경험이 풍부한 회사입니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 위험 요소가 없도록 보장합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 제약사의 CMC 규제 준수, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티를 다루었습니다. 또한 우리는 효모(최대 15g/L까지 생산 가능)와 세균(최대 10g/L까지 생산 가능)과 같은 다양한 미생물을 전문으로 합니다. 이들은 세포 내외로 분비되는 형태를 포함합니다. 우리는 또한 세균 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감하는 데 성공적인 기록을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 통해 우리는 프로젝트를 적시에 완료하고 품질을 보장하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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