생물제약 CDMO

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  원스톱 숍으로서의 생물제약 CDMO

  저희는 박사 학위를 소지한 숙련된 전문가, 박사 학위를 소지한 과학자, 엔지니어 및 기술자로 구성된 팀입니다. 그들 모두는 생물약학 약물 개발 및 제조 분야에서 수년간의 경험을 가지고 있습니다. 그들의 광범위한 노하우와 전문성을 바탕으로 저희는 고품질 약물의 제조에 대한 가장 높은 규제 표준을 충족할 수 있으며, 이는 환자의 안전을 보장합니다. 

  
  

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  생물제약 CDMO 전문성

  바이오파마는 매우 역동적인 산업입니다. 새로운 기술, 규제, 소비자들이 의약품에 대해 원하는 것에 대한 선호도가 변함에 따라, 의약품 제조업체는 경쟁력을 유지하기 위해 빠르게 방향을 전환할 수 있어야 합니다. 이는 환자가 인간 연구를 위해 임상에 도입되기 전에 동물에서 먼저 테스트되는 최신의 최적의 치료법을 받을 수 있도록 하는 데 중요합니다. 

  
  

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  진화하는 산업 수요에 발맞추다

  요약하자면, 야오하이와 같은 바이오제약 CDMO는 약물 개발과 생산의 중간 고리에 필수적입니다. 다양한 장비 전문성과 이용 가능한 서비스는 의학 및 생명공학 회사가 저렴한 비용으로 약물을 만드는 데 도움이 됩니다. 그리고 그것은 우리가 생명을 구하는 약물을 더 빠르고 쉽게 시장에 출시할 수 있다는 것을 의미하므로 전 세계의 더 많은 사람들이 필요한 치료법을 사용할 수 있습니다. 

  
  

왜 Yaohai Biopharmaceutical CDMO를 선택하시나요?

• 맞춤화, 효율성 및 비용 효율성

  Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제에 경험이 있습니다. 우리는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, 다양한 mRNA 등을 포함한 다양한 모달리티에 대해 작업했습니다. 우리는 생물약리 CDMO 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 기반 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감 분야의 전문가입니다. 우리는 시기적절하고 최고 품질의 프로젝트 제공을 보장하는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.

• 강력한 공급망 및 제조 역량

  Yaohai Bio-Pharma는 생물제약 CDMO를 전문으로 하는 상위 10대 생물학 회사입니다. 당사는 강력한 RD 역량과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 제조 시설을 구축했습니다. 미생물 발효 및 정제를 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 2000개의 충전 및 최종 라인, 사전 충전 니들을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1L에서 25L 사이입니다. 충전 용량은 3ml에서 3.5ml까지입니다. 사전 충전된 주사기 또는 카트리지는 XNUMX~XNUMXml로 채워집니다. cGMP를 준수하는 당사의 생산 워크숍은 임상 샘플과 상업용 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 시설은 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.

• 품질 시스템 및 글로벌 규정 준수

  Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 Biopharmaceutical CDMO와 전 세계 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.

• 전문적 전문성과 폭넓은 경험

  Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 동물의 건강을 관리하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 건강. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 설계에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 공급원을 사용하는 데 있어 방대한 전문 지식을 습득했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었습니다. 또한 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 생물제약 CDMO CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.

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