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독소 백신

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백신

독소 백신

일부 세균은 파상풍 및 디프테리아와 같이 독소를 분비하여 질병을 일으킵니다. 물리적, 화학적 방법으로 처리된 비활성화된 독소는 독소 백신의 주요 활성 성분입니다. 독소 백신은 특정 항체를 생성하는 면역원성을 유지하지만 병적 증상을 일으키지 않습니다.

현재 승인된 인간용 독소 백신에는 디프테리아 및 파상풍 백신이 포함되며, 수의학용 백신에는 다가형 파스퇴렐라 독소 백신과 돼지 출혈성 폐렴 액티노바실러스 독소 백신이 포함됩니다.

요하이 바이오파마는 10년 이상의 미생물 CDMO 경험이 있습니다. 생물안전등급 1 (BSL-1) 및 생물안전등급 2 (BSL-2) GMP 작업장 기반으로, 우리는 미생물 균주 개발, 발효, 독소 추출 및 정제, 그리고 무균 충전에 대한 종합적인 솔루션을 제공합니다.

고객의 맞춤형 요구에 따라 우리는 품질 기준을 충족하는 독소 약물 원료 (DS, API) 또는 백신 약물 제품 (DP)을 고객에게 제공하며, GMP 생산 기록 및 시험 보고서도 제공합니다.

일부 승인된 독소 백신은 다음과 같이 나열되어 있습니다:

애플리케이션

독소 이름

주종 유형

플랫폼

인간

디프테리아 톡소이드 (DT)

코리네박테리움 디프테리아

미생물 발효 시스템

원심분리 및 고르게 분산시키는 장비

고/저압 크로마토그래피 시스템

공액 반응 탱크

생물안전 수준: BSL-2

GMP 품질 시스템

파상풍 독소 (TT)

클로스트리디움 테타니

수의학

다가형 파스테렐라 독소

다가형 파스테렐라

헤모라이신 독소 ApxI, ApxII, ApxIII

액티노바실러스 플레우로포네우모니에

인체 및 수의학용

기타 미생물 유래 독소 (BSL-1, BSL-2)

독소 백신 의약품 공정

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제출물

등급

제출 자료

사양

응용 프로그램

GMP

약물 물질

세균 유래 독소

신약 임상시험 계획서 (IND),

임상 시험 허가 (CTA),

임상 시험 공급,

생물학적 라이선스 신청 (BLA),

상업용 공급

의약품

비알(액체)

비알(동결건조)

기타 투여형식

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