Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam pengendalian kualitas protein dan pelepasan berbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Antibodi Domain Tunggal (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Antigen, Kolagen, dll.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kemurnian, dan ketidakmurnian, mengikuti pedoman Kualitas ICH, Farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan praktik GMP/GLP.
Detail Layanan
| Kategori |
Atribut Kualitas |
Teknik Analitik |
| Bahan baku, eksipien |
Semua atau Parameter kritis bahan baku dan eksipien |
Dengan teknik analisis yang tervalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan kemasan |
Pengujian menyeluruh |
Dengan teknik analisis yang tervalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat fisikokimia |
Penampilan, terlihat benda asing |
visual |
| Partikel yang tidak larut |
Pengaburan ringan |
| Diameter partikel |
Potensi Zeta |
| pH |
Potensi |
| Total karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Konduktivitas listrik |
Elektroda |
| Osmolalitas |
Titrasi titik beku |
| Konten kelembaban |
Titrasi |
| Rugi pengeringan |
Tekanan atmosfer, Pengeringan vakum |
| Residu saat pembakaran |
Pengapian |
| Volume yang dapat dikirimkan |
Volumetrik, gravimetri |
| Properti biokimia |
Konsentrasi protein |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potensi |
Uji Imunosorben terkait-enzim (ELISA), Sitometri aliran, Resonansi Plasmon Permukaan (SPR), pengujian berbasis sel |
| identitas |
Struktur tatanan primer dan tinggi |
karakteristik struktur |
| Titik iselektrik (pI) |
Pemfokusan Isoelektrik Kapiler (cIEF) |
| Protein sasaran |
Elektroforesis Gel Natrium Dodesil Sulfat Poliakrilamida (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Pemetaan peptida |
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC） |
| Aktivitas enzim |
UV atau metode tervalidasi lainnya |
| Kotoran yang berhubungan dengan produk |
Hidrofobik |
Kromatografi fase terbalik (RPC) Kromatografi interaksi hidrofobik (HIC) |
| Biaya |
Kromatografi penukar ion (IEC) Elektroforesis zona kapiler (CZE) Pemfokusan isoelektrik (IEF) |
| Ukuran (Agregat, formulir terpotong) |
SDS-PAGEKromatografi eksklusi ukuran (SEC) elektroforesis gel kapiler (CGE) |
| Kotoran yang berhubungan dengan proses |
Endotoksin sisa |
Metode gel, metode kromogenik |
| Protein sel inang, HCP |
ELISA |
| DNA sel inang -HCD |
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA tuan rumah |
Reaksi Rantai Polimerase Kuantitatif Waktu Nyata (RT-qPCR) |
| Antibiotik sisa |
ELISA |
| beban biologis |
beban biologis |
Penghitungan pelat, filtrasi membran |
| Kemandulan |
Inokulasi langsung, filtrasi membran |
| Studi stabilitas |
Stabilitas yang dipercepat |
Suhu tinggi, Fotostabilitas, Uji beku-cair berulang |
| Stabilitas jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk namun tidak terbatas pada:
Peptida: Insulin, Glucagon-like peptida-1 (GLP-1), hormon pertumbuhan, hirudin, protein perancah, dan peptida terkonjugasi atau peptida fusi lainnya.
Vaksin Subunit: Vaksin subunit Respiratory Syncytial Virus (RSV), VLP Human Papillomavirus (HPV), VLP Virus Hepatitis B (HBV), VLP Qβ (sebagai protein pembawa), VLP yang mengenkapsulasi fragmen RNA.
Fragmen antibodi: Fragmen hebat dan antibodi domain tunggal (sdAbs) untuk terapi dan diagnosis.
Sitokin/Faktor pertumbuhan: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Faktor Pertumbuhan Fibroblast (FGF), Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGF), Faktor Stimulasi Koloni (CSF), Faktor Transkripsi (TF), dll.
Enzim: Protein terkait CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, IgG-degrading protease (IdeS), Nuclease dan Protease.
Protein Lainnya: Protein parkin, Midkine, protein annexin 5, alergen, dan protein terkonjugasi atau fusi lainnya.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
