Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam pengendalian kualitas (QC) DNA Plasmid (pDNA) dan pelepasan batch untuk berbagai kegunaan, misalnya, plasmid telanjang, vaksin DNA, dan pDNA sebagai bahan mentah untuk terapi vektor virus atau mRNA.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kemurnian, dan ketidakmurnian, mengikuti pedoman Kualitas ICH, Farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan praktik GMP/GLP.
Detail Layanan
| Kategori |
Atribut Kualitas |
Teknik Analitik |
| Bahan baku, eksipien |
Semua atau Parameter kritis bahan baku dan eksipien |
Dengan teknik analisis yang tervalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan kemasan |
Pengujian menyeluruh |
Dengan teknik analisis yang tervalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat fisikokimia |
Penampilan, terlihat benda asing |
visual |
| Partikel yang tidak larut |
Pengaburan ringan |
| Diameter partikel |
Potensi Zeta |
| pH |
Potensi |
| Total karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Konduktivitas listrik |
Elektroda |
| Osmolalitas |
Titrasi titik beku |
| Konten kelembaban |
Titrasi |
| Rugi pengeringan |
Tekanan atmosfer, Pengeringan vakum |
| Residu saat pembakaran |
Pengapian |
| Volume yang dapat dikirimkan |
Volumetrik, gravimetri |
| Properti biokimia |
konsentrasi DNA |
UV |
| identitas |
Urutan gen target |
Penyelarasan urutan (pihak ketiga) |
| Urutan plasmid utuh |
| Urutan seluruh genom |
| Enzim restriksi pencernaan |
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE) |
| Kotoran yang berhubungan dengan produk |
Kemurnian plasmid superhelix atau kemurnian plasmid linier |
AGE, Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC), Elektroforesis Kapiler (CE) |
| Kotoran yang berhubungan dengan proses |
Endotoksin sisa |
Metode gel, metode kromogenik |
| Protein sel inang, HCP |
Uji Imunosorben Terkait Enzim (ELISA) |
| DNA sel inang -HCD |
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA tuan rumah |
Reaksi Rantai Polimerase Kuantitatif Waktu Nyata (RT-qPCR) |
| Antibiotik sisa |
ELISA |
| beban biologis |
beban biologis |
Penghitungan pelat, filtrasi membran |
| Kemandulan |
Inokulasi langsung, filtrasi membran |
| Studi stabilitas |
Stabilitas yang dipercepat |
Suhu tinggi, Fotostabilitas, Uji beku-cair berulang |
| Stabilitas jangka panjang |
NA |
Pengalaman Kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk namun tidak terbatas pada:
Plasmid telanjang untuk terapi gen, misalnya, Faktor Pertumbuhan Endotel Vaskular (VEGF), Faktor Pertumbuhan Hepatosit (HGF), Faktor Turunan Sel Stromal 1 (SDF-1).
Vaksin DNA untuk pencegahan penyakit menular atau terapi kanker.
DNA plasmid sebagai bahan untuk produksi Adeno-Associated Virus (AAV) atau mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
