Analisis varian muatan banyak digunakan dalam karakterisasi antibodi monoklonal (mAbs). Analisis ini memastikan produk sejalan dengan tidak adanya perubahan yang tidak diinginkan pada protein. Peningkatan produk obat mAb di pasaran memerlukan analisis varian muatan yang kuat. Analisis pertukaran ion (IEX) telah terbukti menjadi metode standar emas untuk karakterisasi Kontrol Kualitas (QC) varian muatan.
Yaohai Bio-Pharma menawarkan analisis varian muatan berdasarkan Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) / Ion-Exchange Chromatography-Mass Spectrometry (IEX-MS).
Kami telah terlibat dalam Karakterisasi Struktural Protein dari berbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Nanobodi/VHHs/ Antibodi Domain Tunggal (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, dll.
Persyaratan Peraturan untuk Analisis Varian Biaya
Farmakope Amerika Serikat (USP) menyatakan, “Untuk biologi, varian muatan telah diidentifikasi sebagai atribut kualitas kritis (CQA). Ada beberapa teknik yaitu, IEX, pemfokusan isoelektrik kapiler (cIEF)/ pemfokusan isoelektrik kapiler gambar (icIEF) yang digunakan untuk analisis varian muatan.”
Metode Analisis
| Analisis |
metode |
| Analisis Varian Muatan |
LC-MS, Kromatografi Cair-Spektrometri Massa
IEX-MS, Kromatografi Pertukaran Ion-Spektrometri Massa
|
Prosedur
1. Pengenceran: Sampel protein akan diencerkan hingga konsentrasi tertentu.
2. Analisis IEX-MS: Protein dengan heterogenitas muatan akan dipisahkan dan dideteksi menggunakan IEX-HPLC ditambah dengan Mass Spectrometry (MS).
3. Analisis data
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
