Signifikansi Kontrol Kualitas untuk Biologis
Kualitas farmasi adalah batu penjuru yang memberikan kepercayaan kepada pasien dan konsumen terhadap keselamatan dan efektivitas obat-obatan mereka.
Kontrol Kualitas (QC) dan pelepasan semua bahan baku, larutan bulk, bahan proses, zat obat (DS), dan produk obat (DP) memainkan peran krusial dalam program penelitian dan manufaktur, memastikan konsistensi antar batch.
Layanan Kontrol Kualitas Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, penyedia layanan pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO), melakukan layanan bioanalitis berkualitas tinggi dan hemat biaya yang mendukung klien kami dalam QC dan Pelepasan Batch untuk biologis GMP dari tahap praklinis hingga tahap komersial.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kekotoran, dan impuritas, sesuai dengan pedoman Kualitas Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH), Farmakope relevan (monografi EU dan AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMEA), serta praktik Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) / Praktik Laboratorium yang Baik (GLP).
Kami adalah ahli dalam Pengendalian Kualitas Protein dan Pengendalian Kualitas DNA Plasmid.
Teknik Pengujian
|
Pengujian Biokimia
Ultraviolet (UV)
Elektroforesis Gel – Agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Asam warna (UV/ Visible, VIS), Fluoresensi & Kimiluminesensi aktivitas asam
Analisis Nuclease (berbasis pemotongan dan fluoresensi) dan Protease (berbasis elektroforesis dan fluoresensi)
Protein sel induk (Enzim-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) dan DNA (Picogreen dan qPCR)
|
|
Pengujian Fisiko-Kimia
Osmolalitas, pH, dan konduktivitas
Kromatografi Likuid Prestasi Tinggi (HPLC),
Kromatografi Eksklusi Ukuran (SEC),
Kromatografi Pertukaran Ion (IEX) / Varian Muatan,
Kromatografi Interaksi Hidrofobik (HIC),
Kromatografi Fase Terbalik (RP) dan Kromatografi Likuid Prestasi Ultra Tinggi (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikrochip, Fokus Isoelektrik (IEF)
|
|
Mikroba
Endotoksin - Lisat Amebosit Limulus (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakope Amerika Serikat (USP) / Farmakope Eropa (EP)
Biobeban dan Sterilitas (USP / EP)
Asay Plak
|
|
Keefektifan Berbasis Sel
Transfeksi Sel, ELISA, Sitometri Aliran, Resonansi Plasmon Permukaan (SPR)
|
|
Karakterisasi Struktur Protein
|
|
Studi Stabilitas
|
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terbatas pada:
Peptida: Peptida konjugat, peptida PEGilasi, peptida fusi
Protein: Protein glikosilasi, protein non-glikosilasi, protein fusi, protein konjugat, antibodi monoklonal (mAbs), antibodi poliklonal, antibodi bispesifik, oligosakarida, vaksin
Asam Nukleat: DNA plasmid, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
