Yaohai Bio-pharma menyediakan solusi analitis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pengembangan metode analitik yang sesuai dengan fase dan validasi.
Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologis, dari protokol tahap awal hingga optimasi metode kontrol kualitas (QC) pada tahap akhir. Tes dirancang dengan mempertimbangkan Farmakope relevan (EU dan monografi AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMEA), serta praktik GMP/GLP.
Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik berbagai jenis protein rekombinan atau peptida, misalnya, Vaksin Rekombinan, VHH/Antibodi Nano, Fragmen Antibodi, Hormon, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, Protein Fusion atau Konjugasi, dan protein/peptida berbasis mikroba lainnya.
Detail Layanan
- Pengembangan dan optimasi metode untuk pengendalian proses, pelepasan, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/validasi metode analitis
- Studi Kualitas dan Stabilitas batch penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Karakterisasi Protein (fisiko-kimia dan struktur); Penilaian Komparabilitas dan Keserupaian
- Pemindahan teknologi ke QC
Pengembangan Metode dan Pra-Validasi:
| Atribut Kualitas |
Metode Analitis |
Waktu pengiriman (hari kerja) |
| Kandungan protein total |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identitas Protein Target |
WB (Western blotting) |
20 |
| Kemurnian, Variasi Ukuran |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Kemurnian, Variasi Muatan |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Kemurnian, Hidrofobisitas |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Kromatografi Fase Balik Berprestasi Tinggi - Interaksi Hidrofob) |
20~40 |
| Pemetaan Peptida |
HPLC (Kromatografi Cair Berprestasi Tinggi) |
20~40 |
| Pemetaan Peptida MS |
LC-MS (Kromatografi Cair-Mass Spektrometri) |
20~40 |
| Titik isoelektrik (pI) |
cIEF (Fokus Isoelektrik Kapiler) |
20~40 |
| Protein Sel Tuan Rumah (HCP) |
ELISA (Asam Nukleat Terikat Enzim) |
20~40 |
| DNA Sel Tuan Rumah (HCD) |
qPCR (Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif) |
20~40 |
| RNA Sisa |
qPCR |
20~40 |
| Antibiotik Sisa |
Elisa |
20~40 |
| IPTG Sisa |
HPLC |
20~40 |
| Penghilang Busa Sisa |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Sisa |
HPLC |
20~40 |
| Kandungan PEG |
HPLC |
20~40 |
| Sisa Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Impurities Terkait Produk/Proses Lainnya |
HPLC, ELISA, dll. |
Akan Ditentukan (TBD) |
Layanan Terkait
Karakterisasi Struktur Protein
Kontrol Kualitas (QC) dan Studi Stabilitas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
