Kesigapan Peningkatan Skala Pilot
Beberapa peralatan berbeda dari tahap pengembangan (skala kecil) ke manufaktur GMP (skala besar), seperti fermenter dan sentrifugasi. Peningkatan skala pilot adalah tahap krusial untuk menghubungkan kesenjangan antara pengembangan dan skala besar atau skala komersial. Peningkatan skala pilot dapat dilakukan sebelum melanjutkan produksi skala besar, yang dapat menguji dan mengoptimalkan proses zat obat (DS) selama pengembangan dan manufaktur skala kecil.
Kata kunci: dari skala laboratorium ke skala pilot dan skala besar, dari tahap laboratorium dan pengembangan ke skala pilot dan produksi, penskalaan proses biologi
Aplikasi: transfer teknologi, industri biopharmaceutical, obat manusia, obat hewan, vaksin, biologis molekul besar rekombinan, biologis rekombinan, reagen biologis
Layanan Penskalaan Pilot Yaohai Bio-Pharma
Pilot Scale GMP-like
- Fermentor stainless steel 30L, 70L dengan pengaduk.
- Sentrifugasi yang sesuai, homogenisasi bertekanan tinggi, dan sistem kromatografi.
- Kontrol kualitas (QC) dan jaminan kualitas (QA) untuk DS di lokasi.
- Hasil yang diberikan termasuk semua dokumentasi terkait (proses yang cocok untuk skala produksi GMP) dan DS non-GMP.
Detail Layanan
- Penskalaan proses fermentasi hilir
- Penskalaan proses pemurnian hilir
- Optimalisasi Proses
- Proses transfer ke manufaktur skala besar
Jenis Organisme
bakteri (Escherichia coli)
ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , dan Hansenula polymorpha )
Organisme mikro lain yang memerlukan laboratorium dengan tingkat keselamatan biologi (BSL-1 atau BSL-2).
Jenis produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel mirip virus (VLP), antibodi single-domain (sdAb), fragmen antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lainnya, DNA plasmid (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
