Pentingnya Perbankan Sel
Bank sel mikroba memainkan peran kunci dalam produksi produk biologis seperti vaksin, protein terapi, peptida, enzim, fragmen antibodi, dan DNA plasmid (pDNA). Ini memastikan pasokan yang konsisten dan andal dari strain mikroba yang telah dikarakterisasi dengan baik sepanjang siklus hidup produk.
Berdasarkan panduan regulasi, Master Cell Bank (MCB) dan Working Cell Bank (WCB) dihasilkan di bawah kondisi GMP. Bank sel mikroba harus sepenuhnya dikarakterisasi sesuai dengan panduan International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Bagian A, B, dan D).
Kata kunci: persiapan bank mikroba, persiapan bank sel, produksi bank sel, bank sel primer, bank sel utama, bank sel kerja, pendirian bank strain, perbankan sel strain mikroba, perpustakaan strain mikroba, bank mikroorganisme, bank bakteri, bank jamur, bank ragi, penyimpanan strain
Aplikasi: produksi obat manusia, manufaktur obat hewan, produksi vaksin, biologi sintetis, produksi biologis molekul besar rekombinan, manufaktur biologis rekombinan, produksi reagen biologis
Layanan Perbankan Sel Mikroba dari Yaohai Bio-Pharma
Kami berpengalaman dalam pengembangan bank sel mikroba, seperti,
Bakteri: Escherichia coli (E. coli)
Ragi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Layanan perbankan sel mikroba kami mencakup:
- Bank sel primer (PCB);
- Bank sel utama (MCB), fasilitas GMP-compliant;
- Bank sel kerja (WCB), fasilitas GMP-compliant;
- Penyimpanan bank sel (freezer, nitrogen cair, atau freeze-drying);
-
Karakterisasi bank sel : pengujian rilis dan studi stabilitas.
Detail Layanan
| Layanan |
Detail Layanan |
Jadwal minimum/hari |
Hasil Pekerjaan |
| Perbankan sel primer, PCB |
Pendeteksian kurva pertumbuhan |
5 |
50-200 tabung reaksi, Catatan |
| Penanaman ulang dan penyaluran strain |
| Karakterisasi PCB |
TBD |
Lapisan |
| Perbankan sel utama, MCB |
Penanaman ulang dan penyaluran strain |
4 |
100-300 tabung reaksi, Catatan |
| Karakterisasi MCB |
TBD |
Lapisan |
| Pembuatan sel kerja, WCB |
Penanaman ulang dan penyaluran strain |
4 |
100-300 tabung reaksi, Catatan |
| Karakterisasi WCB |
TBD |
Lapisan |
| Penyimpanan bank sel mikroba |
Freezer suhu ultra-rendah (-70°C) |
NA |
Rekaman temperatur |
| Nitrogen cair (-150°C) |
| Pengeringan beku |
Fitur Layanan Kami
Kami menawarkan solusi satu atap untuk bank sel mikroba, termasuk pembuatan PCB, MCB, dan WCB, karakterisasi penuh (QC), dan rilis (QA).
MCB dan WCB dihasilkan di bengkel GMP independen kami, Bebas Asal Hewan, untuk secara efektif menghindari kontaminasi.
Kami menawarkan opsi penyimpanan jangka panjang, dengan berbagai metode pelestarian strain, seperti pendingin ultra-rendah, nitrogen cair, dan pengeringan beku (liofilisasi). Bank strain disimpan di dua lokasi yang berbeda.
Pengalaman kami
Yaohai Bio-Pharma memiliki lebih dari 14 tahun pengalaman dalam perbankan sel mikroba dan karakterisasi. Kami telah memberikan lebih dari 100 bank sel yang terkarakterisasi dengan baik kepada pelanggan global kami, di antaranya 7 telah disetujui untuk uji klinis.
Perbankan sel yang sukses sangat penting dalam siklus hidup biologis. Layanan perbankan sel kami dapat digunakan sebagai layanan mandiri, atau sebagai bagian integral dari pengembangan proses dan/atau proyek manufaktur GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
