Yaohai Bio-pharma menyediakan solusi analitis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pengembangan metode analitik yang sesuai dengan fase dan validasi.
Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologis, dari protokol tahap awal hingga optimasi metode kontrol kualitas (QC) pada tahap akhir. Tes dirancang dengan mempertimbangkan Farmakope relevan (EU dan monografi AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMEA), serta praktik GMP/GLP.
Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik untuk DNA plasmid sebagai bahan farmasi aktif (API), misalnya, plasmid telanjang, vaksin DNA, serta bahan baku untuk terapi sel dan terapi gen berbasis virus.
Detail Layanan
- Pengembangan dan Optimasi Metode untuk kontrol proses, rilis, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/validasi metode analitis
- Studi Kualitas dan Stabilitas batch penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Pemindahan teknologi ke QC
Pengembangan Metode dan Pra-Validasi:
| Atribut Kualitas |
Metode Analitis |
Waktu pengiriman (hari kerja) |
| Persentase Plasmid Superkoil |
HPLC (Kromatografi Cair Berprestasi Tinggi) |
20~40 |
| Protein Sel Tuan Rumah (HCP) |
ELISA (Asam Nukleat Terikat Enzim) |
20~40 |
| DNA Sel Tuan Rumah (HCD) |
qPCR (Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif) |
20~40 |
| RNA Sisa |
qPCR |
20~40 |
| Protein Sisa |
BCA (Bicinchoninic Acid) |
20 |
| Antibiotik Sisa |
Elisa |
20~40 |
| Penghilang Busa Sisa |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Sisa |
HPLC |
20~40 |
| Sisa Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Impurities Terkait Produk/Proses Lainnya |
HPLC, ELISA, dll. |
TBD |
Layanan Terkait
Kontrol Kualitas (QC) dan Studi Stabilitas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
