Yaohai Bio-Pharma menyediakan layanan urusan regulasi untuk biologis. Tim kami dapat membantu merancang strategi yang disesuaikan dan memberikan dukungan regulasi yang sesuai dengan tahap di semua tahap pengembangan, termasuk due-diligence, analisis kesenjangan, permohonan obat baru investigasional (IND), permohonan lisensi biologis (BLA), dan pasca-pasar.
Dengan tim pendaftaran berpengalaman yang familiar dengan peraturan dan kebijakan Tiongkok, kami menawarkan solusi pendaftaran yang paling bermanfaat. Kami secara akurat memahami tren pendaftaran biologis melalui komunikasi dengan lembaga obat-obatan. Selain itu, mitra global kami dapat membantu Anda dengan urusan regulasi global, seperti IND/pengajuan uji klinis (CTA), dan BLA/pengajuan otorisasi pemasaran (MAA).
Solusi Urusan Regulasi oleh Yaohai Bio-Pharma
Konsultasi Strategi Regulasi
- Strategi regulasi
- Penilaian kesenjangan
- Due-diligence
- Saran ilmiah
- Dukungan pertemuan agensi
IND/CTA dan BLA/MAA
- Menggarap, meninjau, dan mengajukan bagian CMC dalam format dokumen teknis umum (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 dan dokumentasi relevan Modul 1)
- Dukungan pertemuan agensi
- Pengajuan IND/CTA dan BLA/MAA
- Pengajuan perubahan
Pengalaman kami
Kami berpengalaman dalam urusan Regulasi terkait biologis rekombinan yang diekspresikan dalam sistem mikroba (misalnya, Escherichia Coli , Ragam). Kami telah terlibat dalam dukungan strategi regulasi dan dukungan pengajuan IND untuk berbagai modalitas, sebagai berikut,
- Vaksin partikel mirip virus (VLP)
- Protein pembawa VLP dan vaksin konjugat VLP
- Sitokina (interleukin)
- Faktor pertumbuhan fibroblas
- Faktor transkripsi
- Protein CRISPR-associated protein 9 (Cas9) untuk terapi sel dan gen (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) protease
- Vaksin virus vektor
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
